Multisenterregisteret for pediatrisk lupus nefritis i Kina
3. april 2019 oppdatert av: Xiqiang Dang
Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det nåværende behandlingsalternativet og resultatet av pediatriske lupusnefrittpasienter i Kina.
Etterforskere vil utføre prospektive registreringsstudier blant minst 35 pediatriske nefrologiske medisinske sentre i Kina.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiqiang Dang, M.D.
- Telefonnummer: 8613739052618
- E-post: dangxiqiang@csu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tian Shen, M.D
- Telefonnummer: 8613548764640
- E-post: shentian0215@csu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekruttering
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Ta kontakt med:
- Tian Shen, M.D.
- Telefonnummer: +8613548764640
- E-post: shentian0215@csu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 1200 pediatriske lupus nefritispasienter yngre enn 18 år vil bli registrert fra mer enn 35 pediatriske nefrologiske medisinske sentre over hele landet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av lupus nefritis:
- Diagnose av SLE i henhold til 1997-oppdateringen av 1982 American College of Rheumatology reviderte kriterier for klassifisering av systemisk lupus erythematosus
- En av følgende: Positivt urinprotein påvist 3 ganger i løpet av en uke, eller 24-timers urinprotein>150mg, eller UPC>0,2mg/mg, eller urinmikroalbumin over normalområdet påvist 3 ganger i løpet av en uke, eller mikroskopisk undersøkelse erytrocytt> 5 RBC/HP, eller nyredysfunksjon inkludert glomerulær og/eller tubulær dyfunksjon, eller unormal nyrebiopsi og de patologiske endringene er i samsvar med lupus nefritt
- Den patologiske diagnosen av nyre er i samsvar med International Society of Nephrology and Society of Renal Pathology (ISN/RPS) standarder i 2003
Ekskluderingskriterier (en av følgende kriterier):
- Komplisert med andre systemiske sykdommer, inkludert grunnleggende sykdommer med klinisk betydning
- Pasienter med svulster
- Pasienter med unormal glukosemetabolisme
- Immunsviktpasienter
- Pasienter diagnostisert som tuberkulose, hepatitt B eller hepatitt C innen tre måneder før behandling
- Pasienter med andre bindevevssykdommer (som Sjøgrens syndrom, blandet bindevevssykdom, etc.)
- Medikamentindusert lupus, medfødt lupus og annen sekundær lupus
- Nyrehistopatologi med ikke-inflammatorisk nekrotiserende angiopati eller trombotisk mikroangiopati (TMA)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kortikosteroid
Pediatrisk lupus nefritt behandlet med hydroksyklorokin og kortikosteroid
|
kortikosteroid gis til pasienter oralt eller metylprednison gis til pasienter gjennom i.v.
Andre navn:
Hydroksyklorokin anbefales som grunnleggende behandling for lupus nefritis
|
|
Kortikosteroid og cyklofosfamid
Pediatrisk lupus nefritt behandlet med hydroksyklorokin, kortikosteroid og cyklofosfamid
|
kortikosteroid gis til pasienter oralt eller metylprednison gis til pasienter gjennom i.v.
Andre navn:
Hydroksyklorokin anbefales som grunnleggende behandling for lupus nefritis
Den typiske behandlingen for cyklofosfamid er enten 500 til 750 mg/m2 én gang hver måned for 6 doser eller 8 til 12 mg/kg/d i to påfølgende dager annenhver uke i 6 til 8 doser gjennom i.v.
|
|
Kortikosteroid og mykofenolatmofetil
Pediatrisk lupus nefritt behandlet med hydroksyklorokin, kortikosteroid og mykofenolatmofetil
|
kortikosteroid gis til pasienter oralt eller metylprednison gis til pasienter gjennom i.v.
Andre navn:
Hydroksyklorokin anbefales som grunnleggende behandling for lupus nefritis
Den anbefalte dosen av mykofenolatmofetil er 20 til 30 mg/kg/d
|
|
Kortikosteroid og azatioprin
Pediatrisk lupus nefritt behandlet med hydroksyklorokin, kortikosteroid og azatioprin
|
kortikosteroid gis til pasienter oralt eller metylprednison gis til pasienter gjennom i.v.
Andre navn:
Hydroksyklorokin anbefales som grunnleggende behandling for lupus nefritis
Den anbefalte dosen av azatioprin er 1,5 til 2 mg/kg/d
|
|
Kortikosteroid og takrolimus
Pediatrisk lupus nefritis behandlet med hydroksyklorokin, kortikosteroid og takrolimus
|
kortikosteroid gis til pasienter oralt eller metylprednison gis til pasienter gjennom i.v.
Andre navn:
Hydroksyklorokin anbefales som grunnleggende behandling for lupus nefritis
Den anbefalte dosen takrolimus er 0,05 til 0,15 mg/kg/d, Q12h
|
|
Kortikosteroid og ciklosporin A
Pediatrisk lupus nefritt behandlet med hydroksyklorokin, kortikosteroid og ciklosporin A
|
kortikosteroid gis til pasienter oralt eller metylprednison gis til pasienter gjennom i.v.
Andre navn:
Hydroksyklorokin anbefales som grunnleggende behandling for lupus nefritis
Den anbefalte startdosen av ciklosporin A er 4 til 6 mg/kg/d, Q12h
|
|
Kortikosteroid, mykofenolatmofetil og takrolimus
Pediatrisk lupus nefritis behandlet med hydroksyklorokin, kortikosteroid, mykofenolatmofetil og takrolimus
|
kortikosteroid gis til pasienter oralt eller metylprednison gis til pasienter gjennom i.v.
Andre navn:
Hydroksyklorokin anbefales som grunnleggende behandling for lupus nefritis
Den anbefalte dosen av azatioprin er 1,5 til 2 mg/kg/d
Den anbefalte startdosen av ciklosporin A er 4 til 6 mg/kg/d, Q12h
|
|
Retuximab
Et alternativ for refraktær lupus nefritis
|
Den anbefalte dosen av rituximab er 375 mg/m2 en gang i uken for 2 til 4 doser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig remisjon
Tidsramme: 5 år
|
fullstendig remisjon er definert som UPC<0,2
mg/mg， eller 24-timers urinprotein <150mg med normal nyrefunksjon og uten hematuri
|
5 år
|
|
Delvis remisjon
Tidsramme: 5 år
|
Partiell remisjon er definert som proteinura i ikke-nefrotisk rekkevidde, reduksjon av urinprotein ≥50 %, og serumkreatinin forblir stabilt (±25 % av baseline) eller er forbedret, men ikke normalt ennå
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sluttstadium nyresykdom (ESRD)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
ESRD er definert som eGFR<15ml/1,73m2,
oppstart av langtidsdialyse eller nyre
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
Pasienters død
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Glomerulonefritt
- Lupus erythematosus, systemisk
- Nefritt
- Lupus nefritis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antituberkulære midler
- Antimalariamidler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hemmere
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Prednison
- Azatioprin
- Takrolimus
- Mykofenolsyre
- Syklosporin
- Syklosporiner
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- Pediatric lupus nephritis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
IPD er foreløpig ikke tilgjengelig for andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kortikosteroid
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; American Academy of Family...FullførtAstmaForente stater, Puerto Rico
-
Galderma R&DFullført
-
Lebanese UniversityHospital Saydet Zgharta University Medical CenterRekrutteringCovid-19 | Innlagte COVID-19-pasienterLibanon