성선기능저하증 남성에서 테스토스테론 Cypionate의 생물학적 동등성 연구
2021년 4월 2일 업데이트: Pfizer
건강한 생식기능저하증 남성 피험자에게 근육내(IM) 주사 후 테스토스테론 사이피오네이트의 생물학적 동등성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개, 무작위, 2-치료 단일 용량, 교차 연구, 2부분 디자인
이것은 테스토스테론 사이피오네이트 용액의 재구성된 제시(시험)의 생물학적 동등성(BE)을 평가하기 위한 개방 라벨, 2-치료, 2-기간, 단일 용량(200mg, IM) 교차 연구, 2부분 디자인입니다. 현재 승인된 표시된 제제(참조)와 관련된 주사의 경우.
연구의 첫 번째 부분(1부)에서 테스트와 참조 모두에 대해 노출 변동성의 추정치를 평가합니다.
이는 파트 2의 샘플 크기를 안내하는 데 도움이 됩니다. 파트 2는 테스트 및 참조 제형 모두의 BE를 평가하기 위해 강화됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Syneos Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
스크리닝 시점에 건강하고 18세 내지 65세 사이의 성선기능저하증 남성 피험자. 건강은 자세한 병력, 혈압(BP) 및 맥박수 측정, 12 리드 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
성선기능저하증은 2.5ng/mL(250ng/dL) 미만의 혈청 테스토스테론 수치로 정의됩니다.
- 17.5~35kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 현재 성선기능저하증 치료를 받고 있는 피험자. 이것은 지난 3개월 이내에 테스토스테론 주사 제품을 받았거나 지난 2주 이내에 경피 또는 젤 제품을 사용한 환자로 정의됩니다.
- 양성 소변 약물 검사.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스[150mL] 또는 맥주 12온스[360mL] 또는 도수가 높은 주류 1.5온스[45mL])을 초과하는 정기적인 음주 이력.
- 30일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정) 또는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 5일 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 누운 상태에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 140mmHg(수축기) 이상 또는 90mmHg(이완기) 이상의 앙와위 혈압을 선별합니다. 혈압이 140mmHg(수축기) 이상이거나 90mmHg(이완기) 이상인 경우 혈압을 2회 더 반복하고 3회의 혈압 값의 평균을 사용하여 대상자의 혈압을 결정해야 합니다. 적임.
- 교정된 QT(QTc) 간격 >450msec 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 앙와위 12리드 ECG 스크리닝. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복하고 3회 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
연구 특정 실험실에서 평가하고 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복 테스트로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 피험자:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상입니다.
- ULN의 1.5배 이상인 총 빌리루빈 수치; 길버트 증후군 병력이 있는 피험자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 ULN 이하인 경우 이 연구에 적합합니다.
- 이 프로토콜[피임(섹션 4.3.4)]에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 남성 피험자 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 45일 동안.
- 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용. 예외적으로 아세트아미노펜/파라세타몰은 1g/일 이상의 용량으로 사용할 수 있습니다. 피험자 안전 또는 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 비처방 약물의 제한된 사용은 후원자의 승인 후 사례별로 허용될 수 있습니다.
- 투약 전 56일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HepBsAg), B형 간염 핵심 항체(HepBcAb) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 이 프로토콜의 라이프스타일 요건 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 연구 수행에 직접 관여하는 시험자 현장 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 시험자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접적으로 관여하는 가족을 포함하여 화이자 직원인 피험자.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 및 조사자의 판단에 따라 피험자는 본 연구에 참여하기에 부적절합니다.
- 유방 암종이 있는 피험자.
- 전립선 암종이 알려지거나 의심되는 피험자.
- 테스토스테론 사이피오네이트 또는 그 비활성 성분에 과민한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 치료 A
단일 200mg IM 테스토스테론 사이피오네이트 용액(시험 제제)
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단일 테스토스테론 사이피오네이트 주사용 용액(신규 제형) 200mg 용량을 둔부 근육 깊숙이 IM 투여했습니다(시험 제형).
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활성 비교기: 파트 1: 치료 B
단일 200mg IM 테스토스테론 사이피오네이트 용액(참조 제형)
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단일 테스토스테론 사이피오네이트 주사용 용액(현재 시판되는 제형) 200mg 용량이 둔부 근육 깊숙이 IM 투여됨(참조 제형).
