Eine Bioäquivalenzstudie zu Testosteron Cypionat bei Männern mit Hypogonadismus

Einschlusskriterien:

1. Hypogonadale männliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings ansonsten gesund und im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich sind. Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- (BP) und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder klinische Labortests identifiziert wurden.

   Hypogonadismus ist definiert als Serumtestosteronspiegel unter 2,5 ng/ml (250 ng/dl).

2. Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 35 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
3. Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
2. Patienten, die derzeit wegen Hypogonadismus behandelt werden. Dies ist definiert als entweder Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate ein injizierbares Testosteronprodukt erhalten haben oder innerhalb der letzten 2 Wochen ein transdermales oder Gelprodukt verwendet haben.
3. Ein positiver Drogentest im Urin.
4. Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 14 Getränken pro Woche (1 Getränk = 5 Unzen [150 ml] Wein oder 12 Unzen [360 ml] Bier oder 1,5 Unzen [45 ml] Schnaps) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
5. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
6. Screening des Blutdrucks in Rückenlage von mindestens 140 mm Hg (systolisch) oder mindestens 90 mm Hg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage. Wenn der Blutdruck größer oder gleich 140 mm Hg (systolisch) oder größer als oder gleich 90 mm Hg (diastolisch) ist, sollte der Blutdruck 2 weitere Male wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 BD-Werte sollte verwendet werden, um den Wert des Probanden zu bestimmen Berechtigung.
7. Screening eines 12-Kanal-EKG in Rückenlage, das ein korrigiertes QT (QTc)-Intervall > 450 ms oder ein QRS-Intervall > 120 ms zeigt. Wenn QTc 450 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollte das EKG noch 2 Mal wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 QTc- oder QRS-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.

8. Probanden mit IRGENDEINEN der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und durch einen einzigen Wiederholungstest bestätigt, falls dies als notwendig erachtet wird:

   • Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel größer oder gleich dem 3-fachen der oberen Normgrenze (ULN).
   • Gesamtbilirubinspiegel größer oder gleich dem 1,5-fachen des ULN; Probanden mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte können direktes Bilirubin messen lassen und wären für diese Studie geeignet, vorausgesetzt, der direkte Bilirubinspiegel ist kleiner oder gleich ULN.
9. Fruchtbare männliche Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wie in diesem Protokoll beschrieben [Verhütung (Abschnitt 4.3.4)] für die Dauer der Studie und für mindestens 45 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
10. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats. Als Ausnahme kann Paracetamol/Paracetamol in Dosen von größer oder gleich 1 g/Tag verwendet werden. Die begrenzte Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit der Probanden oder die Gesamtergebnisse der Studie nicht beeinträchtigen, kann von Fall zu Fall nach Genehmigung durch den Sponsor gestattet werden.
11. Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung.
12. Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HepBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HepBcAb) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb).
13. Anamnestische Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder heparininduzierter Thrombozytopenie.
14. Nicht willens oder nicht in der Lage, die Kriterien im Abschnitt „Lebensstilanforderungen“ dieses Protokolls zu erfüllen.
15. Probanden, die Mitarbeiter des Prüfzentrums sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden, oder Probanden, die Mitarbeiter von Pfizer sind, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
16. Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und in das Urteil des Forschers, würde die Versuchsperson für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen.
17. Probanden mit Karzinom der Brust.
18. Patienten mit bekanntem oder vermutetem Prostatakarzinom.
19. Personen, die überempfindlich auf Testosteroncypionat oder seine inaktiven Inhaltsstoffe reagieren.