Registro multicentrico della nefrite da lupus pediatrico in Cina
3 aprile 2019 aggiornato da: Xiqiang Dang
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'attuale opzione terapeutica e l'esito dei pazienti pediatrici con nefrite da lupus in Cina.
Gli investigatori eseguiranno uno studio di registrazione prospettico tra almeno 35 centri medici di nefrologia pediatrica in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiqiang Dang, M.D.
- Numero di telefono: 8613739052618
- Email: dangxiqiang@csu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tian Shen, M.D
- Numero di telefono: 8613548764640
- Email: shentian0215@csu.edu.cn
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Reclutamento
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
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Contatto:
- Tian Shen, M.D.
- Numero di telefono: +8613548764640
- Email: shentian0215@csu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un totale di 1200 pazienti pediatrici con nefrite da lupus di età inferiore ai 18 anni saranno arruolati da più di 35 centri medici di nefrologia pediatrica a livello nazionale
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di nefrite da lupus:
- Diagnosi di LES secondo l'aggiornamento del 1997 dei criteri rivisti dell'American College of Rheumatology del 1982 per la classificazione del lupus eritematoso sistemico
- Uno dei seguenti: Proteine urinarie positive rilevate 3 volte in una settimana, o Proteine urinarie delle 24 ore>150 mg, o UPC>0,2 mg/mg, o Microalbumina urinaria sopra il range normale rilevata 3 volte in una settimana, o Esame microscopico degli eritrociti> 5 RBC/HP, o disfunzione renale inclusa disfunzione glomerulare e/o tubulare, o biopsia renale anormale e le alterazioni patologiche sono in accordo con nefrite lupica
- La diagnosi patologica del rene è conforme agli standard della Società Internazionale di Nefrologia e della Società di Patologia Renale (ISN/RPS) nel 2003
Criteri di esclusione (uno dei seguenti criteri):
- Complicato con altre malattie sistemiche, comprese le malattie di base con significato clinico
- Pazienti con tumori
- Pazienti con metabolismo del glucosio anormale
- Pazienti con immunodeficienza
- Pazienti con diagnosi di tubercolosi, epatite B o epatite C entro tre mesi prima del trattamento
- Pazienti con altre malattie del tessuto connettivo (come la sindrome di Sjogren, la malattia mista del tessuto connettivo, ecc.)
- Lupus indotto da farmaci, lupus congenito e altri lupus secondari
- Istopatologia renale con angiopatia necrotizzante non infiammatoria o microangiopatia trombotica (TMA)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Corticosteroide
Nefrite lupica pediatrica trattata con idrossiclorochina e corticosteroidi
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il corticosteroide viene somministrato ai pazienti per via orale o il metilprednisone viene somministrato ai pazienti per via endovenosa.
Altri nomi:
L'idrossiclorochina è raccomandata come terapia di base per la nefrite da lupus
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Corticosteroidi e ciclofosfamide
Nefrite lupica pediatrica trattata con idrossiclorochina, corticosteroidi e ciclofosfamide
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il corticosteroide viene somministrato ai pazienti per via orale o il metilprednisone viene somministrato ai pazienti per via endovenosa.
Altri nomi:
L'idrossiclorochina è raccomandata come terapia di base per la nefrite da lupus
La terapia tipica per la ciclofosfamide è da 500 a 750 mg/m2 una volta al mese per 6 dosi o da 8 a 12 mg/kg/die per due giorni consecutivi ogni due settimane per 6-8 dosi per via endovenosa.
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Corticosteroide e micofenolato mofetile
Nefrite lupica pediatrica trattata con idrossiclorochina, corticosteroidi e micofenolato mofetile
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il corticosteroide viene somministrato ai pazienti per via orale o il metilprednisone viene somministrato ai pazienti per via endovenosa.
Altri nomi:
L'idrossiclorochina è raccomandata come terapia di base per la nefrite da lupus
La dose raccomandata di micofenolato mofetile è compresa tra 20 e 30 mg/kg/die
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Corticosteroidi e azatioprina
Nefrite lupica pediatrica trattata con idrossiclorochina, corticosteroidi e azatioprina
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il corticosteroide viene somministrato ai pazienti per via orale o il metilprednisone viene somministrato ai pazienti per via endovenosa.
Altri nomi:
L'idrossiclorochina è raccomandata come terapia di base per la nefrite da lupus
La dose raccomandata di azatioprina è compresa tra 1,5 e 2 mg/kg/die
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Corticosteroidi e tacrolimus
Nefrite lupica pediatrica trattata con idrossiclorochina, corticosteroidi e tacrolimus
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il corticosteroide viene somministrato ai pazienti per via orale o il metilprednisone viene somministrato ai pazienti per via endovenosa.
Altri nomi:
L'idrossiclorochina è raccomandata come terapia di base per la nefrite da lupus
La dose raccomandata di tacrolimus è compresa tra 0,05 e 0,15 mg/kg/giorno, ogni 12 ore
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Corticosteroidi e ciclosporina A
Nefrite lupica pediatrica trattata con idrossiclorochina, corticosteroidi e ciclosporina A
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il corticosteroide viene somministrato ai pazienti per via orale o il metilprednisone viene somministrato ai pazienti per via endovenosa.
Altri nomi:
L'idrossiclorochina è raccomandata come terapia di base per la nefrite da lupus
La dose iniziale raccomandata di ciclosporina A è da 4 a 6 mg/kg/die, Q12h
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Corticosteroidi, micofenolato mofetile e tacrolimus
Nefrite lupica pediatrica trattata con idrossiclorochina, corticosteroidi, micofenolato mofetile e tacrolimus
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il corticosteroide viene somministrato ai pazienti per via orale o il metilprednisone viene somministrato ai pazienti per via endovenosa.
Altri nomi:
L'idrossiclorochina è raccomandata come terapia di base per la nefrite da lupus
La dose raccomandata di azatioprina è compresa tra 1,5 e 2 mg/kg/die
La dose iniziale raccomandata di ciclosporina A è da 4 a 6 mg/kg/die, Q12h
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Retuximab
Un'opzione per la nefrite lupica refrattaria
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La dose raccomandata di rituximab è di 375 mg/m2 una volta alla settimana per 2-4 dosi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione completa
Lasso di tempo: 5 anni
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la remissione completa è definita come UPC<0,2
mg/mg ， o proteine delle urine delle 24 ore <150 mg con funzione renale normale e senza ematuria
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5 anni
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Remissione parziale
Lasso di tempo: 5 anni
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La remissione parziale è definita come proteinura non nefrosica, diminuzione delle proteine urinarie ≥50% e la creatinina sierica rimane stabile (±25% rispetto al basale) o è migliorata ma non ancora normale
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
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L'ESRD è definito come eGFR<15 ml/1,73 m2,
inizio della dialisi a lungo termine o renale
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
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Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
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Morte dei pazienti
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Glomerulonefrite
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Nefrite
- Nefrite da lupus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti antitubercolari
- Antimalarici
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Prednisolone
- Ciclofosfamide
- Rituximab
- Prednisone
- Azatioprina
- Tacrolimo
- Acido micofenolico
- Ciclosporina
- Ciclosporine
- Idrossiclorochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pediatric lupus nephritis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Attualmente, IPD non è disponibile per altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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