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실험적: 파트 2: 치료 A
단일 200mg IM 테스토스테론 사이피오네이트 용액(시험 제형)
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단일 테스토스테론 사이피오네이트 주사용 용액(신규 제형) 200mg 용량을 둔부 근육 깊숙이 IM 투여했습니다(시험 제형).
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활성 비교기: 파트 2: 치료 B
단일 200mg IM 테스토스테론 사이피오네이트 용액(참조 제형)
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단일 테스토스테론 사이피오네이트 주사용 용액(현재 시판되는 제형) 200mg 용량이 둔부 근육 깊숙이 IM 투여됨(참조 제형).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0부터 총 테스토스테론의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 혈청 농도-시간 프로필 아래의 수정된 영역(파트 1).
기간: 투여 전 -1, -0.5, -0.25, 0시간 및 투여 후 1, 8, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240, 336 및 480시간에.
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연구 파트 1의 총 테스토스테론의 AUClast는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
기준선 내인성 테스토스테론 수준은 4개의 투약전 PK 샘플의 평균이었고, 내인성 총 테스토스테론 수준의 평균 기준선 보정을 계산하였다.
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투여 전 -1, -0.5, -0.25, 0시간 및 투여 후 1, 8, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240, 336 및 480시간에.
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총 테스토스테론의 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 Tme 0에서 수정된 AUC(1부).
기간: 투여 전 -1, -0.5, -0.25, 0시간 및 투여 후 1, 8, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240, 336 및 480시간에.
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연구 파트 1에서 총 테스토스테론의 AUCinf는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
기준선 내인성 테스토스테론 수준은 4개의 투약전 PK 샘플의 평균이었고, 내인성 총 테스토스테론 수준의 평균 기준선 보정을 계산하였다.
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투여 전 -1, -0.5, -0.25, 0시간 및 투여 후 1, 8, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240, 336 및 480시간에.
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총 테스토스테론의 보정된 최대 관측 농도(Cmax)(1부).
기간: 투여 전 -1, -0.5, -0.25, 0시간 및 투여 후 1, 8, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240, 336 및 480시간에.
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연구 파트 1의 총 테스토스테론의 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
기준선 내인성 테스토스테론 수준은 4개의 투약전 PK 샘플의 평균이었고, 내인성 총 테스토스테론 수준의 평균 기준선 보정을 계산하였다.
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투여 전 -1, -0.5, -0.25, 0시간 및 투여 후 1, 8, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240, 336 및 480시간에.
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총 테스토스테론의 수정된 AUClast(2부).
기간: 투여 전 -1, -0.5, -0.25, 0시간 및 투여 후 1, 8, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240, 336 및 480시간에.
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연구 파트 2의 총 테스토스테론의 AUClast는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
기준선 내인성 테스토스테론 수준은 4개의 투약전 PK 샘플의 평균이었고, 내인성 총 테스토스테론 수준의 평균 기준선 보정을 계산하였다.
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투여 전 -1, -0.5, -0.25, 0시간 및 투여 후 1, 8, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240, 336 및 480시간에.
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총 테스토스테론의 수정된 AUCinf(2부).
기간: 투여 전 -1, -0.5, -0.25, 0시간 및 투여 후 1, 8, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240, 336 및 480시간에.
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연구 파트 2에서 총 테스토스테론의 AUCinf는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
기준선 내인성 테스토스테론 수준은 4개의 투약전 PK 샘플의 평균이었고, 내인성 총 테스토스테론 수준의 평균 기준선 보정을 계산하였다.
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투여 전 -1, -0.5, -0.25, 0시간 및 투여 후 1, 8, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240, 336 및 480시간에.
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총 테스토스테론의 보정된 Cmax(2부)
기간: 투여 전 -1, -0.5, -0.25, 0시간 및 투여 후 1, 8, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240, 336 및 480시간에.
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연구 파트 2에서 총 테스토스테론의 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
기준선 내인성 테스토스테론 수준은 4개의 투약전 PK 샘플의 평균이었고, 내인성 총 테스토스테론 수준의 평균 기준선 보정을 계산하였다.
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투여 전 -1, -0.5, -0.25, 0시간 및 투여 후 1, 8, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240, 336 및 480시간에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B5341002
- DEPO-T BE STUDY (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .