Badanie biorównoważności cypionianu testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni z hipogonadyzmem, którzy w czasie badania przesiewowego są poza tym zdrowi iw wieku od 18 do 65 lat włącznie. Zdrowy jest definiowany jako brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi (BP) i częstości tętna, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) lub klinicznych testów laboratoryjnych.

   Hipogonadyzm definiuje się jako poziom testosteronu w surowicy poniżej 2,5 ng/ml (250 ng/dl).

2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 35 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
3. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
4. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
2. Pacjenci, którzy są obecnie leczeni z powodu hipogonadyzmu. Jest to definiowane jako pacjenci, którzy otrzymywali produkt do wstrzykiwania testosteronu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub stosowali produkt przezskórny lub żel w ciągu ostatnich 2 tygodni.
3. Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
4. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 14 drinków tygodniowo (1 drink = 5 uncji [150 ml] wina lub 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [45 ml] mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
6. Badanie przesiewowe BP w pozycji leżącej większe lub równe 140 mm Hg (skurczowe) lub większe lub równe 90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach. Jeśli BP jest większe lub równe 140 mm Hg (skurczowe) lub większe lub równe 90 mm Hg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a średnią z 3 wartości BP należy wykorzystać do określenia uprawnienia.
7. Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG w pozycji leżącej wykazujące skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms lub odstęp QRS > 120 ms. Jeśli QTc przekracza 450 ms lub zespół QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z 3 wartości QTc lub zespołu QRS.

8. Uczestnicy z DOWOLNYMI z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, ocenionych przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem testu, jeśli zostanie to uznane za konieczne:

   • Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) większy lub równy 3-krotności górnej granicy normy (GGN).
   • Stężenie bilirubiny całkowitej większe lub równe 1,5-krotności GGN; osoba z zespołem Gilberta w wywiadzie może mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikuje się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest mniejszy lub równy ULN.
9. Płodni mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole [antykoncepcja (sekcja 4.3.4)] przez czas trwania badania i co najmniej 45 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
10. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. W drodze wyjątku acetaminofen/paracetamol można stosować w dawkach większych lub równych 1 g/dobę. Ograniczone stosowanie leków dostępnych bez recepty, które nie mają wpływu na bezpieczeństwo uczestników lub ogólne wyniki badania, może być dozwolone w indywidualnych przypadkach po zatwierdzeniu przez sponsora.
11. Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.
12. Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBcAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
13. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
14. Brak chęci lub niezdolność do spełnienia kryteriów określonych w części Wymagania dotyczące stylu życia niniejszego protokołu.
15. Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub osoby będące pracownikami firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
16. Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, uczyniłaby osobę niewłaściwą do włączenia do tego badania.
17. Osoby z rakiem piersi.
18. Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym rakiem gruczołu krokowego.
19. Osoby z nadwrażliwością na cypionian testosteronu lub jego nieaktywne składniki.