Testosteronisypionaatin bioekvivalenssitutkimus hypogonadaalisilla miehillä
perjantai 2. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, AVAINLAITE, satunnaistettu, 2-HOITOINEN KERTA-ANNOS, RISTIKKOTUTKIMUS, 2-OSINEN SUUNNITTELU TESTOSTERONIN BIOKVIVALENTSIN JA SIEDETTÄVYYDEN ARVIOINTIIN TESTASTOTERONIN HYVÄKSYVYYDESSÄ SEURAAVAT INTRAMUMUSKALTONJOYJ.
Tämä on avoin, 2 hoitokertaa, 2 jaksoa, kerta-annoksen (200 mg, IM) ristikkäinen tutkimus, 2-osainen suunnittelu testosteronisypionaattiliuoksen uudelleen formuloidun esittelyn (testin) bioekvivalenssin (BE) arvioimiseksi. injektiota varten suhteessa tällä hetkellä hyväksyttyyn merkittyyn formulaatioon (viite).
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa (osa 1) arvioidaan altistumisen vaihtelu sekä testi- että vertailukohtana.
Tämä auttaa ohjaamaan näytteen kokoa osassa 2. Osassa 2 voidaan arvioida sekä testi- että vertailuvalmisteiden BE-arvoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Syneos Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hypogonadaaliset miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat seulonnan aikaan muutoin terveitä ja 18–65-vuotiaita. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen (BP) ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.
Hypogonadismi määritellään seerumin testosteronitasoksi alle 2,5 ng/ml (250 ng/dl).
- painoindeksi (BMI) 17,5-35 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb).
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä hypogonadismin vuoksi. Tämä määritellään joko potilaiksi, jotka ovat saaneet injektoitavaa testosteronivalmistetta viimeisten 3 kuukauden aikana tai jotka ovat käyttäneet transdermaalista tai geelivalmistetta viimeisten 2 viikon aikana.
- Virtsan huumetesti positiivinen.
- Säännöllinen alkoholin kulutus yli 14 juomaa viikossa (1 juoma = 5 unssia [150 ml] viiniä tai 12 unssia [360 ml] olutta tai 1,5 unssia [45 ml] väkevää viinaa) kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Seulotaan selällään oleva verenpaine vähintään 140 mm Hg (systolinen) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mm Hg (systolinen) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 BP-arvon keskiarvoa tulee käyttää potilaan verenpaineen määrittämiseen. kelpoisuus.
- Seulonta makuuasennossa 12-kytkentäinen EKG, jossa havaitaan korjattu QT (QTc) -väli > 450 ms tai QRS-väli > 120 ms. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
Koehenkilöt, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, tutkimuskohtaisen laboratorion arvioimina ja tarvittaessa yhdellä toistotestillä vahvistettuina:
- Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Kokonaisbilirubiinitaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN; henkilöllä, jolla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja hän olisi kelvollinen tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on pienempi tai yhtä suuri kuin ULN.
- Hedelmälliset miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on kuvattu [Ehkäisy (kohta 4.3.4)] tutkimuksen ajan ja vähintään 45 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta. Poikkeuksena asetaminofeeni/parasetamoli voidaan käyttää annoksina, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1 g/vrk. Sellaisten reseptivapaiden lääkkeiden rajoitettu käyttö, joiden ei uskota vaikuttavan koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimuksen kokonaistuloksiin, voidaan sallia tapauskohtaisesti sponsorin hyväksynnän jälkeen.
- Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 56 päivän sisällä ennen annostelua.
- Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HepBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HepBcAb) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb).
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Ei halua tai pysty noudattamaan tämän protokollan Lifestyle Requirements -osan kriteerejä.
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkijapaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muuten valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä tai tutkimushenkilöitä, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
- Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi aiheesta sopimatonta osallistua tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on rintasyöpä.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään eturauhassyöpää.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä testosteronisypionaatille tai sen inaktiivisille aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Hoito A
Yksittäinen 200mg IM testosteronisypionaattiliuos (testiformulaatio)
|
Yksittäinen testosteronisypionaatti-injektioneste (uusi formulaatio) 200 mg:n annos annettuna IM syvälle pakaralihakseen (testiformulaatio).
|
|
Active Comparator: Osa 1: Hoito B
Yksittäinen 200 mg IM testosteronisypionaattiliuos (vertailuvalmiste)
|
Yksittäinen testosteronisypionaatti-injektioneste (tällä hetkellä markkinoilla oleva formulaatio) 200 mg:n annos annettuna IM syvälle pakaralihakseen (viiteformulaatio).
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Hoito A
Yksittäinen 200 mg IM testosteronisypionaattiliuos (testiformulaatio)
|
Yksittäinen testosteronisypionaatti-injektioneste (uusi formulaatio) 200 mg:n annos annettuna IM syvälle pakaralihakseen (testiformulaatio).
|
|
Active Comparator: Osa 2: Hoito B
Yksittäinen 200 mg IM testosteronisypionaattiliuos (vertailuvalmiste)
|
Yksittäinen testosteronisypionaatti-injektioneste (tällä hetkellä markkinoilla oleva formulaatio) 200 mg:n annos annettuna IM syvälle pakaralihakseen (viiteformulaatio).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjattu alue seerumin pitoisuus-aikaprofiilin alla ajasta 0 viimeiseen kokonaistestosteronin määrälliseen pitoisuuteen (AUClast) (osa 1).
Aikaikkuna: -1, -0,5, -0,25, 0 tuntia ennen annostusta ja 1, 8, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240, 336 ja 480 tuntia annoksen jälkeen.
|
Kokonaistestosteronin AUClast-arvo tutkimuksen osassa 1 havaittiin suoraan tiedoista.
Lähtötason endogeeninen testosteronitaso oli 4 ennen annosta otetun PK-näytteen keskiarvo, laskettiin endogeenisten kokonaistestosteronitasojen keskimääräinen lähtötason korjaus.
|
-1, -0,5, -0,25, 0 tuntia ennen annostusta ja 1, 8, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240, 336 ja 480 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Korjattu AUC arvosta Tme 0 ekstrapoloitu kokonaistestosteronin äärettömään aikaan (AUCinf) (osa 1).
Aikaikkuna: -1, -0,5, -0,25, 0 tuntia ennen annostusta ja 1, 8, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240, 336 ja 480 tuntia annoksen jälkeen.
|
Kokonaistestosteronin AUCinf tutkimuksen osassa 1 havaittiin suoraan tiedoista.
Lähtötason endogeeninen testosteronitaso oli 4 ennen annosta otetun PK-näytteen keskiarvo, laskettiin endogeenisten kokonaistestosteronitasojen keskimääräinen lähtötason korjaus.
|
-1, -0,5, -0,25, 0 tuntia ennen annostusta ja 1, 8, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240, 336 ja 480 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Kokonaistestosteronin korjattu suurin havaittu pitoisuus (Cmax) (osa 1).
Aikaikkuna: -1, -0,5, -0,25, 0 tuntia ennen annostusta ja 1, 8, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240, 336 ja 480 tuntia annoksen jälkeen.
|
Kokonaistestosteronin Cmax tutkimuksen osassa 1 havaittiin suoraan tiedoista.
Lähtötason endogeeninen testosteronitaso oli 4 ennen annosta otetun PK-näytteen keskiarvo, laskettiin endogeenisten kokonaistestosteronitasojen keskimääräinen lähtötason korjaus.
|
-1, -0,5, -0,25, 0 tuntia ennen annostusta ja 1, 8, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240, 336 ja 480 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Kokonaistestosteronin korjattu AUClast (osa 2).
Aikaikkuna: -1, -0,5, -0,25, 0 tuntia ennen annostusta ja 1, 8, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240, 336 ja 480 tuntia annoksen jälkeen.
|
Kokonaistestosteronin AUClast-arvo tutkimuksen osassa 2 havaittiin suoraan tiedoista.
Lähtötason endogeeninen testosteronitaso oli 4 ennen annosta otetun PK-näytteen keskiarvo, laskettiin endogeenisten kokonaistestosteronitasojen keskimääräinen lähtötason korjaus.
|
-1, -0,5, -0,25, 0 tuntia ennen annostusta ja 1, 8, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240, 336 ja 480 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Kokonaistestosteronin korjattu AUCinf (osa 2).
Aikaikkuna: -1, -0,5, -0,25, 0 tuntia ennen annostusta ja 1, 8, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240, 336 ja 480 tuntia annoksen jälkeen.
|
Kokonaistestosteronin AUCinf tutkimuksen osassa 2 havaittiin suoraan tiedoista.
Lähtötason endogeeninen testosteronitaso oli 4 ennen annosta otetun PK-näytteen keskiarvo, laskettiin endogeenisten kokonaistestosteronitasojen keskimääräinen lähtötason korjaus.
|
-1, -0,5, -0,25, 0 tuntia ennen annostusta ja 1, 8, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240, 336 ja 480 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Kokonaistestosteronin korjattu Cmax (osa 2)
Aikaikkuna: -1, -0,5, -0,25, 0 tuntia ennen annostusta ja 1, 8, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240, 336 ja 480 tuntia annoksen jälkeen.
|
Kokonaistestosteronin Cmax tutkimuksen osassa 2 havaittiin suoraan tiedoista.
Lähtötason endogeeninen testosteronitaso oli 4 ennen annosta otetun PK-näytteen keskiarvo, laskettiin endogeenisten kokonaistestosteronitasojen keskimääräinen lähtötason korjaus.
|
-1, -0,5, -0,25, 0 tuntia ennen annostusta ja 1, 8, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240, 336 ja 480 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B5341002
- DEPO-T BE STUDY (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .