Multicenter register van pediatrische lupus-nefritis in China
3 april 2019 bijgewerkt door: Xiqiang Dang
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van de huidige behandelingsoptie en het resultaat van pediatrische lupus-nefritispatiënten in China te evalueren.
Onderzoekers zullen een prospectief registratieonderzoek uitvoeren bij ten minste 35 medische centra voor kindernefrologie in China.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiqiang Dang, M.D.
- Telefoonnummer: 8613739052618
- E-mail: dangxiqiang@csu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Tian Shen, M.D
- Telefoonnummer: 8613548764640
- E-mail: shentian0215@csu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Werving
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Contact:
- Tian Shen, M.D.
- Telefoonnummer: +8613548764640
- E-mail: shentian0215@csu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In totaal zullen 1200 pediatrische lupus-nefritispatiënten jonger dan 18 jaar worden ingeschreven uit meer dan 35 medische centra voor kindernefrologie in het hele land
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van lupus-nefritis:
- Diagnose van SLE volgens de update uit 1997 van de herziene criteria van het American College of Rheumatology uit 1982 voor classificatie van systemische lupus erythematosus
- Een van de volgende: Positief urine-eiwit gedetecteerd 3 keer binnen een week, of 24-uurs urine-eiwit> 150 mg, of UPC> 0,2 mg / mg, of urinair microalbumine boven normaal bereik gedetecteerd 3 keer binnen een week, of microscopisch onderzoek erytrocyt> 5 RBC/HP, of nierdisfunctie inclusief glomerulaire en/of tubulaire disfunctie, of abnormale nierbiopsie en de pathologische veranderingen zijn in overeenstemming met lupus nefritis
- De pathologische diagnose van nier voldoet aan de normen van de International Society of Nephrology en Society of Renal Pathology (ISN/RPS) in 2003
Uitsluitingscriteria (een van de volgende criteria):
- Gecompliceerd met andere systemische ziekten, waaronder basisziekten met klinische betekenis
- Patiënten met tumoren
- Patiënten met een abnormaal glucosemetabolisme
- Immunodeficiëntie patiënten
- Patiënten met de diagnose tuberculose, of hepatitis B of hepatitis C binnen drie maanden vóór de behandeling
- Patiënten met andere bindweefselziekten (zoals het syndroom van Sjögren, gemengde bindweefselziekte, enz.)
- Geneesmiddelgeïnduceerde lupus, congenitale lupus en andere secundaire lupus
- Renale histopathologie met niet-inflammatoire necrotiserende angiopathie of trombotische microangiopathie (TMA)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Corticosteroïde
Pediatrische lupus-nefritis behandeld met hydroxychloroquine en corticosteroïden
|
corticosteroïd wordt oraal aan patiënten gegeven of methylprednison wordt aan patiënten toegediend via i.v.
Andere namen:
Hydroxychloroquine wordt aanbevolen als basistherapie voor lupus nefritis
|
|
Corticosteroïde en cyclofosfamide
Pediatrische lupus-nefritis behandeld met hydroxychloroquine, corticosteroïde en cyclofosfamide
|
corticosteroïd wordt oraal aan patiënten gegeven of methylprednison wordt aan patiënten toegediend via i.v.
Andere namen:
Hydroxychloroquine wordt aanbevolen als basistherapie voor lupus nefritis
De typische therapie voor cyclofosfamide is ofwel 500 tot 750 mg/m2 eenmaal per maand voor 6 doses of 8 tot 12 mg/kg/d gedurende twee opeenvolgende dagen om de twee weken voor 6 tot 8 doses via i.v.
|
|
Corticosteroïde en mycofenolaatmofetil
Pediatrische lupus-nefritis behandeld met hydroxychloroquine, corticosteroïde en mycofenolaat-mofetil
|
corticosteroïd wordt oraal aan patiënten gegeven of methylprednison wordt aan patiënten toegediend via i.v.
