- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03792828
Effetto preventivo della duloxetina nel secondo ginocchio nell'artroplastica totale del ginocchio in fasi
Effetto preventivo della duloxetina nel secondo ginocchio nell'artroplastica totale del ginocchio in fasi: uno studio controllato randomizzato
In Corea, l'intervallo tra le protesi di ginocchio è solitamente di 1 settimana. Secondo studi precedenti, quando l'artroplastica totale del ginocchio è stata eseguita a intervalli di 1 settimana, il sanguinamento totale è stato ridotto e il periodo di degenza ospedaliera è stato ridotto.
Tuttavia, se l'artroplastica totale del ginocchio graduale viene eseguita ad intervalli di una settimana, il dolore è maggiore dopo il secondo intervento, e la ragione di questo fenomeno è nota per essere dovuta alla sensibilizzazione centrale e alla resistenza agli oppioidi.
Pertanto, i ricercatori mirano a confermare se Duloxetina riduce la sensibilizzazione centrale come precedentemente noto e influisce sul controllo del dolore dopo la seconda operazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite degenerativa del ginocchio è una delle artriti più comuni. Attualmente, l'artroplastica totale del ginocchio è la procedura chirurgica più comunemente utilizzata. Le alterazioni degenerative del ginocchio sono spesso osservate su entrambi i lati e di solito viene eseguita un'artroplastica totale bilaterale del ginocchio. In passato, l'artroplastica totale bilaterale del ginocchio veniva eseguita contemporaneamente. Quando l'artroplastica totale bilaterale del ginocchio è stata eseguita contemporaneamente, si sono verificate complicanze come l'aumento della mortalità. Pertanto, è comune eseguire l'artroplastica totale bilaterale del ginocchio in modo graduale.
In Corea, l'intervallo tra le protesi di ginocchio è solitamente di 1 settimana. Secondo studi precedenti, quando l'artroplastica totale del ginocchio è stata eseguita a intervalli di 1 settimana, la perdita di sangue totale è stata ridotta e il periodo di degenza ospedaliera è stato ridotto. Tuttavia, se l'artroplastica totale del ginocchio graduale viene eseguita ad intervalli di una settimana, il dolore è maggiore dopo il secondo intervento, e la ragione di questo fenomeno è nota per essere dovuta alla sensibilizzazione centrale e alla resistenza agli oppioidi.
Pertanto, gli investigatori mirano a 1) se il dolore è maggiore della prima operazione alla seconda operazione nel gruppo di controllo. 2) se l'uso preoperatorio e postoperatorio di duloxetina provoca l'effetto preanalgesico sul secondo intervento. 3) se la sensibilizzazione centrale, il punteggio clinico e l'uso di antidolorifici sono diversi confrontando il gruppo trattato con duloxetina e il gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato per artroplastica totale bilaterale di sostituzione del ginocchio a stadi a causa di artrosi del ginocchio.
Criteri di esclusione:
- Reazione allergica nota alla duloxetina
- Artrite secondaria (es. Artrite reumatica, artrite traumatica, artrite settica)
- Cronologia delle principali operazioni (es. Artroplastica artroscopica del ginocchio, osteotomia, riduzione a cielo aperto e fissazione interna)
- Storia di disturbo maniacale o bipolare, epilessia, aumento della pressione intraoculare o rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso, malattia epatica, malattia renale moderata (CLcr < 30 ml/min), malattia cardiaca grave, ipertensione incontrollata, glaucoma ad angolo chiuso non regolato
- Coagulopatia congenita o acquisita nota
- Malattie genetiche note come intolleranza fulminante/disturbo dell'assorbimento di glucosio-galattosio/deficit di isoleucetasi di saccarosio
- Preso inibitore MAO, antidepressivi, diuretici, duloxetina
- Rifiuta di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Duloxetina HCl 30 mg non viene utilizzata.
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Nel gruppo duloxetina, una capsula di Duloxetina HCl 30 mg (Duroceptol) viene assunta per via orale e quotidianamente dal giorno prima della prima operazione fino a sette giorni dopo la seconda operazione.
Nel gruppo di controllo, i pazienti possono assumere antidolorifici ad eccezione della duloxetina.
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Sperimentale: Duloxetina
Una capsula di Duloxetina HCl 30 mg (Duroceptol) viene assunta per via orale e quotidianamente dal giorno prima della prima operazione fino a sette giorni dopo la seconda operazione.
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Nel gruppo duloxetina, una capsula di Duloxetina HCl 30 mg (Duroceptol) viene assunta per via orale e quotidianamente dal giorno prima della prima operazione fino a sette giorni dopo la seconda operazione.
Nel gruppo di controllo, i pazienti possono assumere antidolorifici ad eccezione della duloxetina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore VAS
Lasso di tempo: giorno 7 (ricovero)
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Dolore VAS (scala numerica a 11 punti: 0-11) a riposo, massima flessione del ginocchio e massima estensione del ginocchio
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giorno 7 (ricovero)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Censizzazione centrale
Lasso di tempo: Preop. giorno 1, 2, 7 (ricovero), Postop. 6 settimane, 3 mesi
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DN4 (Douleur Neuropathique 4)
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Preop. giorno 1, 2, 7 (ricovero), Postop. 6 settimane, 3 mesi
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Preop. giorno 1, 2, 7 (ricovero), Postop. 6 settimane, 3 mesi
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Conversione da oppioidi a morfina IV
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Preop. giorno 1, 2, 7 (ricovero), Postop. 6 settimane, 3 mesi
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Dolore VAS
Lasso di tempo: Preop. giorno 1, 2 (ricovero), Postop. 6 settimane, 3 mesi
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Dolore VAS (scala numerica a 11 punti: 0-11) a riposo, massima flessione del ginocchio e massima estensione del ginocchio
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Preop. giorno 1, 2 (ricovero), Postop. 6 settimane, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Seung-Baik Kang, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shin HJ, Kim EY, Na HS, Kim TK, Kim MH, Do SH. Magnesium sulphate attenuates acute postoperative pain and increased pain intensity after surgical injury in staged bilateral total knee arthroplasty: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):497-503. doi: 10.1093/bja/aew227. Epub 2016 Oct 17.
- Onutu AH. Duloxetine, an antidepressant with analgesic properties - a preliminary analysis. Rom J Anaesth Intensive Care. 2015 Oct;22(2):123-128.
- Scott CE, Murray RC, MacDonald DJ, Biant LC. Staged bilateral total knee replacement: changes in expectations and outcomes between the first and second operations. Bone Joint J. 2014 Jun;96-B(6):752-8. doi: 10.1302/0301-620X.96B6.32793.
- Hussain N, Chien T, Hussain F, Bookwala A, Simunovic N, Shetty V, Bhandari M. Simultaneous versus staged bilateral total knee arthroplasty: a meta-analysis evaluating mortality, peri-operative complications and infection rates. HSS J. 2013 Feb;9(1):50-9. doi: 10.1007/s11420-012-9315-7. Epub 2013 Jan 24.
- Sun J, Li L, Yuan S, Zhou Y. Analysis of Early Postoperative Pain in the First and Second Knee in Staged Bilateral Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Controlled Study. PLoS One. 2015 Jun 11;10(6):e0129973. doi: 10.1371/journal.pone.0129973. eCollection 2015.
- Kumar V, Bin Abd Razak HR, Chong HC, Tan AH. Functional Outcomes of the Second Surgery Are Similar to the First in Asians Undergoing Staged-Bilateral Total Knee Arthroplasty. Ann Acad Med Singap. 2015 Nov;44(11):514-8.
- Forster MC, Bauze AJ, Bailie AG, Falworth MS, Oakeshott RD. A retrospective comparative study of bilateral total knee replacement staged at a one-week interval. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1006-10. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17862.
- Kim MH, Nahm FS, Kim TK, Chang MJ, Do SH. Comparison of postoperative pain in the first and second knee in staged bilateral total knee arthroplasty: clinical evidence of enhanced pain sensitivity after surgical injury. Pain. 2014 Jan;155(1):22-27. doi: 10.1016/j.pain.2013.08.027. Epub 2013 Aug 30.
- YaDeau JT, Brummett CM, Mayman DJ, Lin Y, Goytizolo EA, Padgett DE, Alexiades MM, Kahn RL, Jules-Elysee KM, Fields KG, Goon AK, Gadulov Y, Westrich G. Duloxetine and Subacute Pain after Knee Arthroplasty when Added to a Multimodal Analgesic Regimen: A Randomized, Placebo-controlled, Triple-blinded Trial. Anesthesiology. 2016 Sep;125(3):561-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000001228.
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Completamento primario (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUBMC_20181128
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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