중국 소아 루푸스 신염 다기관 등록
2019년 4월 3일 업데이트: Xiqiang Dang
이 연구는 현재 치료 옵션의 효능 및 안전성과 중국의 소아 루푸스 신염 환자의 결과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
조사관은 중국의 최소 35개 소아 신장 의료 센터에서 전향적 등록 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiqiang Dang, M.D.
- 전화번호: 8613739052618
- 이메일: dangxiqiang@csu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Tian Shen, M.D
- 전화번호: 8613548764640
- 이메일: shentian0215@csu.edu.cn
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 모병
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
연락하다:
- Tian Shen, M.D.
- 전화번호: +8613548764640
- 이메일: shentian0215@csu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전국 35개소 소아신장과에서 18세 미만 소아루푸스신염 환자 총 1200명 등록
설명
포함 기준:
루푸스 신염의 진단:
- 1982년 American College of Rheumatology 개정된 전신성 홍반성 루푸스 분류 기준의 1997년 업데이트에 따른 SLE의 진단
- 다음 중 하나: 양성 요단백이 일주일에 3회 검출되거나, 또는 24시간 요단백 >150mg 또는 UPC >0.2mg/mg, 또는 정상 범위 이상의 요중 미세알부민이 일주일에 3회 검출되거나, 현미경 검사에서 적혈구 > 5 RBC/HP, 또는 사구체 및/또는 세뇨관 기능 장애를 포함하는 신기능 장애, 또는 비정상 신생검 및 병리학적 변화가 루푸스 신염과 일치함
- 신장의 병리학적 진단은 2003년 국제신장학회 및 신장병리학회(ISN/RPS) 기준을 따른다.
제외 기준(다음 기준 중 하나):
- 임상적으로 중요한 기초 질환을 포함한 다른 전신 질환과 합병증
- 종양 환자
- 포도당 대사 이상 환자
- 면역 결핍 환자
- 치료 전 3개월 이내에 결핵, B형 간염, C형 간염 진단을 받은 환자
- 기타 결합조직질환(쇼그렌증후군, 혼합결합조직질환 등)이 있는 환자
- 약물 유발 루푸스, 선천성 루푸스 및 기타 속발성 루푸스
- 비염증성 괴사성 혈관병증 또는 혈전성 미세혈관병증(TMA)을 동반한 신장 조직병리학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코르티코 스테로이드
하이드록시클로로퀸과 코르티코스테로이드로 치료한 소아 루푸스 신염
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환자에게 코르티코스테로이드를 경구 투여하거나 메틸프레드니손을 i.v.
다른 이름들:
하이드록시클로로퀸은 루푸스신염의 기본 치료제로 권장된다.
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코르티코스테로이드 및 시클로포스파미드
히드록시클로로퀸, 코르티코스테로이드 및 시클로포스파미드로 치료하는 소아 루푸스 신염
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환자에게 코르티코스테로이드를 경구 투여하거나 메틸프레드니손을 i.v.
다른 이름들:
하이드록시클로로퀸은 루푸스신염의 기본 치료제로 권장된다.
사이클로포스파마이드에 대한 전형적인 요법은 500~750mg/m2를 매월 1회 6회 투여하거나 8~12mg/kg/d를 2주마다 연속 2일 동안 6~8회 i.v.
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코르티코스테로이드 및 마이코페놀레이트 모페틸
하이드록시클로로퀸, 코르티코스테로이드 및 마이코페놀레이트 모페틸로 치료한 소아 루푸스 신염
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환자에게 코르티코스테로이드를 경구 투여하거나 메틸프레드니손을 i.v.
다른 이름들:
하이드록시클로로퀸은 루푸스신염의 기본 치료제로 권장된다.
마이코페놀레이트 모페틸의 권장 용량은 20~30mg/kg/d입니다.
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코르티코스테로이드 및 아자티오프린
히드록시클로로퀸, 코르티코스테로이드 및 아자티오프린으로 치료한 소아 루푸스 신염
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환자에게 코르티코스테로이드를 경구 투여하거나 메틸프레드니손을 i.v.
다른 이름들:
하이드록시클로로퀸은 루푸스신염의 기본 치료제로 권장된다.
아자티오프린의 권장 용량은 1.5~2mg/kg/d입니다.
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코르티코스테로이드 및 타크로리무스
히드록시클로로퀸, 코르티코스테로이드 및 타크롤리무스로 치료하는 소아 루푸스 신염
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환자에게 코르티코스테로이드를 경구 투여하거나 메틸프레드니손을 i.v.
다른 이름들:
하이드록시클로로퀸은 루푸스신염의 기본 치료제로 권장된다.
타크로리무스의 권장 용량은 0.05~0.15mg/kg/d, Q12h입니다.
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코르티코스테로이드 및 사이클로스포린 A
하이드록시클로로퀸, 코르티코스테로이드 및 사이클로스포린 A로 치료한 소아 루푸스 신염
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환자에게 코르티코스테로이드를 경구 투여하거나 메틸프레드니손을 i.v.
다른 이름들:
하이드록시클로로퀸은 루푸스신염의 기본 치료제로 권장된다.
사이클로스포린 A의 권장 초기 용량은 4~6mg/kg/d, Q12h입니다.
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코르티코스테로이드, 마이코페놀레이트 모페틸 및 타크로리무스
하이드록시클로로퀸, 코르티코스테로이드, 마이코페놀레이트 모페틸 및 타크로리무스로 치료하는 소아 루푸스 신염
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환자에게 코르티코스테로이드를 경구 투여하거나 메틸프레드니손을 i.v.
다른 이름들:
하이드록시클로로퀸은 루푸스신염의 기본 치료제로 권장된다.
아자티오프린의 권장 용량은 1.5~2mg/kg/d입니다.
사이클로스포린 A의 권장 초기 용량은 4~6mg/kg/d, Q12h입니다.
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레툭시맙
불응성 루푸스 신염에 대한 옵션
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리툭시맙의 권장 용량은 375mg/m2로 주 1회 2~4회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 관해
기간: 5 년
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완전한 관해는 UPC<0.2로 정의됩니다.
mg/mg, 또는 24시간 요단백<150mg, 정상 신장 기능 및 혈뇨 없음
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5 년
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부분 완화
기간: 5 년
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부분 관해는 비신장 범위 단백뇨, 소변 단백질 ≥50% 감소, 혈청 크레아티닌이 안정적으로 유지되거나(기준선의 ±25%) 개선되었지만 아직 정상은 아닌 것으로 정의됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말기 신장 질환(ESRD)
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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ESRD는 eGFR<15ml/1.73m2로 정의되며,
장기 투석 또는 신장의 시작
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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인류
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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환자의 죽음
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 자가면역질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 결합 조직 질환
- 사구체신염
- 전신성 홍반성 루푸스
- 신장증
- 루푸스 신염
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 면역학적
- 피부과 약제
- 항균제
- 항생제, 항종양제
- 항진균제
- 항원충제
- 구충제
- 항결핵제
- 항말라리아제
- 항생제, 항결핵
- 칼시뉴린 억제제
- 프레드니솔론
- 사이클로포스파마이드
- 리툭시맙
- 프레드니손
- 아자티오프린
- 타크로리무스
- 미코페놀산
- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
- 하이드록시클로로퀸
기타 연구 ID 번호
- Pediatric lupus nephritis
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
현재 IPD는 다른 연구원이 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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