Wieloośrodkowy rejestr dziecięcego toczniowego zapalenia nerek w Chinach
3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Xiqiang Dang
To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa obecnej opcji leczenia oraz wyników leczenia pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek u dzieci w Chinach.
Śledczy przeprowadzą prospektywne badanie rejestracyjne wśród co najmniej 35 ośrodków medycznych nefrologii dziecięcej w Chinach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiqiang Dang, M.D.
- Numer telefonu: 8613739052618
- E-mail: dangxiqiang@csu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tian Shen, M.D
- Numer telefonu: 8613548764640
- E-mail: shentian0215@csu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Rekrutacyjny
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Tian Shen, M.D.
- Numer telefonu: +8613548764640
- E-mail: shentian0215@csu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Łącznie 1200 dzieci z toczniowym zapaleniem nerek w wieku poniżej 18 lat zostanie włączonych z ponad 35 ośrodków medycznych nefrologii dziecięcej w całym kraju
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie toczniowego zapalenia nerek:
- Rozpoznanie SLE zgodnie z aktualizacją z 1997 r. Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego z 1982 r. Poprawione kryteria klasyfikacji tocznia rumieniowatego układowego
- Jedno z poniższych: Dodatnie białko w moczu wykryte 3 razy w ciągu tygodnia lub białko w moczu dobowym >150 mg lub UPC >0,2 mg/mg lub mikroalbumina w moczu wykryta 3 razy w ciągu tygodnia lub badanie mikroskopowe erytrocyty> 5 RBC/HP lub dysfunkcja nerek, w tym dysfunkcja kłębuszków nerkowych i/lub kanalików nerkowych lub nieprawidłowa biopsja nerki, a zmiany patologiczne odpowiadają toczniowemu zapaleniu nerek
- Rozpoznanie patologiczne nerek jest zgodne ze standardami Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii i Towarzystwa Patologii Nerek (ISN/RPS) z 2003 r.
Kryteria wykluczenia (jedno z poniższych kryteriów):
- Powikłany innymi chorobami ogólnoustrojowymi, w tym chorobami podstawowymi o znaczeniu klinicznym
- Pacjenci z nowotworami
- Pacjenci z nieprawidłowym metabolizmem glukozy
- Pacjenci z niedoborem odporności
- Pacjenci zdiagnozowani jako gruźlica lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
- Pacjenci z innymi chorobami tkanki łącznej (takimi jak zespół Sjogrena, mieszana choroba tkanki łącznej itp.)
- Toczeń polekowy, toczeń wrodzony i inny toczeń wtórny
- Histopatologia nerek z niezapalną angiopatią martwiczą lub mikroangiopatią zakrzepową (TMA)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kortykosteroid
Dziecięce toczniowe zapalenie nerek leczone hydroksychlorochiną i kortykosteroidem
|
kortykosteroid jest podawany pacjentom doustnie lub metyloprednizon jest podawany pacjentom dożylnie.
Inne nazwy:
Hydroksychlorochina jest zalecana jako podstawowa terapia toczniowego zapalenia nerek
|
|
Kortykosteroid i cyklofosfamid
Toczniowe zapalenie nerek u dzieci leczone hydroksychlorochiną, kortykosteroidem i cyklofosfamidem
|
kortykosteroid jest podawany pacjentom doustnie lub metyloprednizon jest podawany pacjentom dożylnie.
Inne nazwy:
Hydroksychlorochina jest zalecana jako podstawowa terapia toczniowego zapalenia nerek
Typowa terapia cyklofosfamidem to albo 500 do 750 mg/m2 raz w miesiącu przez 6 dawek lub 8 do 12 mg/kg/d przez dwa kolejne dni co dwa tygodnie przez 6 do 8 dawek dożylnych.
|
|
Kortykosteroid i mykofenolan mofetylu
Toczniowe zapalenie nerek u dzieci leczone hydroksychlorochiną, kortykosteroidem i mykofenolanem mofetylu
|
kortykosteroid jest podawany pacjentom doustnie lub metyloprednizon jest podawany pacjentom dożylnie.
