Многоцентровый регистр детского волчаночного нефрита в Китае
3 апреля 2019 г. обновлено: Xiqiang Dang
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности текущего варианта лечения и результатов лечения детей с волчаночным нефритом в Китае.
Исследователи проведут проспективное регистрационное исследование среди не менее 35 детских нефрологических медицинских центров в Китае.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiqiang Dang, M.D.
- Номер телефона: 8613739052618
- Электронная почта: dangxiqiang@csu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tian Shen, M.D
- Номер телефона: 8613548764640
- Электронная почта: shentian0215@csu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Рекрутинг
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Контакт:
- Tian Shen, M.D.
- Номер телефона: +8613548764640
- Электронная почта: shentian0215@csu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В общей сложности 1200 детей с волчаночным нефритом в возрасте до 18 лет будут зарегистрированы в более чем 35 детских нефрологических медицинских центрах по всей стране.
Описание
Критерии включения:
Диагностика волчаночного нефрита:
- Диагностика СКВ в соответствии с обновленными в 1997 г. пересмотренными критериями классификации системной красной волчанки Американского колледжа ревматологов 1982 г.
- Любое из следующего: Положительный белок мочи определяется 3 раза в течение недели, или белок суточной мочи> 150 мг, или UPC> 0,2 мг/мг, или микроальбумин мочи выше нормы, обнаруженный 3 раза в течение недели, или микроскопическое исследование эритроцитов> 5 RBC/HP, или почечная дисфункция, включая гломерулярную и/или тубулярную дисфункцию, или аномальная биопсия почек и патологические изменения соответствуют волчаночному нефриту
- Патологический диагноз почек соответствует стандартам Международного общества нефрологии и Общества почечной патологии (ISN/RPS) 2003 г.
Критерии исключения (любой из следующих критериев):
- Осложненные другими системными заболеваниями, включая основные заболевания, имеющие клиническое значение
- Пациенты с опухолями
- Пациенты с нарушением метаболизма глюкозы
- Иммунодефицитные больные
- Пациенты с диагностированным туберкулезом, гепатитом В или гепатитом С в течение трех месяцев до начала лечения.
- Пациенты с другими заболеваниями соединительной ткани (такими как синдром Шегрена, смешанное заболевание соединительной ткани и др.)
- Лекарственная волчанка, врожденная волчанка и другая вторичная волчанка
- Гистопатология почек с невоспалительной некротизирующей ангиопатией или тромботической микроангиопатией (ТМА)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кортикостероид
Лечение детского волчаночного нефрита гидроксихлорохином и кортикостероидами
|
кортикостероид вводят пациентам перорально или метилпреднизон вводят пациентам внутривенно.
Другие имена:
Гидроксихлорохин рекомендуется в качестве базисной терапии волчаночного нефрита.
|
|
Кортикостероид и циклофосфамид
Лечение детского волчаночного нефрита гидроксихлорохином, кортикостероидами и циклофосфамидом
|
кортикостероид вводят пациентам перорально или метилпреднизон вводят пациентам внутривенно.
Другие имена:
Гидроксихлорохин рекомендуется в качестве базисной терапии волчаночного нефрита.
Типичная терапия циклофосфамида составляет от 500 до 750 мг/м2 один раз в месяц в виде 6 доз или от 8 до 12 мг/кг/сутки в течение двух дней подряд каждые две недели в виде 6-8 доз внутривенно.
|
|
Кортикостероид и микофенолата мофетил
Лечение детского волчаночного нефрита гидроксихлорохином, кортикостероидами и мофетилом микофенолата
|
кортикостероид вводят пациентам перорально или метилпреднизон вводят пациентам внутривенно.
Другие имена:
Гидроксихлорохин рекомендуется в качестве базисной терапии волчаночного нефрита.
Рекомендуемая доза микофенолата мофетила составляет от 20 до 30 мг/кг/сут.
|
|
Кортикостероид и азатиоприн
Лечение детского волчаночного нефрита гидроксихлорохином, кортикостероидами и азатиоприном
|
кортикостероид вводят пациентам перорально или метилпреднизон вводят пациентам внутривенно.
Другие имена:
Гидроксихлорохин рекомендуется в качестве базисной терапии волчаночного нефрита.
Рекомендуемая доза азатиоприна составляет от 1,5 до 2 мг/кг/сут.
|
|
Кортикостероид и такролимус
Лечение детского волчаночного нефрита гидроксихлорохином, кортикостероидами и такролимусом
|
кортикостероид вводят пациентам перорально или метилпреднизон вводят пациентам внутривенно.
Другие имена:
Гидроксихлорохин рекомендуется в качестве базисной терапии волчаночного нефрита.
Рекомендуемая доза такролимуса составляет от 0,05 до 0,15 мг/кг/сут каждые 12 ч.
|
|
Кортикостероид и циклоспорин А
Лечение детского волчаночного нефрита гидроксихлорохином, кортикостероидом и циклоспорином А
|
кортикостероид вводят пациентам перорально или метилпреднизон вводят пациентам внутривенно.
Другие имена:
Гидроксихлорохин рекомендуется в качестве базисной терапии волчаночного нефрита.
Рекомендуемая начальная доза циклоспорина А составляет от 4 до 6 мг/кг/сут каждые 12 ч.
|
|
Кортикостероиды, микофенолата мофетил и такролимус
Лечение детского волчаночного нефрита гидроксихлорохином, кортикостероидами, микофенолата мофетилом и такролимусом
|
кортикостероид вводят пациентам перорально или метилпреднизон вводят пациентам внутривенно.
Другие имена:
Гидроксихлорохин рекомендуется в качестве базисной терапии волчаночного нефрита.
Рекомендуемая доза азатиоприна составляет от 1,5 до 2 мг/кг/сут.
Рекомендуемая начальная доза циклоспорина А составляет от 4 до 6 мг/кг/сут каждые 12 ч.
|
|
Ретуксимаб
Вариант лечения рефрактерного волчаночного нефрита
|
Рекомендуемая доза ритуксимаба составляет 375 мг/м2 один раз в неделю за 2–4 приема.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная ремиссия
Временное ограничение: 5 лет
|
полная ремиссия определяется как UPC<0,2
мг/мг или белок мочи за 24 часа <150 мг при нормальной функции почек и без гематурии
|
5 лет
|
|
Частичная ремиссия
Временное ограничение: 5 лет
|
Частичная ремиссия определяется как протеинура нефротического диапазона, снижение уровня белка в моче ≥50%, а уровень креатинина в сыворотке остается стабильным (±25% от исходного уровня) или улучшается, но еще не нормален.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН)
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
|
ТХПН определяется как рСКФ <15 мл/1,73 м2,
начало длительного диализа или почек
|
1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
|
Смерть пациентов
|
1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Гломерулонефрит
- Красная волчанка, системная
- Нефрит
- Волчаночный нефрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Противомалярийные
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Ингибиторы кальциневрина
- Преднизолон
- Циклофосфамид
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Азатиоприн
- Такролимус
- Микофеноловая кислота
- Циклоспорин
- Циклоспорины
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- Pediatric lupus nephritis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
В настоящее время IPD не доступен для других исследователей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .