Registro Multicêntrico de Nefrite Lúpica Pediátrica na China
3 de abril de 2019 atualizado por: Xiqiang Dang
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança da opção de tratamento atual e o resultado de pacientes pediátricos com nefrite lúpica na China.
Os investigadores realizarão um estudo de registro prospectivo entre pelo menos 35 centros médicos de nefrologia pediátrica na China.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiqiang Dang, M.D.
- Número de telefone: 8613739052618
- E-mail: dangxiqiang@csu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Tian Shen, M.D
- Número de telefone: 8613548764640
- E-mail: shentian0215@csu.edu.cn
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
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Contato:
- Tian Shen, M.D.
- Número de telefone: +8613548764640
- E-mail: shentian0215@csu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 1.200 pacientes pediátricos com nefrite lúpica com menos de 18 anos de idade serão inscritos em mais de 35 centros médicos de nefrologia pediátrica em todo o país
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de nefrite lúpica:
- Diagnóstico de LES de acordo com a atualização de 1997 dos critérios revisados do American College of Rheumatology de 1982 para classificação do lúpus eritematoso sistêmico
- Um dos seguintes: Proteína urinária positiva detectada 3 vezes em uma semana, ou proteína urinária de 24 horas>150mg, ou UPC>0,2mg/mg, ou microalbumina urinária acima da faixa normal detectada 3 vezes em uma semana, ou exame microscópico de eritrócitos> 5 RBC/HP, ou disfunção renal incluindo disfunção glomerular e/ou tubular, ou biópsia renal anormal e as alterações patológicas estão de acordo com nefrite lúpica
- O diagnóstico patológico de rim está em conformidade com os padrões da Sociedade Internacional de Nefrologia e Sociedade de Patologia Renal (ISN/RPS) em 2003
Critérios de Exclusão (qualquer um dos seguintes critérios):
- Complicado com outras doenças sistêmicas, incluindo doenças básicas com significado clínico
- Pacientes com tumores
- Pacientes com metabolismo anormal da glicose
- Pacientes com imunodeficiência
- Pacientes diagnosticados como tuberculose, hepatite B ou hepatite C dentro de três meses antes do tratamento
- Pacientes com outras doenças do tecido conjuntivo (como síndrome de Sjogren, doença mista do tecido conjuntivo, etc.)
- Lúpus induzido por drogas, lúpus congênito e outros lúpus secundários
- Histopatologia renal com angiopatia necrotizante não inflamatória ou microangiopatia trombótica (TMA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Corticosteroide
Nefrite lúpica pediátrica tratada com hidroxicloroquina e corticosteroide
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o corticosteróide é administrado aos pacientes por via oral ou a metilprednisona é administrada aos pacientes por via intravenosa.
Outros nomes:
Hidroxicloroquina é recomendada como terapia básica para nefrite lúpica
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Corticosteroide e ciclofosfamida
Nefrite lúpica pediátrica tratada com hidroxicloroquina, corticosteroide e ciclofosfamida
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o corticosteróide é administrado aos pacientes por via oral ou a metilprednisona é administrada aos pacientes por via intravenosa.
Outros nomes:
Hidroxicloroquina é recomendada como terapia básica para nefrite lúpica
A terapia típica para a ciclofosfamida é de 500 a 750 mg/m2 uma vez por mês para 6 doses ou 8 a 12 mg/kg/d por dois dias consecutivos a cada duas semanas por 6 a 8 doses por via i.v.
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Corticosteroide e micofenolato de mofetil
Nefrite lúpica pediátrica tratada com hidroxicloroquina, corticosteroide e micofenolato de mofetil
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o corticosteróide é administrado aos pacientes por via oral ou a metilprednisona é administrada aos pacientes por via intravenosa.
Outros nomes:
Hidroxicloroquina é recomendada como terapia básica para nefrite lúpica
A dose recomendada de micofenolato de mofetil é de 20 a 30mg/kg/d
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Corticosteroide e azatioprina
Nefrite lúpica pediátrica tratada com hidroxicloroquina, corticosteroide e azatioprina
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o corticosteróide é administrado aos pacientes por via oral ou a metilprednisona é administrada aos pacientes por via intravenosa.
Outros nomes:
Hidroxicloroquina é recomendada como terapia básica para nefrite lúpica
A dose recomendada de azatioprina é de 1,5 a 2mg/kg/d
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Corticosteroide e tacrolimo
Nefrite lúpica pediátrica tratada com hidroxicloroquina, corticosteroide e tacrolimus
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o corticosteróide é administrado aos pacientes por via oral ou a metilprednisona é administrada aos pacientes por via intravenosa.
Outros nomes:
Hidroxicloroquina é recomendada como terapia básica para nefrite lúpica
A dose recomendada de tacrolimus é de 0,05 a 0,15mg/kg/d, Q12h
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Corticosteroide e ciclosporina A
Nefrite lúpica pediátrica tratada com hidroxicloroquina, corticosteroide e ciclosporina A
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o corticosteróide é administrado aos pacientes por via oral ou a metilprednisona é administrada aos pacientes por via intravenosa.
Outros nomes:
Hidroxicloroquina é recomendada como terapia básica para nefrite lúpica
A dose inicial recomendada de ciclosporina A é de 4 a 6mg/kg/d, Q12h
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Corticosteroide, micofenolato de mofetil e tacrolimo
Nefrite lúpica pediátrica tratada com hidroxicloroquina, corticosteroide, micofenolato de mofetil e tacrolimo
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o corticosteróide é administrado aos pacientes por via oral ou a metilprednisona é administrada aos pacientes por via intravenosa.
Outros nomes:
Hidroxicloroquina é recomendada como terapia básica para nefrite lúpica
A dose recomendada de azatioprina é de 1,5 a 2mg/kg/d
A dose inicial recomendada de ciclosporina A é de 4 a 6mg/kg/d, Q12h
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Retuximabe
Uma opção para nefrite lúpica refratária
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A dose recomendada de rituximabe é de 375mg/m2 uma vez por semana por 2 a 4 doses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão completa
Prazo: 5 anos
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a remissão completa é definida como UPC <0,2
mg/mg, ou proteína na urina de 24 horas <150mg com função renal normal e sem hematúria
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5 anos
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Remissão parcial
Prazo: 5 anos
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A remissão parcial é definida como proteinúria não nefrótica, diminuição da proteína na urina ≥50%, e a creatinina sérica permanece estável (±25% da linha de base) ou melhora, mas ainda não está normal
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença renal terminal (ESRD)
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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ESRD é definido como eGFR <15ml/1,73m2,
início de diálise a longo prazo ou insuficiência renal
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Mortalidade
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Morte de pacientes
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Glomerulonefrite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Nefrite
- Doença de Lupus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Antituberculares
- Antimaláricos
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
- Prednisona
- Azatioprina
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- Pediatric lupus nephritis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Atualmente, o IPD não está disponível para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .