Um estudo de bioequivalência de cipionato de testosterona em homens hipogonadais

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino com hipogonadismo que, no momento da triagem, são saudáveis ​​e têm entre 18 e 65 anos de idade, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial (PA) e medição da frequência de pulso, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) ou exames laboratoriais clínicos.

   O hipogonadismo é definido como níveis séricos de testosterona abaixo de 2,5 ng/mL (250 ng/dL).

2. Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 35 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
3. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
4. Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
2. Indivíduos que estão atualmente sendo tratados para hipogonadismo. Isso é definido como pacientes que receberam um produto injetável de testosterona nos últimos 3 meses ou usaram um produto transdérmico ou em gel nas últimas 2 semanas.
3. Um teste de drogas de urina positivo.
4. Histórico de consumo regular de álcool superior a 14 drinques/semana (1 drinque = 5 onças [150 mL] de vinho ou 12 onças [360 mL] de cerveja ou 1,5 onças [45 mL] de bebidas destiladas) dentro de 6 meses antes da triagem.
5. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto experimental (o que for mais longo).
6. Triagem da PA supina maior ou igual a 140 mm Hg (sistólica) ou maior ou igual a 90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino. Se a PA for maior ou igual a 140 mm Hg (sistólica) ou maior ou igual a 90 mm Hg (diastólica), a PA deve ser repetida mais 2 vezes e a média dos 3 valores de PA deve ser usada para determinar a elegibilidade.
7. Triagem de ECG supino de 12 derivações demonstrando um intervalo QT (QTc) corrigido >450 ms ou um intervalo QRS >120 ms. Se o QTc exceder 450 ms ou o QRS exceder 120 ms, o ECG deve ser repetido mais 2 vezes e a média dos 3 valores de QTc ou QRS deve ser usada para determinar a elegibilidade do paciente.

8. Indivíduos com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por uma única repetição do teste, se considerado necessário:

   • Nível de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) maior ou igual a 3 vezes o limite superior do normal (LSN).
   • Nível de bilirrubina total maior ou igual a 1,5 vezes o LSN; um indivíduo com histórico de síndrome de Gilbert pode ter a bilirrubina direta medida e seria elegível para este estudo desde que o nível de bilirrubina direta seja menor ou igual ao LSN.
9. Sujeitos férteis do sexo masculino que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito neste protocolo [Contracepção (Seção 4.3.4)] durante o estudo e por pelo menos 45 dias após a última dose do produto experimental.
10. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do produto experimental. Excepcionalmente, pode-se usar paracetamol/paracetamol em doses maiores ou iguais a 1 g/dia. O uso limitado de medicamentos sem receita médica que não afetem a segurança do sujeito ou os resultados gerais do estudo pode ser permitido caso a caso após a aprovação do patrocinador.
11. Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 pint (500 mL) ou mais dentro de 56 dias antes da dosagem.
12. História de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HepBsAg), anticorpo core da hepatite B (HepBcAb) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb).
13. História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
14. Não querer ou não conseguir cumprir os critérios da seção Requisitos de estilo de vida deste protocolo.
15. Indivíduos que são membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou indivíduos que são funcionários da Pfizer, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.
16. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.
17. Indivíduos com carcinoma da mama.
18. Indivíduos com carcinoma conhecido ou suspeito da próstata.
19. Sujeitos que são hipersensíveis ao cipionato de testosterona ou seus ingredientes inativos.