Inne nazwy:
Hydroksychlorochina jest zalecana jako podstawowa terapia toczniowego zapalenia nerek
Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi od 20 do 30 mg/kg mc./dobę
|
|
Kortykosteroid i azatiopryna
Toczniowe zapalenie nerek u dzieci leczone hydroksychlorochiną, kortykosteroidem i azatiopryną
|
kortykosteroid jest podawany pacjentom doustnie lub metyloprednizon jest podawany pacjentom dożylnie.
Inne nazwy:
Hydroksychlorochina jest zalecana jako podstawowa terapia toczniowego zapalenia nerek
Zalecana dawka azatiopryny wynosi od 1,5 do 2 mg/kg mc./dobę
|
|
Kortykosteroid i takrolimus
Toczniowe zapalenie nerek u dzieci leczone hydroksychlorochiną, kortykosteroidem i takrolimusem
|
kortykosteroid jest podawany pacjentom doustnie lub metyloprednizon jest podawany pacjentom dożylnie.
Inne nazwy:
Hydroksychlorochina jest zalecana jako podstawowa terapia toczniowego zapalenia nerek
Zalecana dawka takrolimusu wynosi od 0,05 do 0,15 mg/kg mc./dobę, co 12 godzin
|
|
Kortykosteroid i cyklosporyna A
Toczniowe zapalenie nerek u dzieci leczone hydroksychlorochiną, kortykosteroidem i cyklosporyną A
|
kortykosteroid jest podawany pacjentom doustnie lub metyloprednizon jest podawany pacjentom dożylnie.
Inne nazwy:
Hydroksychlorochina jest zalecana jako podstawowa terapia toczniowego zapalenia nerek
Zalecana dawka początkowa cyklosporyny A wynosi od 4 do 6 mg/kg mc./dobę, co 12 godzin
|
|
Kortykosteroid, mykofenolan mofetylu i takrolimus
Toczniowe zapalenie nerek u dzieci leczone hydroksychlorochiną, kortykosteroidem, mykofenolanem mofetylu i takrolimusem
|
kortykosteroid jest podawany pacjentom doustnie lub metyloprednizon jest podawany pacjentom dożylnie.
Inne nazwy:
Hydroksychlorochina jest zalecana jako podstawowa terapia toczniowego zapalenia nerek
Zalecana dawka azatiopryny wynosi od 1,5 do 2 mg/kg mc./dobę
Zalecana dawka początkowa cyklosporyny A wynosi od 4 do 6 mg/kg mc./dobę, co 12 godzin
|
|
Retuksymab
Opcja dla opornego toczniowego zapalenia nerek
|
Zalecana dawka rytuksymabu wynosi 375 mg/m2 raz w tygodniu przez 2 do 4 dawek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita remisja
Ramy czasowe: 5 lat
|
całkowitą remisję określa się jako UPC<0,2
mg/mg lub białko w dobowym moczu <150 mg z prawidłową czynnością nerek i bez krwiomoczu
|
5 lat
|
|
Częściowa remisja
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częściową remisję definiuje się jako białkomocz w zakresie nienerczycowym, zmniejszenie białka w moczu o ≥50%, a stężenie kreatyniny w surowicy pozostaje stabilne (±25% wartości wyjściowej) lub poprawia się, ale jeszcze nie jest w normie
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
ESRD definiuje się jako eGFR<15ml/1,73m2,
rozpoczęcie długotrwałej dializy lub nerek
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
Śmierć pacjentów
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby tkanki łącznej
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Zapalenie nerek
- Toczniowe zapalenie nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Prednizolon
- Cyklofosfamid
- Rytuksymab
- Prednizon
- Azatiopryna
- Takrolimus
- Kwas mykofenolowy
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
- Hydroksychlorochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pediatric lupus nephritis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Obecnie IChP nie jest dostępna dla innych badaczy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .