Registro multicéntrico de nefritis lúpica pediátrica en China
3 de abril de 2019 actualizado por: Xiqiang Dang
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la opción de tratamiento actual y el resultado de los pacientes pediátricos con nefritis lúpica en China.
Los investigadores realizarán un estudio de registro prospectivo entre al menos 35 centros médicos de nefrología pediátrica en China.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiqiang Dang, M.D.
- Número de teléfono: 8613739052618
- Correo electrónico: dangxiqiang@csu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tian Shen, M.D
- Número de teléfono: 8613548764640
- Correo electrónico: shentian0215@csu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
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Contacto:
- Tian Shen, M.D.
- Número de teléfono: +8613548764640
- Correo electrónico: shentian0215@csu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirá un total de 1200 pacientes pediátricos con nefritis lúpica menores de 18 años de más de 35 centros médicos de nefrología pediátrica en todo el país.
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de la nefritis lúpica:
- Diagnóstico de LES según la actualización de 1997 de los criterios revisados del American College of Rheumatology de 1982 para la clasificación del lupus eritematoso sistémico
- Cualquiera de los siguientes: proteína en orina positiva detectada 3 veces en una semana, o proteína en orina de 24 horas> 150 mg, o UPC> 0,2 mg/mg, o microalbúmina urinaria por encima del rango normal detectada 3 veces en una semana, o examen microscópico de eritrocitos> 5 RBC/HP, o disfunción renal incluyendo disfunción glomerular y/o tubular, o biopsia renal anormal y los cambios patológicos están de acuerdo con la nefritis lúpica
- El diagnóstico patológico de riñón se ajusta a los estándares de la Sociedad Internacional de Nefrología y la Sociedad de Patología Renal (ISN/RPS) en 2003
Criterios de exclusión (cualquiera de los siguientes criterios):
- Complicado con otras enfermedades sistémicas, incluidas enfermedades básicas con importancia clínica.
- Pacientes con tumores
- Pacientes con metabolismo anormal de la glucosa.
- Pacientes con inmunodeficiencia
- Pacientes diagnosticados de tuberculosis, hepatitis B o hepatitis C dentro de los tres meses anteriores al tratamiento
- Pacientes con otras enfermedades del tejido conectivo (como el síndrome de Sjogren, enfermedad mixta del tejido conectivo, etc.)
- Lupus inducido por fármacos, lupus congénito y otros lupus secundarios
- Histopatología renal con angiopatía necrosante no inflamatoria o microangiopatía trombótica (MAT)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Corticosteroide
Nefritis lúpica pediátrica tratada con hidroxicloroquina y corticoides
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el corticosteroide se administra a los pacientes por vía oral o la metilprednisona se administra a los pacientes por vía i.v.
Otros nombres:
La hidroxicloroquina se recomienda como terapia básica para la nefritis lúpica
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Corticosteroide y ciclofosfamida
Nefritis lúpica pediátrica tratada con hidroxicloroquina, corticoides y ciclofosfamida
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el corticosteroide se administra a los pacientes por vía oral o la metilprednisona se administra a los pacientes por vía i.v.
Otros nombres:
La hidroxicloroquina se recomienda como terapia básica para la nefritis lúpica
La terapia típica para la ciclofosfamida es de 500 a 750 mg/m2 una vez al mes durante 6 dosis o de 8 a 12 mg/kg/día durante dos días consecutivos cada dos semanas durante 6 a 8 dosis por vía i.v.
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Corticosteroide y micofenolato mofetilo
Nefritis lúpica pediátrica tratada con hidroxicloroquina, corticosteroide y micofenolato mofetilo
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el corticosteroide se administra a los pacientes por vía oral o la metilprednisona se administra a los pacientes por vía i.v.
Otros nombres:
La hidroxicloroquina se recomienda como terapia básica para la nefritis lúpica
La dosis recomendada de micofenolato mofetilo es de 20 a 30 mg/kg/día
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Corticosteroide y azatioprina
Nefritis lúpica pediátrica tratada con hidroxicloroquina, corticoides y azatioprina
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el corticosteroide se administra a los pacientes por vía oral o la metilprednisona se administra a los pacientes por vía i.v.
Otros nombres:
La hidroxicloroquina se recomienda como terapia básica para la nefritis lúpica
La dosis recomendada de azatioprina es de 1,5 a 2 mg/kg/día
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Corticosteroide y tacrolimus
Nefritis lúpica pediátrica tratada con hidroxicloroquina, corticoides y tacrolimus
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el corticosteroide se administra a los pacientes por vía oral o la metilprednisona se administra a los pacientes por vía i.v.
Otros nombres:
La hidroxicloroquina se recomienda como terapia básica para la nefritis lúpica
La dosis recomendada de tacrolimus es de 0,05 a 0,15 mg/kg/d, Q12h
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Corticosteroide y ciclosporina A
Nefritis lúpica pediátrica tratada con hidroxicloroquina, corticoide y ciclosporina A
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el corticosteroide se administra a los pacientes por vía oral o la metilprednisona se administra a los pacientes por vía i.v.
Otros nombres:
La hidroxicloroquina se recomienda como terapia básica para la nefritis lúpica
La dosis inicial recomendada de ciclosporina A es de 4 a 6 mg/kg/d, Q12h
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Corticosteroide, micofenolato mofetilo y tacrolimus
Nefritis lúpica pediátrica tratada con hidroxicloroquina, corticoides, micofenolato mofetilo y tacrolimus
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el corticosteroide se administra a los pacientes por vía oral o la metilprednisona se administra a los pacientes por vía i.v.
Otros nombres:
La hidroxicloroquina se recomienda como terapia básica para la nefritis lúpica
La dosis recomendada de azatioprina es de 1,5 a 2 mg/kg/día
La dosis inicial recomendada de ciclosporina A es de 4 a 6 mg/kg/d, Q12h
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Retuximab
Una opción para la nefritis lúpica refractaria
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La dosis recomendada de rituximab es de 375 mg/m2 una vez a la semana durante 2 a 4 dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión completa
Periodo de tiempo: 5 años
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la remisión completa se define como UPC<0.2
mg/mg, o proteína en orina de 24 horas <150 mg con función renal normal y sin hematuria
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5 años
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Remisión parcial
Periodo de tiempo: 5 años
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La remisión parcial se define como proteinura en rango no nefrótico, disminución de la proteína en la orina ≥50 % y la creatinina sérica permanece estable (±25 % del valor inicial) o mejora pero aún no es normal
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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ESRD se define como eGFR<15ml/1.73m2,
inicio de diálisis a largo plazo o riñón
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1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Muerte de pacientes
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1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Glomerulonefritis
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Nefritis
- Nefritis lúpica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antituberculosos
- Antipalúdicos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Prednisona
- Azatioprina
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- Pediatric lupus nephritis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Actualmente, IPD no está disponible para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .