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Effetto preventivo della duloxetina nel secondo ginocchio nell'artroplastica totale del ginocchio in fasi

1 gennaio 2019 aggiornato da: Seung-Baik Kang, Seoul National University Hospital

Effetto preventivo della duloxetina nel secondo ginocchio nell'artroplastica totale del ginocchio in fasi: uno studio controllato randomizzato

In Corea, l'intervallo tra le protesi di ginocchio è solitamente di 1 settimana. Secondo studi precedenti, quando l'artroplastica totale del ginocchio è stata eseguita a intervalli di 1 settimana, il sanguinamento totale è stato ridotto e il periodo di degenza ospedaliera è stato ridotto.

Tuttavia, se l'artroplastica totale del ginocchio graduale viene eseguita ad intervalli di una settimana, il dolore è maggiore dopo il secondo intervento, e la ragione di questo fenomeno è nota per essere dovuta alla sensibilizzazione centrale e alla resistenza agli oppioidi.

Pertanto, i ricercatori mirano a confermare se Duloxetina riduce la sensibilizzazione centrale come precedentemente noto e influisce sul controllo del dolore dopo la seconda operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite degenerativa del ginocchio è una delle artriti più comuni. Attualmente, l'artroplastica totale del ginocchio è la procedura chirurgica più comunemente utilizzata. Le alterazioni degenerative del ginocchio sono spesso osservate su entrambi i lati e di solito viene eseguita un'artroplastica totale bilaterale del ginocchio. In passato, l'artroplastica totale bilaterale del ginocchio veniva eseguita contemporaneamente. Quando l'artroplastica totale bilaterale del ginocchio è stata eseguita contemporaneamente, si sono verificate complicanze come l'aumento della mortalità. Pertanto, è comune eseguire l'artroplastica totale bilaterale del ginocchio in modo graduale.

In Corea, l'intervallo tra le protesi di ginocchio è solitamente di 1 settimana. Secondo studi precedenti, quando l'artroplastica totale del ginocchio è stata eseguita a intervalli di 1 settimana, la perdita di sangue totale è stata ridotta e il periodo di degenza ospedaliera è stato ridotto. Tuttavia, se l'artroplastica totale del ginocchio graduale viene eseguita ad intervalli di una settimana, il dolore è maggiore dopo il secondo intervento, e la ragione di questo fenomeno è nota per essere dovuta alla sensibilizzazione centrale e alla resistenza agli oppioidi.

Pertanto, gli investigatori mirano a 1) se il dolore è maggiore della prima operazione alla seconda operazione nel gruppo di controllo. 2) se l'uso preoperatorio e postoperatorio di duloxetina provoca l'effetto preanalgesico sul secondo intervento. 3) se la sensibilizzazione centrale, il punteggio clinico e l'uso di antidolorifici sono diversi confrontando il gruppo trattato con duloxetina e il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato per artroplastica totale bilaterale di sostituzione del ginocchio a stadi a causa di artrosi del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Reazione allergica nota alla duloxetina
  • Artrite secondaria (es. Artrite reumatica, artrite traumatica, artrite settica)
  • Cronologia delle principali operazioni (es. Artroplastica artroscopica del ginocchio, osteotomia, riduzione a cielo aperto e fissazione interna)
  • Storia di disturbo maniacale o bipolare, epilessia, aumento della pressione intraoculare o rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso, malattia epatica, malattia renale moderata (CLcr < 30 ml/min), malattia cardiaca grave, ipertensione incontrollata, glaucoma ad angolo chiuso non regolato
  • Coagulopatia congenita o acquisita nota
  • Malattie genetiche note come intolleranza fulminante/disturbo dell'assorbimento di glucosio-galattosio/deficit di isoleucetasi di saccarosio
  • Preso inibitore MAO, antidepressivi, diuretici, duloxetina
  • Rifiuta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Duloxetina HCl 30 mg non viene utilizzata.
Nel gruppo duloxetina, una capsula di Duloxetina HCl 30 mg (Duroceptol) viene assunta per via orale e quotidianamente dal giorno prima della prima operazione fino a sette giorni dopo la seconda operazione. Nel gruppo di controllo, i pazienti possono assumere antidolorifici ad eccezione della duloxetina.
Sperimentale: Duloxetina
Una capsula di Duloxetina HCl 30 mg (Duroceptol) viene assunta per via orale e quotidianamente dal giorno prima della prima operazione fino a sette giorni dopo la seconda operazione.
Nel gruppo duloxetina, una capsula di Duloxetina HCl 30 mg (Duroceptol) viene assunta per via orale e quotidianamente dal giorno prima della prima operazione fino a sette giorni dopo la seconda operazione. Nel gruppo di controllo, i pazienti possono assumere antidolorifici ad eccezione della duloxetina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore VAS
Lasso di tempo: giorno 7 (ricovero)
Dolore VAS (scala numerica a 11 punti: 0-11) a riposo, massima flessione del ginocchio e massima estensione del ginocchio
giorno 7 (ricovero)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Censizzazione centrale
Lasso di tempo: Preop. giorno 1, 2, 7 (ricovero), Postop. 6 settimane, 3 mesi
DN4 (Douleur Neuropathique 4)
Preop. giorno 1, 2, 7 (ricovero), Postop. 6 settimane, 3 mesi
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Preop. giorno 1, 2, 7 (ricovero), Postop. 6 settimane, 3 mesi
Conversione da oppioidi a morfina IV
Preop. giorno 1, 2, 7 (ricovero), Postop. 6 settimane, 3 mesi
Dolore VAS
Lasso di tempo: Preop. giorno 1, 2 (ricovero), Postop. 6 settimane, 3 mesi
Dolore VAS (scala numerica a 11 punti: 0-11) a riposo, massima flessione del ginocchio e massima estensione del ginocchio
Preop. giorno 1, 2 (ricovero), Postop. 6 settimane, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung-Baik Kang, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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