- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03792828
단계적 슬관절 전치환술에서 제2 슬관절에 대한 Duloxetine의 선제적 효과
단계적 슬관절 전치환술에서 두 번째 슬관절에 대한 Duloxetine의 선제적 효과: 무작위 통제 연구
국내에서는 인공관절 치환술 간격이 보통 1주일이다. 기존 연구에 따르면 슬관절 전치환술을 1주 간격으로 시행했을 때 총출혈이 감소하고 입원 기간도 단축됐다.
그러나 1주일 간격으로 단계적으로 슬관절 전치환술을 시행할 경우 2차 수술 후 통증이 더 심해지며 이러한 현상의 원인은 중추감작과 오피오이드 내성 때문인 것으로 알려져 있다.
따라서 연구자들은 둘록세틴이 기존에 알려진 바와 같이 중추감작을 감소시키고 2차 수술 후 통증 조절에 영향을 미치는지 확인하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
무릎의 퇴행성 관절염은 가장 흔한 관절염 중 하나입니다. 현재 슬관절 전치환술이 가장 보편적으로 시행되는 수술법이다. 슬관절의 퇴행성 변화는 양쪽에서 많이 나타나며 일반적으로 양측 슬관절 전치환술을 시행합니다. 과거에는 양측 슬관절 전치환술을 동시에 시행하였다. 양측 슬관절 전치환술을 동시에 시행한 경우 사망률 증가 등의 합병증이 발생하였다. 따라서 양측 슬관절 전치환술을 단계적으로 시행하는 것이 일반적입니다.
국내에서는 인공관절 치환술 간격이 보통 1주일이다. 기존 연구에 따르면 슬관절 전치환술을 1주 간격으로 시행했을 때 총 출혈량이 감소하고 입원 기간도 단축됐다. 그러나 1주일 간격으로 단계적으로 슬관절 전치환술을 시행할 경우 2차 수술 후 통증이 더 심해지며 이러한 현상의 원인은 중추감작과 오피오이드 내성 때문인 것으로 알려져 있다.
따라서 연구자들은 1) 대조군에서 2차 수술 시 통증이 1차 수술보다 더 큰지 여부를 목표로 한다. 2) 수술 전 및 수술 후 둘록세틴 사용이 2차 수술에서 진통 효과를 일으키는지 여부. 3) duloxetine 투여군과 대조군을 비교하여 중추감작, 임상점수, 진통제 사용량이 다른지 여부.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무릎의 골관절염으로 인한 단계적 양측 슬관절 전치환술 후보.
제외 기준:
- 둘록세틴에 대한 알려진 알레르기 반응
- 이차성 관절염(예. 류마티스관절염, 외상성관절염, 패혈성관절염)
- 주요 운영 이력(ex. 관절경 슬관절 치환술, 절골술, 개방 정복술, 내부 고정술)
- 조증 또는 양극성 장애, 간질, 안압 상승 또는 급성 폐쇄각 녹내장의 위험, 간 질환, 중등도 신장 질환(CLcr < 30ml/min), 중증 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 협우각 녹내장의 병력
- 알려진 선천성 또는 후천성 응고병증
- 전격성 과민증/포도당-갈락토스 흡수 장애/수크로스 이소류세타제 결핍증과 같은 알려진 유전 질환
- MAO 억제제, 항우울제, 이뇨제, 둘록세틴 복용
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
둘록세틴염산염 30mg은 사용하지 않습니다.
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둘록세틴군에서는 둘록세틴염산염 30mg(Duroceptol) 1캡슐을 1차 수술 전날부터 2차 수술 후 7일까지 경구 및 1일 1회 복용한다.
대조군에서 환자는 둘록세틴을 제외한 진통제를 복용할 수 있습니다.
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실험적: 둘록세틴
둘록세틴염산염 30mg(듀로셉톨) 1캡슐을 1차 수술 전날부터 2차 수술 후 7일까지 매일 경구 복용한다.
