Multicentrický registr dětské lupusové nefritidy v Číně
3. dubna 2019 aktualizováno: Xiqiang Dang
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost současné možnosti léčby a výsledku u pediatrických pacientů s lupusovou nefritidou v Číně.
Vyšetřovatelé provedou prospektivní registrační studii mezi nejméně 35 dětskými nefrologickými lékařskými centry v Číně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiqiang Dang, M.D.
- Telefonní číslo: 8613739052618
- E-mail: dangxiqiang@csu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tian Shen, M.D
- Telefonní číslo: 8613548764640
- E-mail: shentian0215@csu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Nábor
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Tian Shen, M.D.
- Telefonní číslo: +8613548764640
- E-mail: shentian0215@csu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem bude zapsáno 1200 dětských pacientů s lupusovou nefritidou mladších 18 let z více než 35 dětských nefrologických lékařských center po celé zemi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza lupusové nefritidy:
- Diagnóza SLE podle revidovaných kritérií pro klasifikaci systémového lupus erythematodes z roku 1997 od American College of Rheumatology z roku 1982
- Buď z následujícího: Pozitivní bílkovina v moči zjištěna 3krát za týden nebo bílkovina v moči za 24 hodin >150 mg nebo UPC >0,2 mg/mg nebo mikroalbumin v moči nad normálním rozmezím zjištěný 3krát za týden, nebo mikroskopické vyšetření erytrocytů> 5 RBC/HP nebo renální dysfunkce včetně glomerulární a/nebo tubulární dysfunkce nebo abnormální renální biopsie a patologické změny jsou v souladu s lupusovou nefritidou
- Patologická diagnostika ledvin odpovídá standardům International Society of Nephrology and Society of Renal Patology (ISN/RPS) z roku 2003
Kritéria vyloučení (kterékoli z následujících kritérií):
- Komplikovaný s jinými systémovými onemocněními, včetně základních onemocnění s klinickým významem
- Pacienti s nádory
- Pacienti s abnormálním metabolismem glukózy
- Pacienti s imunodeficiencí
- Pacienti diagnostikovaní jako tuberkulóza nebo hepatitida B nebo hepatitida C do tří měsíců před léčbou
- Pacienti s jinými onemocněními pojivové tkáně (jako je Sjogrenův syndrom, smíšené onemocnění pojivové tkáně atd.)
- Lupus vyvolaný léky, vrozený lupus a další sekundární lupus
- Renální histopatologie s nezánětlivou nekrotizující angiopatií nebo trombotickou mikroangiopatií (TMA)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kortikosteroid
Dětská lupusová nefritida léčená hydroxychlorochinem a kortikosteroidy
|
kortikosteroid se pacientům podává perorálně nebo se pacientům podává methylprednison prostřednictvím i.v.
Ostatní jména:
Hydroxychlorochin se doporučuje jako základní léčba lupusové nefritidy
|
|
Kortikosteroidy a cyklofosfamid
Dětská lupusová nefritida léčená hydroxychlorochinem, kortikosteroidy a cyklofosfamidem
|
kortikosteroid se pacientům podává perorálně nebo se pacientům podává methylprednison prostřednictvím i.v.
Ostatní jména:
Hydroxychlorochin se doporučuje jako základní léčba lupusové nefritidy
Typická terapie pro cyklofosfamid je buď 500 až 750 mg/m2 jednou za měsíc v 6 dávkách nebo 8 až 12 mg/kg/den po dva po sobě jdoucí dny každé dva týdny v 6 až 8 dávkách i.v.
|
|
Kortikosteroid a mykofenolát mofetil
Dětská lupusová nefritida léčená hydroxychlorochinem, kortikosteroidy a mykofenolát mofetilem
|
kortikosteroid se pacientům podává perorálně nebo se pacientům podává methylprednison prostřednictvím i.v.
Ostatní jména:
Hydroxychlorochin se doporučuje jako základní léčba lupusové nefritidy
Doporučená dávka mykofenolát mofetilu je 20 až 30 mg/kg/den
|
|
Kortikosteroid a azathioprin
Dětská lupusová nefritida léčená hydroxychlorochinem, kortikosteroidy a azathioprinem
|
kortikosteroid se pacientům podává perorálně nebo se pacientům podává methylprednison prostřednictvím i.v.
Ostatní jména:
Hydroxychlorochin se doporučuje jako základní léčba lupusové nefritidy
Doporučená dávka azathioprinu je 1,5 až 2 mg/kg/den
|
|
Kortikosteroidy a takrolimus
Dětská lupusová nefritida léčená hydroxychlorochinem, kortikosteroidy a takrolimem
|
kortikosteroid se pacientům podává perorálně nebo se pacientům podává methylprednison prostřednictvím i.v.
Ostatní jména:
Hydroxychlorochin se doporučuje jako základní léčba lupusové nefritidy
Doporučená dávka takrolimu je 0,05 až 0,15 mg/kg/den, Q12h
|
|
Kortikosteroid a cyklosporin A
Dětská lupusová nefritida léčená hydroxychlorochinem, kortikosteroidy a cyklosporinem A
|
kortikosteroid se pacientům podává perorálně nebo se pacientům podává methylprednison prostřednictvím i.v.
Ostatní jména:
Hydroxychlorochin se doporučuje jako základní léčba lupusové nefritidy
Doporučená počáteční dávka cyklosporinu A je 4 až 6 mg/kg/den, Q12h
|
|
Kortikosteroidy, mykofenolát mofetil a takrolimus
Dětská lupusová nefritida léčená hydroxychlorochinem, kortikosteroidy, mykofenolát mofetilem a takrolimem
|
kortikosteroid se pacientům podává perorálně nebo se pacientům podává methylprednison prostřednictvím i.v.
Ostatní jména:
Hydroxychlorochin se doporučuje jako základní léčba lupusové nefritidy
Doporučená dávka azathioprinu je 1,5 až 2 mg/kg/den
Doporučená počáteční dávka cyklosporinu A je 4 až 6 mg/kg/den, Q12h
|
|
Retuximab
Možnost pro refrakterní lupus nefritidu
|
Doporučená dávka rituximabu je 375 mg/m2 jednou týdně ve 2 až 4 dávkách
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní remise
Časové okno: 5 let
|
kompletní remise je definována jako UPC<0,2
mg/mg nebo 24hodinová bílkovina v moči <150 mg s normální funkcí ledvin a bez hematurie
|
5 let
|
|
Částečná remise
Časové okno: 5 let
|
Částečná remise je definována jako proteinura v nefrotickém rozsahu, pokles bílkovin v moči ≥ 50 % a sérový kreatinin zůstává stabilní (± 25 % výchozí hodnoty) nebo je zlepšen, ale ještě není normální
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
ESRD je definováno jako eGFR<15ml/1,73m2,
zahájení dlouhodobé dialýzy nebo ledvin
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
Smrt pacientů
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Glomerulonefritida
- Lupus erythematodes, systémový
- Nefritida
- Lupusová nefritida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antituberkulární látky
- Antimalarika
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Prednison
- Azathioprin
- Takrolimus
- Kyselina mykofenolová
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
- Hydroxychlorochin
Další identifikační čísla studie
- Pediatric lupus nephritis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
V současné době není IPD dostupná jiným výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .