Lasten lupusnefriitin monikeskusrekisteri Kiinassa
keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Xiqiang Dang
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan nykyisen hoitovaihtoehdon tehoa ja turvallisuutta sekä lasten lupusnefriittipotilaiden tuloksia Kiinassa.
Tutkijat tekevät mahdollisen rekisteröintitutkimuksen vähintään 35 lasten nefrologian lääketieteellisen keskuksen kesken Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiqiang Dang, M.D.
- Puhelinnumero: 8613739052618
- Sähköposti: dangxiqiang@csu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tian Shen, M.D
- Puhelinnumero: 8613548764640
- Sähköposti: shentian0215@csu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tian Shen, M.D.
- Puhelinnumero: +8613548764640
- Sähköposti: shentian0215@csu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä 1200 alle 18-vuotiasta lasten lupusnefriittipotilasta otetaan mukaan yli 35 lasten nefrologian lääkärikeskuksesta eri puolilla maata.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lupus-nefriitin diagnoosi:
- SLE:n diagnoosi vuoden 1997 päivityksen mukaan American College of Rheumatologyn vuoden 1982 tarkistetun kriteerin mukaan systeemisen lupus erythematosuksen luokittelua varten
- Jompikumpi seuraavista: Positiivinen virtsan proteiini havaitaan 3 kertaa viikossa, tai 24 tunnin virtsan proteiini> 150 mg tai UPC> 0,2 mg/mg tai virtsan mikroalbumiini normaalin alueen yläpuolella havaittu 3 kertaa viikossa tai mikroskooppinen erytrosyyttitutkimus> 5 RBC/HP tai munuaisten toimintahäiriö mukaan lukien munuaiskerästen ja/tai tubulusten toimintahäiriö tai epänormaali munuaisbiopsia ja patologiset muutokset ovat lupusnefriitin mukaisia
- Munuaisten patologinen diagnoosi on Kansainvälisen nefrologiayhdistyksen ja munuaispatologiayhdistyksen (ISN/RPS) standardien mukainen vuonna 2003.
Poissulkemiskriteerit (jompikumpi seuraavista kriteereistä):
- Komplisoituu muihin systeemisiin sairauksiin, mukaan lukien perussairaudet, joilla on kliinistä merkitystä
- Potilaat, joilla on kasvaimia
- Potilaat, joilla on epänormaali glukoosiaineenvaihdunta
- Immuunipuutospotilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tuberkuloosi tai hepatiitti B tai hepatiitti C kolmen kuukauden sisällä ennen hoitoa
- Potilaat, joilla on muita sidekudossairauksia (kuten Sjogrenin oireyhtymä, sekamuotoinen sidekudossairaus jne.)
- Lääkkeiden aiheuttama lupus, synnynnäinen lupus ja muu sekundaarinen lupus
- Munuaisten histopatologia, johon liittyy ei-inflammatorinen nekrotisoiva angiopatia tai tromboottinen mikroangiopatia (TMA)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kortikosteroidi
Lasten lupusnefriitti hoidettu hydroksiklorokiinilla ja kortikosteroidilla
|
kortikosteroidia annetaan potilaille suun kautta tai metyyliprednisonia annetaan potilaille i.v.
Muut nimet:
Hydroksiklorokiinia suositellaan lupusnefriitin perushoitona
|
|
Kortikosteroidi ja syklofosfamidi
Lasten lupusnefriitti hoidettu hydroksiklorokiinilla, kortikosteroidilla ja syklofosfamidilla
|
kortikosteroidia annetaan potilaille suun kautta tai metyyliprednisonia annetaan potilaille i.v.