Andere namen:
Hydroxychloroquine wordt aanbevolen als basistherapie voor lupus nefritis
De aanbevolen dosis mycofenolaatmofetil is 20 tot 30 mg/kg/dag
|
|
Corticosteroïde en azathioprine
Pediatrische lupus-nefritis behandeld met hydroxychloroquine, corticosteroïde en azathioprine
|
corticosteroïd wordt oraal aan patiënten gegeven of methylprednison wordt aan patiënten toegediend via i.v.
Andere namen:
Hydroxychloroquine wordt aanbevolen als basistherapie voor lupus nefritis
De aanbevolen dosis azathioprine is 1,5 tot 2 mg/kg/dag
|
|
Corticosteroïden en tacrolimus
Pediatrische lupus-nefritis behandeld met hydroxychloroquine, corticosteroïden en tacrolimus
|
corticosteroïd wordt oraal aan patiënten gegeven of methylprednison wordt aan patiënten toegediend via i.v.
Andere namen:
Hydroxychloroquine wordt aanbevolen als basistherapie voor lupus nefritis
De aanbevolen dosis tacrolimus is 0,05 tot 0,15 mg/kg/dag, Q12h
|
|
Corticosteroïde en ciclosporine A
Pediatrische lupus-nefritis behandeld met hydroxychloroquine, corticosteroïde en ciclosporine A
|
corticosteroïd wordt oraal aan patiënten gegeven of methylprednison wordt aan patiënten toegediend via i.v.
Andere namen:
Hydroxychloroquine wordt aanbevolen als basistherapie voor lupus nefritis
De aanbevolen aanvangsdosis van ciclosporine A is 4 tot 6 mg/kg/d, Q12h
|
|
Corticosteroïden, mycofenolaatmofetil en tacrolimus
Pediatrische lupus-nefritis behandeld met hydroxychloroquine, corticosteroïd, mycofenolaatmofetil en tacrolimus
|
corticosteroïd wordt oraal aan patiënten gegeven of methylprednison wordt aan patiënten toegediend via i.v.
Andere namen:
Hydroxychloroquine wordt aanbevolen als basistherapie voor lupus nefritis
De aanbevolen dosis azathioprine is 1,5 tot 2 mg/kg/dag
De aanbevolen aanvangsdosis van ciclosporine A is 4 tot 6 mg/kg/d, Q12h
|
|
Retuximab
Een optie voor refractaire lupus-nefritis
|
De aanbevolen dosis rituximab is 375 mg/m2 eenmaal per week gedurende 2 tot 4 doses
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complete remissie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
volledige remissie wordt gedefinieerd als UPC<0,2
mg / mg, of 24-uurs urine-eiwit <150 mg met normale nierfunctie en zonder hematurie
|
5 jaar
|
|
Gedeeltelijke kwijtschelding
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedeeltelijke remissie wordt gedefinieerd als niet-nefrotisch bereik proteïnura, afname van urine-eiwit ≥50%, en serumcreatinine blijft stabiel (±25% van baseline) of is verbeterd maar nog niet normaal
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eindstadium nierziekte (ESRD)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
ESRD wordt gedefinieerd als eGFR<15ml/1.73m2,
start van langdurige dialyse of nier
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
Dood van patiënten
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Bindweefselziekten
- Glomerulonefritis
- Lupus erythematosus, systemisch
- Nefritis
- Lupus-nefritis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Dermatologische middelen
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antituberculeuze middelen
- Antimalariamiddelen
- Antibiotica, antituberculair
- Calcineurineremmers
- Prednisolon
- Cyclofosfamide
- Rituximab
- Prednison
- Azathioprine
- Tacrolimus
- Mycofenolzuur
- Cyclosporine
- Cyclosporines
- Hydroxychloroquine
Andere studie-ID-nummers
- Pediatric lupus nephritis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Momenteel is IPD niet beschikbaar voor andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .