En bioækvivalensundersøgelse af testosteron cypionat hos hypogonadale mænd

Inklusionskriterier:

1. Hypogonadale mandlige forsøgspersoner, som på screeningstidspunktet ellers er raske og mellem 18 og 65 år inklusive. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk (BP) og pulsmåling, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietests.

   Hypogonadisme er defineret som serumtestosteronniveauer under 2,5 ng/ml (250 ng/dL).

2. Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 35 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
3. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
4. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
2. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i behandling for hypogonadisme. Dette defineres som enten patienter, der har modtaget et testosteron-injicerbart produkt inden for de seneste 3 måneder eller har brugt et transdermalt produkt eller gelprodukt inden for de seneste 2 uger.
3. En positiv urinstoftest.
4. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks/uge (1 drik = 5 ounces [150 ml] vin eller 12 ounces [360 ml] øl eller 1,5 ounces [45 mL] hård spiritus) inden for 6 måneder før screening.
5. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
6. Screening af rygliggende BP større end eller lig med 140 mm Hg (systolisk) eller større end eller lig med 90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile. Hvis BP er større end eller lig med 140 mm Hg (systolisk) eller større end eller lig med 90 mm Hg (diastolisk), skal BP gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 BP-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens berettigelse.
7. Screening af 12-aflednings-EKG, der viser et korrigeret QT (QTc)-interval >450 msek eller et QRS-interval >120 msek. Hvis QTc overstiger 450 msek, eller QRS overstiger 120 msek., skal EKG'et gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 QTc- eller QRS-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.

8. Forsøgspersoner med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietest ved screening, vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet af en enkelt gentagen test, hvis det skønnes nødvendigt:

   • Aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) niveau større end eller lig med 3 gange den øvre grænse for normal (ULN).
   • Totalt bilirubinniveau større end eller lig med 1,5 gange ULN; forsøgsperson med en anamnese med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og ville være berettiget til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubinniveau er mindre end eller lig med ULN.
9. Fertile mandlige forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol [prævention (afsnit 4.3.4)] i undersøgelsens varighed og i mindst 45 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
10. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsproduktet. Som en undtagelse kan acetaminophen/paracetamol anvendes i doser på mere end eller lig med 1 g/dag. Begrænset brug af ikke-receptpligtig medicin, der ikke menes at påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller de overordnede resultater af undersøgelsen, kan tillades fra sag til sag efter godkendelse fra sponsor.
11. Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 56 dage før dosering.
12. Anamnese med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HepBsAg), hepatitis B kerneantistof (HepBcAb) eller hepatitis C antistof (HCVAb).
13. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
14. Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i afsnittet Livsstilskrav i denne protokol.
15. Forsøgspersoner, der er medarbejdere på investigatorstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, lokalitetsmedarbejdere, der på anden måde overvåges af investigatoren, eller forsøgspersoner, der er Pfizer-ansatte, herunder deres familiemedlemmer, direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
16. Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre emnet uegnet til at indgå i denne undersøgelse.
17. Personer med karcinom i brystet.
18. Personer med kendt eller mistænkt karcinom i prostatakirtlen.
19. Personer, der er overfølsomme over for testosteron cypionat eller dets inaktive ingredienser.