En bioekvivalensstudie av testosteron cypionat hos hypogonadale menn

Inklusjonskriterier:

1. Hypogonadale mannlige forsøkspersoner som på screeningstidspunktet ellers er friske og mellom 18 og 65 år inklusive. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykk (BP) og pulsmåling, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietester.

   Hypogonadisme er definert som serumtestosteronnivåer under 2,5 ng/ml (250 ng/dL).

2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 35 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
3. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
4. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
2. Personer som for tiden behandles for hypogonadisme. Dette er definert som enten pasienter som har mottatt et injiserbart testosteronprodukt i løpet av de siste 3 månedene eller har brukt et transdermalt eller gelprodukt i løpet av de siste 2 ukene.
3. En positiv urin narkotikatest.
4. Historikk med vanlig alkoholforbruk over 14 drinker/uke (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml sterk brennevin) innen 6 måneder før screening.
5. Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet (det som er lengst).
6. Screening av liggende BP større enn eller lik 140 mm Hg (systolisk) eller større enn eller lik 90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters liggende hvile. Hvis BP er større enn eller lik 140 mm Hg (systolisk) eller større enn eller lik 90 mm Hg (diastolisk), bør BP gjentas 2 ganger til og gjennomsnittet av de 3 BP-verdiene skal brukes for å bestemme pasientens valgbarhet.
7. Screening av 12-avlednings-EKG som viser et korrigert QT (QTc)-intervall >450 msek eller et QRS-intervall >120 msek. Hvis QTc overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 QTc- eller QRS-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.

8. Forsøkspersoner med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet med en enkelt gjentatt test, hvis det anses nødvendig:

   • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) nivå større enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense (ULN).
   • Totalt bilirubinnivå større enn eller lik 1,5 ganger ULN; personer med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at det direkte bilirubinnivået er mindre enn eller lik ULN.
9. Fertile mannlige forsøkspersoner som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen [Prevensjon (avsnitt 4.3.4)] i løpet av studien og i minst 45 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
10. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av forsøksproduktet. Som et unntak kan acetaminophen/paracetamol brukes i doser større enn eller lik 1 g/dag. Begrenset bruk av reseptfrie medisiner som ikke antas å påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller de generelle resultatene av studien kan tillates fra sak til sak etter godkjenning fra sponsor.
11. Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på omtrent 1 pint (500 ml) eller mer innen 56 dager før dosering.
12. Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HepBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HepBcAb) eller hepatitt C antistoff (HCVAb).
13. Anamnese med følsomhet overfor heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
14. Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilskrav i denne protokollen.
15. Forsøkspersoner som er ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller forsøkspersoner som er Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.
16. Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i etterforskerens vurdering ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.
17. Personer med karsinom i brystet.
18. Personer med kjent eller mistenkt karsinom i prostatakjertelen.
19. Personer som er overfølsomme overfor testosteron cypionate eller dets inaktive ingredienser.