Multicenter Registry of Pediatric Lupus Nephritis i Kina
3. april 2019 opdateret af: Xiqiang Dang
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af den nuværende behandlingsmulighed og resultatet af pædiatriske lupus nefritis-patienter i Kina.
Efterforskere vil udføre en prospektiv registreringsundersøgelse blandt mindst 35 pædiatriske nefrologiske lægecentre i Kina.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiqiang Dang, M.D.
- Telefonnummer: 8613739052618
- E-mail: dangxiqiang@csu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tian Shen, M.D
- Telefonnummer: 8613548764640
- E-mail: shentian0215@csu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekruttering
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Tian Shen, M.D.
- Telefonnummer: +8613548764640
- E-mail: shentian0215@csu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 1200 pædiatriske lupus nefritis-patienter yngre end 18 år vil blive indskrevet fra mere end 35 pædiatriske nefrologiske medicinske centre landsdækkende
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af lupus nefritis:
- Diagnose af SLE ifølge 1997-opdateringen af 1982 American College of Rheumatology reviderede kriterier for klassificering af systemisk lupus erythematosus
- En af følgende: Positivt urinprotein påvist 3 gange inden for en uge, eller 24-timers urinprotein>150mg, eller UPC>0,2mg/mg, eller urin mikroalbumin over normalområdet påvist 3 gange inden for en uge, eller mikroskopisk undersøgelse erytrocyt> 5 RBC/HP, eller nyreinsufficiens inklusive glomerulær og/eller tubulær dyfunktion, eller unormal nyrebiopsi, og de patologiske ændringer er i overensstemmelse med lupus nefritis
- Den patologiske diagnose af nyre er i overensstemmelse med International Society of Nephrology and Society of Renal Pathology (ISN/RPS) standarder i 2003
Eksklusionskriterier (en af følgende kriterier):
- Kompliceret med andre systemiske sygdomme, herunder basale sygdomme med klinisk betydning
- Patienter med tumorer
- Patienter med unormalt glukosemetabolisme
- Immundefekt patienter
- Patienter diagnosticeret som tuberkulose eller hepatitis B eller hepatitis C inden for tre måneder før behandling
- Patienter med andre bindevævssygdomme (såsom Sjogrens syndrom, blandet bindevævssygdom osv.)
- Lægemiddelinduceret lupus, medfødt lupus og anden sekundær lupus
- Nyrehistopatologi med ikke-inflammatorisk nekrotiserende angiopati eller trombotisk mikroangiopati (TMA)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kortikosteroid
Pædiatrisk lupus nefritis behandlet med hydroxychloroquin og kortikosteroid
|
kortikosteroid gives til patienter oralt eller methylprednison gives til patienter gennem i.v.
Andre navne:
Hydroxychloroquin anbefales som den grundlæggende behandling for lupus nefritis
|
|
Kortikosteroid og cyclophosphamid
Pædiatrisk lupus nefritis behandlet med hydroxychloroquin, kortikosteroid og cyclophosphamid
|
kortikosteroid gives til patienter oralt eller methylprednison gives til patienter gennem i.v.
Andre navne:
Hydroxychloroquin anbefales som den grundlæggende behandling for lupus nefritis
Den typiske behandling for cyclophosphamid er enten 500 til 750 mg/m2 én gang hver måned for 6 doser eller 8 til 12 mg/kg/d i to på hinanden følgende dage hver anden uge i 6 til 8 doser gennem i.v.
|
|
Kortikosteroid og mycophenolatmofetil
Pædiatrisk lupus nefritis behandlet med hydroxychloroquin, kortikosteroid og mycophenolatmofetil
|
kortikosteroid gives til patienter oralt eller methylprednison gives til patienter gennem i.v.
Andre navne:
Hydroxychloroquin anbefales som den grundlæggende behandling for lupus nefritis
Den anbefalede dosis af mycophenolatmofetil er 20 til 30 mg/kg/d
|
|
Kortikosteroid og azathioprin
Pædiatrisk lupus nefritis behandlet med hydroxychloroquin, kortikosteroid og azathioprin
|
kortikosteroid gives til patienter oralt eller methylprednison gives til patienter gennem i.v.
Andre navne:
Hydroxychloroquin anbefales som den grundlæggende behandling for lupus nefritis
Den anbefalede dosis azathioprin er 1,5 til 2 mg/kg/d
|
|
Kortikosteroid og tacrolimus
Pædiatrisk lupus nefritis behandlet med hydroxychloroquin, kortikosteroid og tacrolimus
|
kortikosteroid gives til patienter oralt eller methylprednison gives til patienter gennem i.v.
Andre navne:
Hydroxychloroquin anbefales som den grundlæggende behandling for lupus nefritis
Den anbefalede dosis af tacrolimus er 0,05 til 0,15 mg/kg/d, Q12h
|
|
Kortikosteroid og cyclosporin A
Pædiatrisk lupus nefritis behandlet med hydroxychloroquin, kortikosteroid og cyclosporin A
|
kortikosteroid gives til patienter oralt eller methylprednison gives til patienter gennem i.v.
Andre navne:
Hydroxychloroquin anbefales som den grundlæggende behandling for lupus nefritis
Den anbefalede startdosis af cyclosporin A er 4 til 6 mg/kg/d, Q12h
|
|
Kortikosteroid, mycophenolatmofetil og tacrolimus
Pædiatrisk lupus nefritis behandlet med hydroxychloroquin, kortikosteroid, mycophenolatmofetil og tacrolimus
|
kortikosteroid gives til patienter oralt eller methylprednison gives til patienter gennem i.v.
Andre navne:
Hydroxychloroquin anbefales som den grundlæggende behandling for lupus nefritis
Den anbefalede dosis azathioprin er 1,5 til 2 mg/kg/d
Den anbefalede startdosis af cyclosporin A er 4 til 6 mg/kg/d, Q12h
|
|
Retuximab
En mulighed for refraktær lupus nefritis
|
Den anbefalede dosis af rituximab er 375 mg/m2 en gang om ugen i 2 til 4 doser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig remission
Tidsramme: 5 år
|
fuldstændig remission er defineret som UPC<0,2
mg/mg， eller 24-timers urinprotein <150mg med normal nyrefunktion og uden hæmaturi
|
5 år
|
|
Delvis remission
Tidsramme: 5 år
|
Partiel remission er defineret som proteinura i ikke-nefrotisk rækkevidde, fald i urinprotein ≥50%, og serumkreatinin forbliver stabilt (±25% af baseline) eller er forbedret, men ikke normalt endnu
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slutstadie nyresygdom (ESRD)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
ESRD er defineret som eGFR<15ml/1,73m2,
påbegyndelse af langtidsdialyse eller nyre
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
Patienters død
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2018
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Glomerulonefritis
- Lupus erythematosus, systemisk
- Nefritis
- Lupus nefritis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antituberkulære midler
- Antimalariamidler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hæmmere
- Prednisolon
- Cyclofosfamid
- Rituximab
- Prednison
- Azathioprin
- Tacrolimus
- Mycophenolsyre
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
- Hydroxychloroquin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pediatric lupus nephritis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
I øjeblikket er IPD ikke tilgængelig for andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .