中国における小児ループス腎炎の多施設登録
2019年4月3日 更新者：Xiqiang Dang
この研究は、現在の治療オプションの有効性と安全性、および中国の小児ループス腎炎患者の転帰を評価するように設計されています。
治験責任医師は、中国の少なくとも 35 の小児腎臓病医療センターで前向き登録研究を実施します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiqiang Dang, M.D.
- 電話番号：8613739052618
- メール：dangxiqiang@csu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tian Shen, M.D
- 電話番号：8613548764640
- メール：shentian0215@csu.edu.cn
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- 募集
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
コンタクト：
- Tian Shen, M.D.
- 電話番号：+8613548764640
- メール：shentian0215@csu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全国35か所以上の小児腎臓病医療センターから18歳未満の小児ループス腎炎患者1200人が登録
説明
包含基準:
ループス腎炎の診断:
- 全身性エリテマトーデスの分類のための1982年米国リウマチ学会改訂基準の1997年更新によるSLEの診断
- 次のいずれか: 尿タンパク陽性が 1 週間以内に 3 回検出される、または 24 時間尿タンパクが 150 mg を超える、または UPC が 0.2 mg/mg を超える、または正常範囲を超える尿中微量アルブミンが 1 週間以内に 3 回検出される、または赤血球 > の顕微鏡検査5 RBC/HP、または糸球体および/または尿細管の機能不全を含む腎機能障害、または異常な腎生検および病理学的変化がループス腎炎に一致している
- 腎臓の病理診断は、2003年に国際腎臓学会および腎病理学会（ISN/RPS）の基準に準拠しています。
除外基準 (次の基準のいずれか):
- 臨床的意義のある基礎疾患を含む他の全身性疾患を合併している
- 腫瘍のある患者
- 糖代謝異常のある患者
- 免疫不全患者
- 治療前3ヶ月以内に結核、B型肝炎、C型肝炎と診断された患者
- 他の結合組織病（シェーグレン症候群、混合性結合組織病など）の患者
- 薬剤性狼瘡、先天性狼瘡およびその他の続発性狼瘡
- -非炎症性壊死性血管障害または血栓性微小血管障害（TMA）を伴う腎組織病理学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コルチコステロイド
ヒドロキシクロロキンとコルチコステロイドで治療された小児ループス腎炎
|
コルチコステロイドを患者に経口投与するか、メチルプレドニゾンを静脈内投与します。
他の名前：
ヒドロキシクロロキンは、ループス腎炎の基本療法として推奨されています
|
|
コルチコステロイドとシクロホスファミド
ヒドロキシクロロキン、コルチコステロイドおよびシクロホスファミドで治療された小児ループス腎炎
|
コルチコステロイドを患者に経口投与するか、メチルプレドニゾンを静脈内投与します。
他の名前：
ヒドロキシクロロキンは、ループス腎炎の基本療法として推奨されています
シクロホスファミドの典型的な治療法は、500～750mg/m2 を毎月 1 回 6 回投与するか、8～12mg/kg/日を 2 週間ごとに 2 日間連続して 6～8 回静脈内投与することです。
|
|
コルチコステロイドおよびミコフェノール酸モフェチル
ヒドロキシクロロキン、コルチコステロイドおよびミコフェノール酸モフェチルで治療された小児ループス腎炎
|
コルチコステロイドを患者に経口投与するか、メチルプレドニゾンを静脈内投与します。
他の名前：
ヒドロキシクロロキンは、ループス腎炎の基本療法として推奨されています
ミコフェノール酸モフェチルの推奨用量は、20～30mg/kg/日です。
|
|
コルチコステロイドとアザチオプリン
ヒドロキシクロロキン、コルチコステロイドおよびアザチオプリンで治療された小児ループス腎炎
|
コルチコステロイドを患者に経口投与するか、メチルプレドニゾンを静脈内投与します。
他の名前：
ヒドロキシクロロキンは、ループス腎炎の基本療法として推奨されています
アザチオプリンの推奨用量は、1.5～2mg/kg/日です。
|
|
コルチコステロイドとタクロリムス
ヒドロキシクロロキン、コルチコステロイドおよびタクロリムスで治療された小児ループス腎炎
|
コルチコステロイドを患者に経口投与するか、メチルプレドニゾンを静脈内投与します。
他の名前：
ヒドロキシクロロキンは、ループス腎炎の基本療法として推奨されています
タクロリムスの推奨用量は 0.05 ～ 0.15mg/kg/日、Q12h です。
|
|
コルチコステロイドとシクロスポリン A
ヒドロキシクロロキン、コルチコステロイドおよびシクロスポリンAで治療された小児ループス腎炎
|
コルチコステロイドを患者に経口投与するか、メチルプレドニゾンを静脈内投与します。
他の名前：
ヒドロキシクロロキンは、ループス腎炎の基本療法として推奨されています
シクロスポリン A の推奨初期用量は 4 ～ 6mg/kg/日、Q12h です。
|
|
コルチコステロイド、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス
ヒドロキシクロロキン、コルチコステロイド、ミコフェノール酸モフェチルおよびタクロリムスで治療された小児ループス腎炎
|
コルチコステロイドを患者に経口投与するか、メチルプレドニゾンを静脈内投与します。
他の名前：
ヒドロキシクロロキンは、ループス腎炎の基本療法として推奨されています
アザチオプリンの推奨用量は、1.5～2mg/kg/日です。
シクロスポリン A の推奨初期用量は 4 ～ 6mg/kg/日、Q12h です。
|
|
レツキシマブ
難治性ループス腎炎の選択肢
|
リツキシマブの推奨用量は、375mg/m2 を週 1 回、2 ～ 4 回投与することです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全寛解
時間枠：5年
|
完全寛解は UPC<0.2 として定義されます
mg/mg、または 24 時間尿タンパクが 150mg 未満で、腎機能が正常で血尿がない
|
5年
|
|
部分寛解
時間枠：5年
|
部分寛解は、非ネフローゼ範囲のタンパク尿、尿タンパクの減少 ≥50%、および血清クレアチニンが安定したまま (ベースラインの ±25%)、または改善されたがまだ正常ではないこととして定義されます。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
末期腎不全 (ESRD)
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
|
ESRD は eGFR<15ml/1.73m2、
長期透析または腎臓の開始
|
1年、2年、3年、4年、5年
|
|
死亡
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
|
患者の死亡
|
1年、2年、3年、4年、5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年11月30日
研究の完了 (予想される)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月31日
最初の投稿 (実際)
2019年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月3日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 自己免疫疾患
- 腎臓病
- 泌尿器疾患
- 結合組織病
- 糸球体腎炎
- 全身性エリテマトーデス
- 腎炎
- ループス腎炎
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 皮膚科用薬
- 抗菌剤
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- 抗真菌剤
- 抗原虫剤
- 駆虫剤
- 抗結核剤
- 抗マラリア薬
- 抗生物質、抗結核薬
- カルシニューリン阻害剤
- プレドニゾロン
- シクロホスファミド
- リツキシマブ
- プレドニゾン
- アザチオプリン
- タクロリムス
- ミコフェノール酸
- シクロスポリン
- シクロスポリン
- ヒドロキシクロロキン
その他の研究ID番号
- Pediatric lupus nephritis
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在、他の研究者は IPD を利用できません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。