En bioekvivalensstudie av testosteron cypionat hos hypogonadala män

Inklusionskriterier:

1. Hypogonadala manliga försökspersoner som vid tidpunkten för screening i övrigt är friska och mellan 18 och 65 år, inklusive. Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser som identifierats av en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycksmätning (BP) och pulsmätning, 12-leds elektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorietester.

   Hypogonadism definieras som serumtestosteronnivåer under 2,5 ng/ml (250 ng/dL).

2. Body mass index (BMI) på 17,5 till 35 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
3. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
4. Försökspersoner som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
2. Försökspersoner som för närvarande behandlas för hypogonadism. Detta definieras som antingen patienter som har fått en injicerbar testosteronprodukt under de senaste 3 månaderna eller som har använt en transdermal produkt eller gelprodukt under de senaste 2 veckorna.
3. Ett positivt urindrogtest.
4. Historik med regelbunden alkoholkonsumtion över 14 drinkar/vecka (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml öl eller 45 ml starksprit) inom 6 månader före screening.
5. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre).
6. Screening av ryggläge större än eller lika med 140 mm Hg (systoliskt) eller högre än eller lika med 90 mm Hg (diastoliskt), efter minst 5 minuters liggande vila. Om BP är större än eller lika med 140 mm Hg (systoliskt) eller större än eller lika med 90 mm Hg (diastoliskt), bör BP upprepas 2 gånger till och medelvärdet av de 3 BP-värdena ska användas för att bestämma patientens behörighet.
7. Screening av 12-avlednings-EKG som visar ett korrigerat QT (QTc)-intervall >450 ms eller ett QRS-intervall >120 ms. Om QTc överstiger 450 ms, eller QRS överstiger 120 ms, bör EKG upprepas 2 gånger till och medelvärdet av de 3 QTc- eller QRS-värdena ska användas för att fastställa patientens berättigande.

8. Försökspersoner med NÅGON av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screening, bedömda av det studiespecifika laboratoriet och bekräftade med ett enda upprepat test, om det anses nödvändigt:

   • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) nivå högre än eller lika med 3 gånger den övre normalgränsen (ULN).
   • Total bilirubinnivå större än eller lika med 1,5 gånger ULN; En person med Gilberts syndrom i anamnesen kan få direkt bilirubin mätt och skulle vara berättigad till denna studie förutsatt att den direkta bilirubinnivån är mindre än eller lika med ULN.
9. Fertila manliga försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod som beskrivs i detta protokoll [Preventivmedel (avsnitt 4.3.4)] under hela studien och i minst 45 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
10. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av prövningsprodukten. Som ett undantag kan paracetamol/paracetamol användas i doser som är större än eller lika med 1 g/dag. Begränsad användning av receptfria läkemedel som inte tros påverka patientsäkerheten eller de övergripande resultaten av studien kan tillåtas från fall till fall efter godkännande av sponsorn.
11. Blodgivning (exklusive plasmadonationer) på cirka 1 pint (500 ml) eller mer inom 56 dagar före dosering.
12. Historik med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C; positiv testning för HIV, hepatit B-ytantigen (HepBsAg), hepatit B-kärnantikropp (HepBcAb) eller hepatit C-antikropp (HCVAb).
13. Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
14. Ovillig eller oförmögen att uppfylla kriterierna i avsnittet Livsstilskrav i detta protokoll.
15. Försökspersoner som är anställda på utredarens plats direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren, eller försökspersoner som är anställda vid Pfizer, inklusive deras familjemedlemmar, direkt involverade i genomförandet av studien.
16. Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar eller -beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, i utredarens bedömning skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.
17. Försökspersoner med cancer i bröstet.
18. Försökspersoner med känt eller misstänkt karcinom i prostatakörteln.
19. Försökspersoner som är överkänsliga mot testosteron cypionat eller dess inaktiva ingredienser.