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둘록세틴군에서는 둘록세틴염산염 30mg(Duroceptol) 1캡슐을 1차 수술 전날부터 2차 수술 후 7일까지 경구 및 1일 1회 복용한다.
대조군에서 환자는 둘록세틴을 제외한 진통제를 복용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 VAS
기간: 7일차(입원)
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휴식시 통증 VAS(11점 수치 척도: 0-11), 최대 슬관절 굴곡 및 최대 슬관절 신전
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7일차(입원)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 집중화
기간: 준비 1, 2, 7일(입원), Postop. 6주, 3개월
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DN4(두울러 신경병증 4)
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준비 1, 2, 7일(입원), Postop. 6주, 3개월
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오피오이드 소비
기간: 준비 1, 2, 7일(입원), Postop. 6주, 3개월
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모르핀 IV로 오피오이드 전환
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준비 1, 2, 7일(입원), Postop. 6주, 3개월
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통증 VAS
기간: 준비 1, 2일(입원) , Postop. 6주, 3개월
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휴식시 통증 VAS(11점 수치 척도: 0-11), 최대 슬관절 굴곡 및 최대 슬관절 신전
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준비 1, 2일(입원) , Postop. 6주, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seung-Baik Kang, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shin HJ, Kim EY, Na HS, Kim TK, Kim MH, Do SH. Magnesium sulphate attenuates acute postoperative pain and increased pain intensity after surgical injury in staged bilateral total knee arthroplasty: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):497-503. doi: 10.1093/bja/aew227. Epub 2016 Oct 17.
- Onutu AH. Duloxetine, an antidepressant with analgesic properties - a preliminary analysis. Rom J Anaesth Intensive Care. 2015 Oct;22(2):123-128.
- Scott CE, Murray RC, MacDonald DJ, Biant LC. Staged bilateral total knee replacement: changes in expectations and outcomes between the first and second operations. Bone Joint J. 2014 Jun;96-B(6):752-8. doi: 10.1302/0301-620X.96B6.32793.
- Hussain N, Chien T, Hussain F, Bookwala A, Simunovic N, Shetty V, Bhandari M. Simultaneous versus staged bilateral total knee arthroplasty: a meta-analysis evaluating mortality, peri-operative complications and infection rates. HSS J. 2013 Feb;9(1):50-9. doi: 10.1007/s11420-012-9315-7. Epub 2013 Jan 24.
- Sun J, Li L, Yuan S, Zhou Y. Analysis of Early Postoperative Pain in the First and Second Knee in Staged Bilateral Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Controlled Study. PLoS One. 2015 Jun 11;10(6):e0129973. doi: 10.1371/journal.pone.0129973. eCollection 2015.
- Kumar V, Bin Abd Razak HR, Chong HC, Tan AH. Functional Outcomes of the Second Surgery Are Similar to the First in Asians Undergoing Staged-Bilateral Total Knee Arthroplasty. Ann Acad Med Singap. 2015 Nov;44(11):514-8.
- Forster MC, Bauze AJ, Bailie AG, Falworth MS, Oakeshott RD. A retrospective comparative study of bilateral total knee replacement staged at a one-week interval. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1006-10. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17862.
- Kim MH, Nahm FS, Kim TK, Chang MJ, Do SH. Comparison of postoperative pain in the first and second knee in staged bilateral total knee arthroplasty: clinical evidence of enhanced pain sensitivity after surgical injury. Pain. 2014 Jan;155(1):22-27. doi: 10.1016/j.pain.2013.08.027. Epub 2013 Aug 30.
- YaDeau JT, Brummett CM, Mayman DJ, Lin Y, Goytizolo EA, Padgett DE, Alexiades MM, Kahn RL, Jules-Elysee KM, Fields KG, Goon AK, Gadulov Y, Westrich G. Duloxetine and Subacute Pain after Knee Arthroplasty when Added to a Multimodal Analgesic Regimen: A Randomized, Placebo-controlled, Triple-blinded Trial. Anesthesiology. 2016 Sep;125(3):561-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000001228.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- SNUBMC_20181128
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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