Bioekvivalenční studie testosteron-cypionátu u hypogonadálních mužů

Kritéria pro zařazení:

1. Hypogonadální muži, kteří jsou v době screeningu jinak zdraví a ve věku od 18 do 65 let včetně. Zdraví je definováno jako žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku (BP) a tepové frekvence, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testů.

   Hypogonadismus je definován jako hladina testosteronu v séru pod 2,5 ng/ml (250 ng/dl).

2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 35 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
3. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
4. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
2. Subjekty, které jsou v současné době léčeny pro hypogonadismus. To je definováno jako pacienti, kteří během posledních 3 měsíců dostali injekční přípravek s testosteronem, nebo během posledních 2 týdnů používali transdermální nebo gelový přípravek.
3. Pozitivní test na drogy v moči.
4. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden (1 nápoj = 5 uncí [150 ml] vína nebo 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdého alkoholu) během 6 měsíců před screeningem.
5. Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů před první dávkou hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
6. Screening TK vleže vyšší nebo rovný 140 mm Hg (systolický) nebo vyšší nebo rovný 90 mm Hg (diastolický) po alespoň 5 minutách klidu vleže. Pokud je TK vyšší nebo roven 140 mm Hg (systolický) nebo vyšší nebo roven 90 mm Hg (diastolický), TK by měl být zopakován ještě 2krát a průměr ze 3 hodnot TK by měl být použit ke stanovení pacientovy způsobilost.
7. Screeningové 12svodové EKG vleže na zádech prokazující korigovaný QT (QTc) interval >450 msec nebo QRS interval >120 msec. Pokud QTc přesáhne 450 ms nebo QRS překročí 120 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě 2krát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr 3 hodnot QTc nebo QRS.

8. Subjekty s JAKOUKOLIV z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, jak bylo hodnoceno laboratoří specifickou pro studii a potvrzeno jedním opakovaným testem, pokud je to považováno za nutné:

   • Hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) vyšší nebo rovna 3násobku horní hranice normálu (ULN).
   • Hladina celkového bilirubinu vyšší nebo rovna 1,5násobku ULN; subjekt s anamnézou Gilbertova syndromu může mít měřen přímý bilirubin a byl by vhodný pro tuto studii za předpokladu, že hladina přímého bilirubinu je nižší nebo rovna ULN.
9. Plodní muži, kteří nechtějí nebo nejsou schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu [Antikoncepce (oddíl 4.3.4)] po dobu trvání studie a po dobu alespoň 45 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu.
10. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou hodnoceného produktu. Výjimečně může být acetaminofen/paracetamol použit v dávkách vyšších nebo rovných 1 g/den. Omezené používání léků bez předpisu, u kterých se nepředpokládá, že ovlivňují bezpečnost subjektu nebo celkové výsledky studie, může být povoleno případ od případu po schválení sponzorem.
11. Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 56 dnů před podáním dávky.
12. Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HepBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HepBcAb) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb).
13. Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii.
14. Neochota nebo neschopnost splnit kritéria v části Požadavky na životní styl tohoto protokolu.
15. Subjekty, které jsou zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojeni do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, členové personálu pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo jedinci, kteří jsou zaměstnanci společnosti Pfizer, včetně jejich rodinných příslušníků, přímo zapojení do provádění studie.
16. Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a úsudek zkoušejícího by učinil subjekt nevhodným pro vstup do této studie.
17. Subjekty s karcinomem prsu.
18. Subjekty se známým nebo suspektním karcinomem prostaty.
19. Subjekty, které jsou přecitlivělé na testosteron cypionát nebo jeho neaktivní složky.