段階的人工膝関節全置換術における第二膝におけるデュロキセチンの先制効果
2019年1月1日 更新者：Seung-Baik Kang、Seoul National University Hospital
段階的人工膝関節全置換術における第二膝におけるデュロキセチンの先制効果：無作為対照研究
韓国では、人工膝関節置換術の間隔は通常 1 週間です。 これまでの研究によると、人工膝関節全置換術を1週間間隔で実施すると、総出血が減少し、入院期間が短縮されました。
しかし、1週間間隔で段階的に人工膝関節全置換術を行うと、2回目の手術後に痛みが増し、この現象の原因は中枢性感作とオピオイド耐性によることが知られています。
したがって、研究者は、以前に知られているようにデュロキセチンが中枢性感作を軽減し、2回目の手術後の疼痛管理に影響を与えるかどうかを確認することを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症は、最も一般的な関節炎の 1 つです。 現在、人工膝関節全置換術が最も一般的に使用されている外科手術です。 膝の退行性変化は両側に見られることが多く、通常は両側の人工膝関節全置換術が行われます。 過去には、両側の人工膝関節全置換術が同時に行われていました。 両側人工膝関節置換術を同時に施行すると、死亡率の増加などの合併症が発生しました。 そのため、段階的に両側人工膝関節置換術を行うのが一般的です。
韓国では、人工膝関節置換術の間隔は通常 1 週間です。 これまでの研究によると、人工膝関節全置換術を1週間間隔で実施すると、総出血量が減少し、入院期間が短縮されました。 しかし、1週間間隔で段階的に人工膝関節全置換術を行うと、2回目の手術後に痛みが増し、この現象の原因は中枢性感作とオピオイド耐性によることが知られています。
したがって、研究者は、1)対照群の2回目の手術で痛みが1回目の手術よりも大きいかどうかを目指します。 2) 術前および術後のデュロキセチンの使用が 2 回目の手術で前鎮痛効果を引き起こすかどうか。 3) デュロキセチン投与群と対照群を比較して、中枢性感作、臨床スコア、および鎮痛剤の使用に違いがあるかどうか。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝の変形性関節症による段階的な両側人工膝関節全置換術の候補。
除外基準:
- -デュロキセチンに対する既知のアレルギー反応
- 二次性関節炎 (例: リウマチ性関節炎、外傷性関節炎、敗血症性関節炎)
- 主な操作履歴（ex. 鏡視下膝関節形成術、骨切り術、観血的整復、内固定）
- 躁病または双極性障害、てんかん、眼圧上昇または急性閉塞隅角緑内障のリスク、肝疾患、中等度の腎疾患（CLcr < 30ml/分）、重度の心臓病、制御されていない高血圧、制御されていない狭隅角緑内障の病歴
- -既知の先天性または後天性凝固障害
- 劇症不耐症/グルコース-ガラクトース取り込み障害/ショ糖イソロイセターゼ欠乏症などの既知の遺伝性疾患
- MAO阻害剤、抗うつ剤、利尿剤、デュロキセチン
- 研究への参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
デュロキセチン HCl 30mg は使用しません。
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デュロキセチン群では、デュロキセチン HCl 30mg (デュロセプトール) の 1 カプセルを、最初の手術の前日から 2 回目の手術の 7 日後まで毎日経口摂取します。
対照群では、患者はデュロキセチン以外の鎮痛剤を服用できます。
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実験的：デュロキセチン
デュロキセチン HCl 30mg (デュロセプトール) 1 カプセルを、最初の手術の前日から 2 回目の手術の 7 日後まで、毎日経口で服用します。
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デュロキセチン群では、デュロキセチン HCl 30mg (デュロセプトール) の 1 カプセルを、最初の手術の前日から 2 回目の手術の 7 日後まで毎日経口摂取します。
対照群では、患者はデュロキセチン以外の鎮痛剤を服用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛 VAS
時間枠：7日目（入院）
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痛み VAS (11 点数値スケール: 0-11) 安静時、最大膝屈曲および最大膝伸展
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7日目（入院）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中央感作
時間枠：プレオペ。 1、2、7日目（入院）、ポストストップ。 6週間、3ヶ月
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DN4 (Douleur Neuropathique 4)
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プレオペ。 1、2、7日目（入院）、ポストストップ。 6週間、3ヶ月
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オピオイドの消費
時間枠：プレオペ。 1、2、7日目（入院）、ポストストップ。 6週間、3ヶ月
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モルヒネ IV へのオピオイド変換
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プレオペ。 1、2、7日目（入院）、ポストストップ。 6週間、3ヶ月
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疼痛 VAS
時間枠：プレオペ。 1日目、2日目（入院）、ポストストップ。 6週間、3ヶ月
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痛み VAS (11 点数値スケール: 0-11) 安静時、最大膝屈曲および最大膝伸展
