A tesztoszteron-cipionát bioekvivalenciájának vizsgálata hipogonadális férfiaknál

Bevételi kritériumok:

1. Hypogonadalis férfi alanyok, akik a szűrés időpontjában egyébként egészségesek és 18 és 65 év közöttiek. Egészségesnek minősül, ha a részletes kórtörténet, a teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás (BP) és a pulzusszám mérését, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nincs klinikailag jelentős eltérés.

   A hipogonadizmust a szérum tesztoszteronszint 2,5 ng/ml (250 ng/dl) alatti definíciójaként definiálják.

2. testtömeg-index (BMI) 17,5-35 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
3. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
4. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatot és egyéb vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
2. Olyan alanyok, akiket jelenleg hipogonadizmussal kezelnek. Ez olyan betegeket jelent, akik tesztoszteron injekciós készítményt kaptak az elmúlt 3 hónapban, vagy transzdermális vagy gélkészítményt használtak az elmúlt 2 hétben.
3. Pozitív vizelet drogteszt.
4. Heti 14 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás (1 ital = 5 uncia [150 ml] bor vagy 12 uncia [360 ml] sör vagy 1,5 uncia [45 ml] tömény ital) a szűrés előtti 6 hónapon belül.
5. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
6. 140 Hgmm-nél (szisztolés) vagy 90 Hgmm-nél (diasztolés) vagy annál nagyobb BP-szűrés hanyatt fekvő helyzetben, legalább 5 perces fekvő pihenést követően. Ha a vérnyomás nagyobb vagy egyenlő, mint 140 Hgmm (szisztolés) vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 90 Hgmm (diasztolés), a vérnyomást még kétszer meg kell ismételni, és a 3 BP érték átlagát kell használni az alany értékének meghatározásához. jogosultság.
7. 12 elvezetéses fekvő EKG szűrése, amely korrigált QT (QTc) intervallum >450 msec vagy QRS intervallum >120 msec kimutatását mutatja. Ha a QTc meghaladja a 450 msec-et, vagy a QRS meghaladja a 120 msec-et, az EKG-t még 2 alkalommal meg kell ismételni, és a 3 QTc vagy QRS-érték átlagát kell használni az alany alkalmasságának megállapításához.

8. Azok az alanyok, akiknél a szűrés során a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban a következő eltérések BÁRMELYIKÉLE mutatkoztak, a vizsgálat-specifikus laboratórium által értékelt és szükség esetén egyszeri megismételt vizsgálattal megerősítve:

   • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa vagy azzal egyenlő.
   • A teljes bilirubin szintje nagyobb vagy egyenlő, mint az ULN 1,5-szerese; A Gilbert-szindrómás anamnézisben szereplő alany direkt bilirubint mérhet, és alkalmas lehet ebbe a vizsgálatba, feltéve, hogy a direkt bilirubin szintje kisebb vagy egyenlő, mint az ULN.
9. Termékeny férfi alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak alkalmazni egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert, amint az ebben a protokollban körvonalazódik [Fogamzásgátlás (4.3.4. szakasz)] a vizsgálat időtartama alatt és legalább 45 napig a vizsgálati készítmény utolsó adagját követően.
10. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek és étrend-kiegészítők használata a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb). Kivételként az acetaminofen/paracetamol napi 1 g-nál nagyobb vagy azzal egyenlő dózisban alkalmazható. A szponzor jóváhagyását követően eseti alapon engedélyezhető olyan vény nélkül kapható gyógyszerek korlátozott használata, amelyekről feltételezhető, hogy nem befolyásolják az alany biztonságát vagy a vizsgálat általános eredményeit.
11. Körülbelül 1 pint (500 ml) vagy nagyobb véradás (a plazmaadás kivételével) az adagolást megelőző 56 napon belül.
12. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében; pozitív HIV-teszt, hepatitis B felületi antigén (HepBsAg), hepatitis B magantitest (HepBcAb) vagy hepatitis C antitest (HCVAb).
13. Heparinra vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben.
14. Nem akar vagy nem tud megfelelni a jelen protokoll Életmód-követelmények szakaszában szereplő kritériumoknak.
15. Azok az alanyok, akik a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő kutatóhelyi személyzet tagjai és családtagjaik, a helyszíni személyzet tagjai, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy olyan alanyok, akik a Pfizer alkalmazottai, beleértve családtagjaikat is, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
16. Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és a vizsgáló megítélése szerint az alany alkalmatlanná válna ebbe a vizsgálatba.
17. Mellkarcinómában szenvedő alanyok.
18. Ismert vagy gyanított prosztatarákban szenvedő alanyok.
19. Olyan alanyok, akik túlérzékenyek a tesztoszteron-cipionátra vagy annak inaktív összetevőire.