Multizentrisches Register der pädiatrischen Lupusnephritis in China
3. April 2019 aktualisiert von: Xiqiang Dang
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der aktuellen Behandlungsoption und das Ergebnis bei pädiatrischen Lupusnephritis-Patienten in China bewerten.
Die Ermittler werden eine prospektive Registrierungsstudie unter mindestens 35 medizinischen Zentren für pädiatrische Nephrologie in China durchführen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiqiang Dang, M.D.
- Telefonnummer: 8613739052618
- E-Mail: dangxiqiang@csu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tian Shen, M.D
- Telefonnummer: 8613548764640
- E-Mail: shentian0215@csu.edu.cn
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Rekrutierung
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Tian Shen, M.D.
- Telefonnummer: +8613548764640
- E-Mail: shentian0215@csu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Insgesamt 1200 pädiatrische Lupusnephritis-Patienten unter 18 Jahren werden von mehr als 35 pädiatrischen Nephrologie-Zentren im ganzen Land aufgenommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose einer Lupusnephritis:
- Diagnose von SLE gemäß der Aktualisierung von 1997 der überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology von 1982 zur Klassifizierung von systemischem Lupus erythematodes
- Eines der folgenden: 3-mal innerhalb einer Woche positives Protein im Urin nachgewiesen oder Protein im 24-Stunden-Urin > 150 mg oder UPC > 0,2 mg/mg oder Mikroalbumin im Urin 3-mal innerhalb einer Woche über dem Normalbereich nachgewiesen oder mikroskopische Untersuchung Erythrozyten> 5 Erythrozyten/HP oder Nierenfunktionsstörung einschließlich glomerulärer und/oder tubulärer Funktionsstörung oder abnormale Nierenbiopsie und die pathologischen Veränderungen stimmen mit einer Lupusnephritis überein
- Die pathologische Diagnose der Niere entspricht den Standards der International Society of Nephrology und der Society of Renal Pathology (ISN/RPS) von 2003
Ausschlusskriterien (eines der folgenden Kriterien):
- Kompliziert mit anderen systemischen Erkrankungen, einschließlich Grunderkrankungen mit klinischer Bedeutung
- Patienten mit Tumoren
- Patienten mit abnormalem Glukosestoffwechsel
- Patienten mit Immunschwäche
- Patienten, bei denen innerhalb von drei Monaten vor der Behandlung Tuberkulose, Hepatitis B oder Hepatitis C diagnostiziert wurde
- Patienten mit anderen Bindegewebserkrankungen (wie Sjögren-Syndrom, Mischkollagenose etc.)
- Arzneimittelinduzierter Lupus, angeborener Lupus und anderer sekundärer Lupus
- Nierenhistopathologie mit nicht entzündlicher nekrotisierender Angiopathie oder thrombotischer Mikroangiopathie (TMA)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kortikosteroid
Pädiatrische Lupusnephritis, behandelt mit Hydroxychloroquin und Kortikosteroiden
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Corticosteroid wird den Patienten oral verabreicht oder Methylprednison wird den Patienten i.v. verabreicht.
Andere Namen:
Hydroxychloroquin wird als Basistherapie bei Lupusnephritis empfohlen
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Corticosteroid und Cyclophosphamid
Pädiatrische Lupusnephritis, behandelt mit Hydroxychloroquin, Corticosteroid und Cyclophosphamid
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Corticosteroid wird den Patienten oral verabreicht oder Methylprednison wird den Patienten i.v. verabreicht.
Andere Namen:
Hydroxychloroquin wird als Basistherapie bei Lupusnephritis empfohlen
Die typische Therapie für Cyclophosphamid ist entweder 500 bis 750 mg/m2 einmal monatlich für 6 Dosen oder 8 bis 12 mg/kg/d an zwei aufeinanderfolgenden Tagen alle zwei Wochen für 6 bis 8 Dosen durch i.v.
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Kortikosteroid und Mycophenolatmofetil
Pädiatrische Lupusnephritis, behandelt mit Hydroxychloroquin, Corticosteroid und Mycophenolatmofetil
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Corticosteroid wird den Patienten oral verabreicht oder Methylprednison wird den Patienten i.v. verabreicht.