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プレオペ。 1日目、2日目（入院）、ポストストップ。 6週間、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seung-Baik Kang, MD, PhD、SMG-SNU Boramae Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shin HJ, Kim EY, Na HS, Kim TK, Kim MH, Do SH. Magnesium sulphate attenuates acute postoperative pain and increased pain intensity after surgical injury in staged bilateral total knee arthroplasty: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):497-503. doi: 10.1093/bja/aew227. Epub 2016 Oct 17.
- Onutu AH. Duloxetine, an antidepressant with analgesic properties - a preliminary analysis. Rom J Anaesth Intensive Care. 2015 Oct;22(2):123-128.
- Scott CE, Murray RC, MacDonald DJ, Biant LC. Staged bilateral total knee replacement: changes in expectations and outcomes between the first and second operations. Bone Joint J. 2014 Jun;96-B(6):752-8. doi: 10.1302/0301-620X.96B6.32793.
- Hussain N, Chien T, Hussain F, Bookwala A, Simunovic N, Shetty V, Bhandari M. Simultaneous versus staged bilateral total knee arthroplasty: a meta-analysis evaluating mortality, peri-operative complications and infection rates. HSS J. 2013 Feb;9(1):50-9. doi: 10.1007/s11420-012-9315-7. Epub 2013 Jan 24.
- Sun J, Li L, Yuan S, Zhou Y. Analysis of Early Postoperative Pain in the First and Second Knee in Staged Bilateral Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Controlled Study. PLoS One. 2015 Jun 11;10(6):e0129973. doi: 10.1371/journal.pone.0129973. eCollection 2015.
- Kumar V, Bin Abd Razak HR, Chong HC, Tan AH. Functional Outcomes of the Second Surgery Are Similar to the First in Asians Undergoing Staged-Bilateral Total Knee Arthroplasty. Ann Acad Med Singap. 2015 Nov;44(11):514-8.
- Forster MC, Bauze AJ, Bailie AG, Falworth MS, Oakeshott RD. A retrospective comparative study of bilateral total knee replacement staged at a one-week interval. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1006-10. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17862.
- Kim MH, Nahm FS, Kim TK, Chang MJ, Do SH. Comparison of postoperative pain in the first and second knee in staged bilateral total knee arthroplasty: clinical evidence of enhanced pain sensitivity after surgical injury. Pain. 2014 Jan;155(1):22-27. doi: 10.1016/j.pain.2013.08.027. Epub 2013 Aug 30.
- YaDeau JT, Brummett CM, Mayman DJ, Lin Y, Goytizolo EA, Padgett DE, Alexiades MM, Kahn RL, Jules-Elysee KM, Fields KG, Goon AK, Gadulov Y, Westrich G. Duloxetine and Subacute Pain after Knee Arthroplasty when Added to a Multimodal Analgesic Regimen: A Randomized, Placebo-controlled, Triple-blinded Trial. Anesthesiology. 2016 Sep;125(3):561-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000001228.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月1日
最初の投稿 (実際)
2019年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月1日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SNUBMC_20181128
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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