Uno studio sulla bioequivalenza del testosterone cypionate nei maschi ipogonadici

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi ipogonadici che, al momento dello screening, sono altrimenti sani e di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna (BP) e della frequenza cardiaca, un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o test di laboratorio clinici.

   L'ipogonadismo è definito come livelli sierici di testosterone inferiori a 2,5 ng/ml (250 ng/dL).

2. Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 35 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
3. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
4. - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
2. Soggetti attualmente in trattamento per ipogonadismo. Questo è definito come pazienti che hanno ricevuto un prodotto iniettabile di testosterone negli ultimi 3 mesi o hanno utilizzato un prodotto transdermico o in gel nelle ultime 2 settimane.
3. Un test antidroga sulle urine positivo.
4. Storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink/settimana (1 drink = 5 once [150 ml] di vino o 12 once [360 ml] di birra o 1,5 once [45 ml] di superalcolici) entro 6 mesi prima dello screening.
5. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come stabilito dai requisiti locali) o 5 emivite precedenti la prima dose del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
6. Screening supino PA maggiore o uguale a 140 mm Hg (sistolica) o maggiore o uguale a 90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino. Se la PA è maggiore o uguale a 140 mm Hg (sistolica) o maggiore o uguale a 90 mm Hg (diastolica), la PA deve essere ripetuta altre 2 volte e la media dei 3 valori PA deve essere utilizzata per determinare la PA del soggetto eleggibilità.
7. Screening supino ECG a 12 derivazioni che dimostra un intervallo QT corretto (QTc) >450 msec o un intervallo QRS >120 msec. Se il QTc supera i 450 msec, o il QRS supera i 120 msec, l'ECG deve essere ripetuto altre 2 volte e la media dei 3 valori QTc o QRS deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.

8. Soggetti con QUALUNQUE delle seguenti anomalie nei test clinici di laboratorio allo screening, valutate dal laboratorio specifico dello studio e confermate da un singolo test ripetuto, se ritenuto necessario:

   • Livello di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) maggiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
   • Livello di bilirubina totale maggiore o uguale a 1,5 volte l'ULN; soggetto con una storia di sindrome di Gilbert può avere la bilirubina diretta misurata e sarebbe idoneo per questo studio a condizione che il livello di bilirubina diretta sia inferiore o uguale all'ULN.
9. Soggetti maschi fertili che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo [Contraccezione (Sezione 4.3.4)] per la durata dello studio e per almeno 45 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
10. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del prodotto sperimentale. Come eccezione, il paracetamolo/paracetamolo può essere utilizzato a dosi maggiori o uguali a 1 g/die. L'uso limitato di farmaci non soggetti a prescrizione medica che non si ritiene influiscano sulla sicurezza dei soggetti o sui risultati complessivi dello studio può essere consentito caso per caso previa approvazione da parte dello sponsor.
11. Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 56 giorni prima della somministrazione.
12. Storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HepBsAg), anticorpo centrale dell'epatite B (HepBcAb) o anticorpo dell'epatite C (HCVAb).
13. Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
14. Riluttante o incapace di rispettare i criteri nella sezione Requisiti dello stile di vita di questo protocollo.
15. Soggetti che sono membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o soggetti che sono dipendenti Pfizer, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
16. Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio del ricercatore, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
17. Soggetti con carcinoma della mammella.
18. Soggetti con carcinoma noto o sospetto della ghiandola prostatica.
19. Soggetti che sono ipersensibili al testosterone cypionate o ai suoi ingredienti inattivi.