Andere Namen:
Hydroxychloroquin wird als Basistherapie bei Lupusnephritis empfohlen
Die empfohlene Dosis von Mycophenolatmofetil beträgt 20 bis 30 mg/kg/Tag
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Kortikosteroid und Azathioprin
Pädiatrische Lupusnephritis, behandelt mit Hydroxychloroquin, Corticosteroid und Azathioprin
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Corticosteroid wird den Patienten oral verabreicht oder Methylprednison wird den Patienten i.v. verabreicht.
Andere Namen:
Hydroxychloroquin wird als Basistherapie bei Lupusnephritis empfohlen
Die empfohlene Dosis von Azathioprin beträgt 1,5 bis 2 mg/kg/Tag
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Kortikosteroid und Tacrolimus
Pädiatrische Lupusnephritis, behandelt mit Hydroxychloroquin, Corticosteroid und Tacrolimus
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Corticosteroid wird den Patienten oral verabreicht oder Methylprednison wird den Patienten i.v. verabreicht.
Andere Namen:
Hydroxychloroquin wird als Basistherapie bei Lupusnephritis empfohlen
Die empfohlene Tacrolimus-Dosis beträgt 0,05 bis 0,15 mg/kg/Tag alle 12 Stunden
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Corticosteroid und Cyclosporin A
Pädiatrische Lupusnephritis, behandelt mit Hydroxychloroquin, Corticosteroid und Cyclosporin A
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Corticosteroid wird den Patienten oral verabreicht oder Methylprednison wird den Patienten i.v. verabreicht.
Andere Namen:
Hydroxychloroquin wird als Basistherapie bei Lupusnephritis empfohlen
Die empfohlene Anfangsdosis von Ciclosporin A beträgt 4 bis 6 mg/kg/Tag alle 12 Stunden
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Kortikosteroid, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus
Pädiatrische Lupusnephritis, behandelt mit Hydroxychloroquin, Corticosteroid, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus
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Corticosteroid wird den Patienten oral verabreicht oder Methylprednison wird den Patienten i.v. verabreicht.
Andere Namen:
Hydroxychloroquin wird als Basistherapie bei Lupusnephritis empfohlen
Die empfohlene Dosis von Azathioprin beträgt 1,5 bis 2 mg/kg/Tag
Die empfohlene Anfangsdosis von Ciclosporin A beträgt 4 bis 6 mg/kg/Tag alle 12 Stunden
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Retuximab
Eine Option für refraktäre Lupusnephritis
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Die empfohlene Rituximab-Dosis beträgt 375 mg/m2 einmal wöchentlich für 2 bis 4 Dosen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Remission
Zeitfenster: 5 Jahre
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vollständige Remission ist definiert als UPC < 0,2
mg/mg， oder Protein im 24-Stunden-Urin < 150 mg bei normaler Nierenfunktion und ohne Hämaturie
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5 Jahre
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Teilremission
Zeitfenster: 5 Jahre
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Partielle Remission ist definiert als Proteinurie im nicht nephrotischen Bereich, Abnahme des Urinproteins um ≥50 %, und Serumkreatinin bleibt stabil (±25 % des Ausgangswertes) oder ist verbessert, aber noch nicht normal
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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ESRD ist definiert als eGFR < 15 ml/1,73 m2,
Einleitung einer Langzeitdialyse oder Niere
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1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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Tod von Patienten
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1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Glomerulonephritis
- Lupus erythematodes, systemisch
- Nephritis
- Lupusnephritis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antituberkulöse Mittel
- Antimalariamittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Calcineurin-Inhibitoren
- Prednisolon
- Cyclophosphamid
- Rituximab
- Prednison
- Azathioprin
- Tacrolimus
- Mycophenolsäure
- Cyclosporin
- Cyclosporine
- Hydroxychloroquin
Andere Studien-ID-Nummern
- Pediatric lupus nephritis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit steht IPD anderen Forschern nicht zur Verfügung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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