Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende effekt av duloksetin i det andre kneet ved trinnvis total kneartroplastikk

1. januar 2019 oppdatert av: Seung-Baik Kang, Seoul National University Hospital

Forebyggende effekt av duloksetin i det andre kneet ved trinnvis total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert studie

I Korea er intervallet mellom kneproteser vanligvis 1 uke. Ifølge tidligere studier, når total kneprotese ble utført med 1 ukes mellomrom, ble totalblødningen redusert og sykehusoppholdet ble forkortet.

Men hvis det utføres en trinnvis total kneprotese med en ukes mellomrom, er smertene større etter den andre operasjonen, og årsaken til dette fenomenet er kjent å skyldes sentral sensibilisering og opioidresistens.

Derfor tar etterforskerne sikte på å bekrefte om Duloxetin reduserer den sentrale sensibiliseringen som tidligere kjent og påvirker smertekontrollen etter den andre operasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Degenerativ leddgikt i kneet er en av de vanligste leddgiktene. For tiden er total kneprotese den mest brukte kirurgiske prosedyren. De degenerative forandringene i kneet ses ofte på begge sider, og det utføres vanligvis bilateral total kneprotese. Tidligere ble bilateral total kneprotese utført samtidig. Når bilateral total kneartroplastikk ble utført samtidig, oppsto komplikasjoner som økt dødelighet. Så det er vanlig å utføre bilateral total kneartroplastikk på en trinnvis måte.

I Korea er intervallet mellom kneproteser vanligvis 1 uke. Ifølge tidligere studier, når total kneprotese ble utført med 1 ukes mellomrom, ble totalt blodtap redusert og sykehusoppholdet ble forkortet. Men hvis det utføres en trinnvis total kneprotese med en ukes mellomrom, er smertene større etter den andre operasjonen, og årsaken til dette fenomenet er kjent å skyldes sentral sensibilisering og opioidresistens.

Derfor tar etterforskerne sikte på å 1) om smerten er større enn den første operasjonen ved den andre operasjonen i kontrollgruppen. 2) om preoperativ og postoperativ duloksetinbruk forårsaker den pre-analgetiske effekten på den andre operasjonen. 3) om sentral sensibilisering, klinisk poengsum og smertestillende bruk er forskjellig ved å sammenligne duloksetin-behandlet gruppe og kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidat for iscenesatt bilateral total kneproteseprotese på grunn av artrose i kneet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergisk reaksjon på duloksetin
  • Sekundær leddgikt (f.eks. Revmatisk leddgikt, traumatisk leddgikt, septisk leddgikt)
  • Historie om større operasjon (f.eks. Artroskopisk kneartroplastikk, osteotomi, åpen reduksjon og intern fiksering)
  • Anamnese med manisk eller bipolar lidelse, epilepsi, økt intraokulært trykk eller risiko for akutt lukket vinkelglaukom, leversykdom, moderat nyresykdom (CLcr < 30 ml/min), alvorlig hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, uregulert trangvinklet glaukom
  • Kjent medfødt eller ervervet koagulopati
  • Kjente genetiske lidelser som fulminant intoleranse / glukose-galaktose opptaksforstyrrelse / sukrose isoleucetase mangel
  • Tatt MAO-hemmer, antidepressiva, diuretika, duloksetin
  • Nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Duloxetine HCl 30mg brukes ikke.
I duloksetingruppen tas én kapsel med Duloxetine HCl 30mg (Duroceptol) oralt og daglig fra dagen før den første operasjonen til syv dager etter den andre operasjonen. I kontrollgruppen kan pasientene ta smertestillende med unntak av duloksetin.
Eksperimentell: Duloksetin
En kapsel med Duloxetine HCl 30mg (Duroceptol) tas oralt og daglig fra dagen før første operasjon til syv dager etter andre operasjon.
I duloksetingruppen tas én kapsel med Duloxetine HCl 30mg (Duroceptol) oralt og daglig fra dagen før den første operasjonen til syv dager etter den andre operasjonen. I kontrollgruppen kan pasientene ta smertestillende med unntak av duloksetin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte VAS
Tidsramme: dag 7 (innlagt)
Smerte VAS (11-punkts numerisk skala: 0-11) i hvile, maksimal knefleksjon og maksimal kneekstensjon
dag 7 (innlagt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral sensibilisering
Tidsramme: Preop. dag 1, 2, 7 (innlagt) , Postop. 6 uker, 3 måneder
DN4 (Douleur Neuropathique 4)
Preop. dag 1, 2, 7 (innlagt) , Postop. 6 uker, 3 måneder
Opioidforbruk
Tidsramme: Preop. dag 1, 2, 7 (innlagt) , Postop. 6 uker, 3 måneder
Opioidkonvertering til morfin IV
Preop. dag 1, 2, 7 (innlagt) , Postop. 6 uker, 3 måneder
Smerte VAS
Tidsramme: Preop. dag 1, 2 (døgn) , Postop. 6 uker, 3 måneder
Smerte VAS (11-punkts numerisk skala: 0-11) i hvile, maksimal knefleksjon og maksimal kneekstensjon
Preop. dag 1, 2 (døgn) , Postop. 6 uker, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung-Baik Kang, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere