- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03792828
Forebyggende effekt av duloksetin i det andre kneet ved trinnvis total kneartroplastikk
Forebyggende effekt av duloksetin i det andre kneet ved trinnvis total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert studie
I Korea er intervallet mellom kneproteser vanligvis 1 uke. Ifølge tidligere studier, når total kneprotese ble utført med 1 ukes mellomrom, ble totalblødningen redusert og sykehusoppholdet ble forkortet.
Men hvis det utføres en trinnvis total kneprotese med en ukes mellomrom, er smertene større etter den andre operasjonen, og årsaken til dette fenomenet er kjent å skyldes sentral sensibilisering og opioidresistens.
Derfor tar etterforskerne sikte på å bekrefte om Duloxetin reduserer den sentrale sensibiliseringen som tidligere kjent og påvirker smertekontrollen etter den andre operasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Degenerativ leddgikt i kneet er en av de vanligste leddgiktene. For tiden er total kneprotese den mest brukte kirurgiske prosedyren. De degenerative forandringene i kneet ses ofte på begge sider, og det utføres vanligvis bilateral total kneprotese. Tidligere ble bilateral total kneprotese utført samtidig. Når bilateral total kneartroplastikk ble utført samtidig, oppsto komplikasjoner som økt dødelighet. Så det er vanlig å utføre bilateral total kneartroplastikk på en trinnvis måte.
I Korea er intervallet mellom kneproteser vanligvis 1 uke. Ifølge tidligere studier, når total kneprotese ble utført med 1 ukes mellomrom, ble totalt blodtap redusert og sykehusoppholdet ble forkortet. Men hvis det utføres en trinnvis total kneprotese med en ukes mellomrom, er smertene større etter den andre operasjonen, og årsaken til dette fenomenet er kjent å skyldes sentral sensibilisering og opioidresistens.
Derfor tar etterforskerne sikte på å 1) om smerten er større enn den første operasjonen ved den andre operasjonen i kontrollgruppen. 2) om preoperativ og postoperativ duloksetinbruk forårsaker den pre-analgetiske effekten på den andre operasjonen. 3) om sentral sensibilisering, klinisk poengsum og smertestillende bruk er forskjellig ved å sammenligne duloksetin-behandlet gruppe og kontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidat for iscenesatt bilateral total kneproteseprotese på grunn av artrose i kneet.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergisk reaksjon på duloksetin
- Sekundær leddgikt (f.eks. Revmatisk leddgikt, traumatisk leddgikt, septisk leddgikt)
- Historie om større operasjon (f.eks. Artroskopisk kneartroplastikk, osteotomi, åpen reduksjon og intern fiksering)
- Anamnese med manisk eller bipolar lidelse, epilepsi, økt intraokulært trykk eller risiko for akutt lukket vinkelglaukom, leversykdom, moderat nyresykdom (CLcr < 30 ml/min), alvorlig hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, uregulert trangvinklet glaukom
- Kjent medfødt eller ervervet koagulopati
- Kjente genetiske lidelser som fulminant intoleranse / glukose-galaktose opptaksforstyrrelse / sukrose isoleucetase mangel
- Tatt MAO-hemmer, antidepressiva, diuretika, duloksetin
- Nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Duloxetine HCl 30mg brukes ikke.
|
I duloksetingruppen tas én kapsel med Duloxetine HCl 30mg (Duroceptol) oralt og daglig fra dagen før den første operasjonen til syv dager etter den andre operasjonen.
I kontrollgruppen kan pasientene ta smertestillende med unntak av duloksetin.
|
|
Eksperimentell: Duloksetin
En kapsel med Duloxetine HCl 30mg (Duroceptol) tas oralt og daglig fra dagen før første operasjon til syv dager etter andre operasjon.
|
I duloksetingruppen tas én kapsel med Duloxetine HCl 30mg (Duroceptol) oralt og daglig fra dagen før den første operasjonen til syv dager etter den andre operasjonen.
I kontrollgruppen kan pasientene ta smertestillende med unntak av duloksetin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte VAS
Tidsramme: dag 7 (innlagt)
|
Smerte VAS (11-punkts numerisk skala: 0-11) i hvile, maksimal knefleksjon og maksimal kneekstensjon
|
dag 7 (innlagt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral sensibilisering
Tidsramme: Preop. dag 1, 2, 7 (innlagt) , Postop. 6 uker, 3 måneder
|
DN4 (Douleur Neuropathique 4)
|
Preop. dag 1, 2, 7 (innlagt) , Postop. 6 uker, 3 måneder
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Preop. dag 1, 2, 7 (innlagt) , Postop. 6 uker, 3 måneder
|
Opioidkonvertering til morfin IV
|
Preop. dag 1, 2, 7 (innlagt) , Postop. 6 uker, 3 måneder
|
|
Smerte VAS
Tidsramme: Preop. dag 1, 2 (døgn) , Postop. 6 uker, 3 måneder
|
Smerte VAS (11-punkts numerisk skala: 0-11) i hvile, maksimal knefleksjon og maksimal kneekstensjon
|
Preop. dag 1, 2 (døgn) , Postop. 6 uker, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seung-Baik Kang, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shin HJ, Kim EY, Na HS, Kim TK, Kim MH, Do SH. Magnesium sulphate attenuates acute postoperative pain and increased pain intensity after surgical injury in staged bilateral total knee arthroplasty: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):497-503. doi: 10.1093/bja/aew227. Epub 2016 Oct 17.
- Onutu AH. Duloxetine, an antidepressant with analgesic properties - a preliminary analysis. Rom J Anaesth Intensive Care. 2015 Oct;22(2):123-128.
- Scott CE, Murray RC, MacDonald DJ, Biant LC. Staged bilateral total knee replacement: changes in expectations and outcomes between the first and second operations. Bone Joint J. 2014 Jun;96-B(6):752-8. doi: 10.1302/0301-620X.96B6.32793.
- Hussain N, Chien T, Hussain F, Bookwala A, Simunovic N, Shetty V, Bhandari M. Simultaneous versus staged bilateral total knee arthroplasty: a meta-analysis evaluating mortality, peri-operative complications and infection rates. HSS J. 2013 Feb;9(1):50-9. doi: 10.1007/s11420-012-9315-7. Epub 2013 Jan 24.
- Sun J, Li L, Yuan S, Zhou Y. Analysis of Early Postoperative Pain in the First and Second Knee in Staged Bilateral Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Controlled Study. PLoS One. 2015 Jun 11;10(6):e0129973. doi: 10.1371/journal.pone.0129973. eCollection 2015.
- Kumar V, Bin Abd Razak HR, Chong HC, Tan AH. Functional Outcomes of the Second Surgery Are Similar to the First in Asians Undergoing Staged-Bilateral Total Knee Arthroplasty. Ann Acad Med Singap. 2015 Nov;44(11):514-8.
- Forster MC, Bauze AJ, Bailie AG, Falworth MS, Oakeshott RD. A retrospective comparative study of bilateral total knee replacement staged at a one-week interval. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1006-10. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17862.
- Kim MH, Nahm FS, Kim TK, Chang MJ, Do SH. Comparison of postoperative pain in the first and second knee in staged bilateral total knee arthroplasty: clinical evidence of enhanced pain sensitivity after surgical injury. Pain. 2014 Jan;155(1):22-27. doi: 10.1016/j.pain.2013.08.027. Epub 2013 Aug 30.
- YaDeau JT, Brummett CM, Mayman DJ, Lin Y, Goytizolo EA, Padgett DE, Alexiades MM, Kahn RL, Jules-Elysee KM, Fields KG, Goon AK, Gadulov Y, Westrich G. Duloxetine and Subacute Pain after Knee Arthroplasty when Added to a Multimodal Analgesic Regimen: A Randomized, Placebo-controlled, Triple-blinded Trial. Anesthesiology. 2016 Sep;125(3):561-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000001228.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- SNUBMC_20181128
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .