Un estudio de bioequivalencia de cipionato de testosterona en hombres hipogonadales

Criterios de inclusión:

1. Sujetos varones con hipogonadismo que, en el momento de la selección, estén por lo demás sanos y tengan entre 18 y 65 años, inclusive. Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial (PA) y la frecuencia del pulso, un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico.

   El hipogonadismo se define como niveles séricos de testosterona por debajo de 2,5 ng/mL (250 ng/dL).

2. Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 35 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
3. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
4. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
2. Sujetos que actualmente están siendo tratados por hipogonadismo. Esto se define como pacientes que han recibido un producto inyectable de testosterona en los últimos 3 meses o que han usado un producto transdérmico o en gel en las últimas 2 semanas.
3. Una prueba de drogas en orina positiva.
4. Antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos/semana (1 trago = 5 onzas [150 ml] de vino o 12 onzas [360 ml] de cerveza o 1,5 onzas [45 ml] de licor fuerte) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
5. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis del producto en investigación (lo que sea más largo).
6. Detección de PA en decúbito supino mayor o igual a 140 mm Hg (sistólica) o mayor o igual a 90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino. Si la PA es mayor o igual a 140 mm Hg (sistólica) o mayor o igual a 90 mm Hg (diastólica), se debe repetir la PA 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de PA para determinar la presión arterial del sujeto. elegibilidad.
7. ECG de detección de 12 derivaciones en decúbito supino que demuestra un intervalo QT (QTc) corregido >450 mseg o un intervalo QRS >120 mseg. Si el QTc excede los 450 mseg, o el QRS excede los 120 mseg, el ECG debe repetirse 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de QTc o QRS para determinar la elegibilidad del sujeto.

8. Sujetos con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la selección, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y confirmado por una sola prueba repetida, si se considera necesario:

   • Nivel de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) mayor o igual a 3 veces el límite superior normal (ULN).
   • Nivel de bilirrubina total mayor o igual a 1,5 veces el ULN; a los sujetos con antecedentes de síndrome de Gilbert se les puede medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que el nivel de bilirrubina directa sea inferior o igual al LSN.
9. Sujetos masculinos fértiles que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo [Anticoncepción (Sección 4.3.4)] durante la duración del estudio y durante al menos 45 días después de la última dosis del producto en investigación.
10. Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del producto en investigación. Como excepción, se puede utilizar acetaminofén/paracetamol a dosis superiores o iguales a 1 g/día. El uso limitado de medicamentos sin receta que no se cree que afecten la seguridad de los sujetos o los resultados generales del estudio puede permitirse caso por caso luego de la aprobación del patrocinador.
11. Donación de sangre (excluyendo donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
12. Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HepBsAg), anticuerpo central de hepatitis B (HepBcAb) o anticuerpo de hepatitis C (HCVAb).
13. Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
14. No querer o no poder cumplir con los criterios de la sección Requisitos de estilo de vida de este protocolo.
15. Sujetos que son miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o sujetos que son empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio.
16. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la idea o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador, haría que el sujeto fuera inapropiado para participar en este estudio.
17. Sujetos con carcinoma de mama.
18. Sujetos con carcinoma de próstata conocido o sospechado.
19. Sujetos que son hipersensibles al cipionato de testosterona o sus ingredientes inactivos.