ECR de acompanhamento pós-operatório por telessaúde
Método preferido de acompanhamento pós-operatório após cirurgia reconstrutiva pélvica. (Telefonia Versus Visita à Clínica): Um Ensaio Clínico Randomizado de Não Inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- University of Florida Health
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Contato:
- Elisha Jackson, MD
- Número de telefone: 816-686-0222
- E-mail: elisha.jackson815@gmail.com
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Subinvestigador:
- Renee Bassaly, DO
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos que desejam tratamento cirúrgico de prolapso ou incontinência
- falando inglês
- Disposto e capaz de fornecer consentimento por escrito e informado sem assistência de substituto médico ou intérprete
- Acesso imediato a serviços telefónicos (fixo, telemóvel, telefone comercial)
Critério de exclusão:
- Mulheres <18
- não fala inglês
- Relutante e incapaz de fornecer consentimento por escrito e informado sem assistência de substituto ou intérprete
- Deficiência auditiva
- Sem acesso a serviços telefônicos (fixo, celular, telefone comercial)
- Complicação de grau 3 - uma complicação que requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica. [3]
- Paciente que não compareceu a nenhuma consulta de acompanhamento pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo telefônico
A paciente randomizada para o grupo de acompanhamento telefônico será contatada, em data e horário pré-agendados, pela enfermeira do ambulatório de uroginecologia. A enfermeira utilizará uma série de perguntas pós-operatórias roteirizadas, que são consistentes com as perguntas feitas durante nossas visitas clínicas pós-operatórias padrão. Os sinais vitais e o exame físico serão adiados para os pacientes do grupo de acompanhamento por telefone. Quaisquer respostas do paciente que não sejam consistentes com um curso pós-operatório normal serão encaminhadas para uma visita pessoal. No entanto, esses pacientes permanecerão no grupo para o qual foram originalmente randomizados, para fins de análise da pesquisa. |
A paciente randomizada para o grupo de acompanhamento telefônico será contatada, em data e horário pré-agendados, pela enfermeira do ambulatório de uroginecologia. A enfermeira utilizará uma série de perguntas pós-operatórias roteirizadas, que são consistentes com as perguntas feitas durante nossas visitas clínicas pós-operatórias padrão. Os sinais vitais e o exame físico serão adiados para os pacientes do grupo de acompanhamento por telefone. Quaisquer respostas do paciente que não sejam consistentes com um curso pós-operatório normal serão encaminhadas para uma visita pessoal. No entanto, esses pacientes permanecerão no grupo para o qual foram originalmente randomizados, para fins de análise da pesquisa. (Intenção de tratar) |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de visitas clínicas presenciais
Para o paciente randomizado no grupo clínico, a visita clínica envolverá perguntas sobre complicações pós-operatórias comuns (incluindo febre, náusea/vômito, dor, sintomas urinários, constipação, etc.).
Como de costume, os sinais vitais e um exame físico focado serão concluídos na visita clínica.
Todas as visitas clínicas serão realizadas por um bolsista FPRMS e/ou médico assistente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente (questionário)
Prazo: A pesquisa será fornecida na visita de acompanhamento de seis semanas.
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Comparação da satisfação do paciente conforme determinado pelo preenchimento de um questionário de satisfação não específico de tratamento não validado entre os dois grupos.
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A pesquisa será fornecida na visita de acompanhamento de seis semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do paciente (eventos adversos)
Prazo: Pós-operatório até 6 semanas
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• Comparação de eventos adversos e visitas ao Departamento de Emergência (DE) entre os dois grupos.
Será determinado pela revisão do registro do paciente para identificar eventos adversos conforme definido abaixo
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Pós-operatório até 6 semanas
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Tempo gasto (acompanhamento telefônico pós-operatório em comparação com o acompanhamento clínico [minutos])
Prazo: Calculado a partir do tempo gasto na visita de acompanhamento de duas semanas
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• Tempo real gasto em ligações telefônicas durante o acompanhamento telefônico pós-operatório em comparação com o tempo gasto no acompanhamento clínico medido em minutos.
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Calculado a partir do tempo gasto na visita de acompanhamento de duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisha J Jackson, MD, University of South Florida Morsani School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Telehealth Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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