Muut nimet:
Hydroksiklorokiinia suositellaan lupusnefriitin perushoitona
Tyypillinen syklofosfamidin hoito on joko 500 - 750 mg/m2 kerran kuukaudessa 6 annoksena tai 8 - 12 mg/kg/d kahtena peräkkäisenä päivänä joka toinen viikko 6 - 8 annoksella i.v.
|
|
Kortikosteroidi ja mykofenolaattimofetiili
Lasten lupusnefriitti hoidettu hydroksiklorokiinilla, kortikosteroidilla ja mykofenolaattimofetiililla
|
kortikosteroidia annetaan potilaille suun kautta tai metyyliprednisonia annetaan potilaille i.v.
Muut nimet:
Hydroksiklorokiinia suositellaan lupusnefriitin perushoitona
Mykofenolaattimofetiilin suositeltu annos on 20–30 mg/kg/vrk
|
|
Kortikosteroidi ja atsatiopriini
Lasten lupusnefriitti hoidettu hydroksiklorokiinilla, kortikosteroidilla ja atsatiopriinilla
|
kortikosteroidia annetaan potilaille suun kautta tai metyyliprednisonia annetaan potilaille i.v.
Muut nimet:
Hydroksiklorokiinia suositellaan lupusnefriitin perushoitona
Atsatiopriinin suositusannos on 1,5–2 mg/kg/vrk
|
|
Kortikosteroidi ja takrolimuusi
Lasten lupusnefriitti hoidettu hydroksiklorokiinilla, kortikosteroidilla ja takrolimuusilla
|
kortikosteroidia annetaan potilaille suun kautta tai metyyliprednisonia annetaan potilaille i.v.
Muut nimet:
Hydroksiklorokiinia suositellaan lupusnefriitin perushoitona
Suositeltu takrolimuusin annos on 0,05-0,15 mg/kg/vrk, Q12h
|
|
Kortikosteroidi ja syklosporiini A
Lasten lupusnefriitti hoidettu hydroksiklorokiinilla, kortikosteroidilla ja syklosporiini A:lla
|
kortikosteroidia annetaan potilaille suun kautta tai metyyliprednisonia annetaan potilaille i.v.
Muut nimet:
Hydroksiklorokiinia suositellaan lupusnefriitin perushoitona
Suositeltu syklosporiini A:n aloitusannos on 4-6 mg/kg/vrk, Q12h
|
|
Kortikosteroidi, mykofenolaattimofetiili ja takrolimuusi
Lasten lupusnefriitti hoidettu hydroksiklorokiinilla, kortikosteroidilla, mykofenolaattimofetiililla ja takrolimuusilla
|
kortikosteroidia annetaan potilaille suun kautta tai metyyliprednisonia annetaan potilaille i.v.
Muut nimet:
Hydroksiklorokiinia suositellaan lupusnefriitin perushoitona
Atsatiopriinin suositusannos on 1,5–2 mg/kg/vrk
Suositeltu syklosporiini A:n aloitusannos on 4-6 mg/kg/vrk, Q12h
|
|
Retuksimabi
Vaihtoehto tulenkestävän lupusnefriitin hoitoon
|
Suositeltu rituksimabin annos on 375 mg/m2 kerran viikossa 2-4 annosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
täydellinen remissio määritellään UPC<0,2:ksi
mg/mg, tai 24 tunnin virtsan proteiini < 150 mg normaalilla munuaisten toiminnalla ja ilman hematuriaa
|
5 vuotta
|
|
Osittainen remissio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osittaisella remissiolla tarkoitetaan ei-nefroottista proteinuraa, virtsan proteiinin vähenemistä ≥50 % ja seerumin kreatiniiniarvo pysyy vakaana (±25 % lähtötasosta) tai on parantunut, mutta ei vielä normaali.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
ESRD määritellään eGFR:ksi < 15 ml/1,73 m2,
pitkäaikaisen dialyysin tai munuaishoidon aloittaminen
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Potilaiden kuolema
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Glomerulonefriitti
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Munuaistulehdus
- Lupus-nefriitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Malarialääkkeet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Prednisoloni
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Atsatiopriini
- Takrolimuusi
- Mykofenolihappo
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pediatric lupus nephritis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä IPD ei ole muiden tutkijoiden käytettävissä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .