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단계적 슬관절 전치환술에서 제2 슬관절에 대한 Duloxetine의 선제적 효과

2019년 1월 1일 업데이트: Seung-Baik Kang, Seoul National University Hospital

단계적 슬관절 전치환술에서 두 번째 슬관절에 대한 Duloxetine의 선제적 효과: 무작위 통제 연구

국내에서는 인공관절 치환술 간격이 보통 1주일이다. 기존 연구에 따르면 슬관절 전치환술을 1주 간격으로 시행했을 때 총출혈이 감소하고 입원 기간도 단축됐다.

그러나 1주일 간격으로 단계적으로 슬관절 전치환술을 시행할 경우 2차 수술 후 통증이 더 심해지며 이러한 현상의 원인은 중추감작과 오피오이드 내성 때문인 것으로 알려져 있다.

따라서 연구자들은 둘록세틴이 기존에 알려진 바와 같이 중추감작을 감소시키고 2차 수술 후 통증 조절에 영향을 미치는지 확인하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

무릎의 퇴행성 관절염은 가장 흔한 관절염 중 하나입니다. 현재 슬관절 전치환술이 가장 보편적으로 시행되는 수술법이다. 슬관절의 퇴행성 변화는 양쪽에서 많이 나타나며 일반적으로 양측 슬관절 전치환술을 시행합니다. 과거에는 양측 슬관절 전치환술을 동시에 시행하였다. 양측 슬관절 전치환술을 동시에 시행한 경우 사망률 증가 등의 합병증이 발생하였다. 따라서 양측 슬관절 전치환술을 단계적으로 시행하는 것이 일반적입니다.

국내에서는 인공관절 치환술 간격이 보통 1주일이다. 기존 연구에 따르면 슬관절 전치환술을 1주 간격으로 시행했을 때 총 출혈량이 감소하고 입원 기간도 단축됐다. 그러나 1주일 간격으로 단계적으로 슬관절 전치환술을 시행할 경우 2차 수술 후 통증이 더 심해지며 이러한 현상의 원인은 중추감작과 오피오이드 내성 때문인 것으로 알려져 있다.

따라서 연구자들은 1) 대조군에서 2차 수술 시 통증이 1차 수술보다 더 큰지 여부를 목표로 한다. 2) 수술 전 및 수술 후 둘록세틴 사용이 2차 수술에서 진통 효과를 일으키는지 여부. 3) duloxetine 투여군과 대조군을 비교하여 중추감작, 임상점수, 진통제 사용량이 다른지 여부.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무릎의 골관절염으로 인한 단계적 양측 슬관절 전치환술 후보.

제외 기준:

  • 둘록세틴에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 이차성 관절염(예. 류마티스관절염, 외상성관절염, 패혈성관절염)
  • 주요 운영 이력(ex. 관절경 슬관절 치환술, 절골술, 개방 정복술, 내부 고정술)
  • 조증 또는 양극성 장애, 간질, 안압 상승 또는 급성 폐쇄각 녹내장의 위험, 간 질환, 중등도 신장 질환(CLcr < 30ml/min), 중증 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 협우각 녹내장의 병력
  • 알려진 선천성 또는 후천성 응고병증
  • 전격성 과민증/포도당-갈락토스 흡수 장애/수크로스 이소류세타제 결핍증과 같은 알려진 유전 질환
  • MAO 억제제, 항우울제, 이뇨제, 둘록세틴 복용
  • 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
둘록세틴염산염 30mg은 사용하지 않습니다.
둘록세틴군에서는 둘록세틴염산염 30mg(Duroceptol) 1캡슐을 1차 수술 전날부터 2차 수술 후 7일까지 경구 및 1일 1회 복용한다. 대조군에서 환자는 둘록세틴을 제외한 진통제를 복용할 수 있습니다.
실험적: 둘록세틴
둘록세틴염산염 30mg(듀로셉톨) 1캡슐을 1차 수술 전날부터 2차 수술 후 7일까지 매일 경구 복용한다.
둘록세틴군에서는 둘록세틴염산염 30mg(Duroceptol) 1캡슐을 1차 수술 전날부터 2차 수술 후 7일까지 경구 및 1일 1회 복용한다. 대조군에서 환자는 둘록세틴을 제외한 진통제를 복용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 VAS
기간: 7일차(입원)
휴식시 통증 VAS(11점 수치 척도: 0-11), 최대 슬관절 굴곡 및 최대 슬관절 신전
7일차(입원)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 집중화
기간: 준비 1, 2, 7일(입원), Postop. 6주, 3개월
DN4(두울러 신경병증 4)
준비 1, 2, 7일(입원), Postop. 6주, 3개월
오피오이드 소비
기간: 준비 1, 2, 7일(입원), Postop. 6주, 3개월
모르핀 IV로 오피오이드 전환
준비 1, 2, 7일(입원), Postop. 6주, 3개월
통증 VAS
기간: 준비 1, 2일(입원) , Postop. 6주, 3개월
휴식시 통증 VAS(11점 수치 척도: 0-11), 최대 슬관절 굴곡 및 최대 슬관절 신전
준비 1, 2일(입원) , Postop. 6주, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Seung-Baik Kang, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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