性腺機能低下症の男性におけるシピオン酸テストステロンの生物学的同等性研究

包含基準:

1. -スクリーニング時に、それ以外は健康で、18歳から65歳までの性腺機能低下症の男性被験者。 健康とは、詳細な病歴、血圧 (BP) および脈拍数測定を含む完全な身体検査、12 誘導心電図 (ECG)、または臨床検査室検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。

   性腺機能低下症は、血清テストステロン値が 2.5 ng/mL (250 ng/dL) 未満と定義されています。

2. 17.5 から 35 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
3. -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
4. -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。

除外基準:

1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
2. -現在、性腺機能低下症の治療を受けている被験者。 これは、過去 3 か月以内にテストステロン注射製品を投与された患者、または過去 2 週間以内に経皮またはゲル製品を使用した患者として定義されます。
3. 陽性の尿薬物検査。
4. -スクリーニング前の6か月以内に、週に14杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1杯=ワイン5オンス[150mL]またはビール12オンス[360mL]またはハードリカー1.5オンス[45mL]）。
5. -30日以内（または現地の要件によって決定される）または治験薬の初回投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
6. -少なくとも5分間の仰臥位安静の後、仰臥位血圧が140mmHg以上（収縮期）または90mmHg以上（拡張期）のスクリーニング。 血圧が 140 mm Hg 以上 (収縮期) または 90 mm Hg 以上 (拡張期) の場合、血圧をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して被験者の血圧を決定する必要があります。資格。
7. -補正QT（QTc）間隔> 450ミリ秒またはQRS間隔> 120ミリ秒を示す仰臥位12誘導心電図のスクリーニング。 QTc が 450 ミリ秒を超える場合、または QRS が 120 ミリ秒を超える場合は、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTc または QRS 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。

8. -スクリーニング時の臨床検査室検査で次の異常のいずれかを有する被験者、研究固有の検査室によって評価され、必要に応じて1回の繰り返し検査で確認された場合：

   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常上限（ULN）の3倍以上。
   • -総ビリルビンレベルがULNの1.5倍以上;ギルバート症候群の病歴のある被験者は、直接ビリルビンを測定している可能性があり、直接ビリルビンレベルがULN以下であれば、この研究に適格です。
9. -このプロトコルで概説されているように、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない肥沃な男性被験者[避妊（セクション4.3.4）] 研究期間中および治験薬の最終投与後少なくとも45日間。
10. -治験薬の初回投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。 例外として、アセトアミノフェン/パラセタモールは、1 g/日以上の用量で使用できます。 被験者の安全性または研究の全体的な結果に影響を与えるとは考えられていない非処方薬の限定的な使用は、スポンサーによる承認後、ケースバイケースで許可される場合があります。
11. -投与前56日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、B型肝炎表面抗原（HepBsAg）、B型肝炎コア抗体（HepBcAb）、またはC型肝炎抗体（HCVAb）の陽性検査。
13. -ヘパリンに対する過敏症の病歴またはヘパリン誘発性血小板減少症。
14. このプロトコルのライフスタイル要件セクションの基準に準拠したくない、または準拠できない。
15. -研究の実施に直接関与する治験責任医師のサイトスタッフメンバーである被験者とその家族、そうでなければ治験責任医師によって監督されているサイトのスタッフメンバー、またはファイザーの従業員である被験者であり、家族を含め、研究の実施に直接関与しています。
16. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある実験室の異常、および、治験責任医師の判断により、被験者がこの研究に参加するのに不適切になる場合があります。
17. 乳癌患者。
18. -前立腺癌が既知または疑われる被験者。
19. -テストステロンシピオネートまたはその不活性成分に過敏な被験者。