Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упреждающий эффект дулоксетина во втором коленном суставе при поэтапном тотальном эндопротезировании коленного сустава

1 января 2019 г. обновлено: Seung-Baik Kang, Seoul National University Hospital

Упреждающий эффект дулоксетина во втором коленном суставе при поэтапном тотальном эндопротезировании коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

В Корее интервал между эндопротезированием коленного сустава обычно составляет 1 неделю. Согласно предыдущим исследованиям, когда тотальное эндопротезирование коленного сустава выполнялось с интервалом в 1 неделю, уменьшалось общее кровотечение и сокращался период пребывания в стационаре.

Однако, если ступенчатое тотальное эндопротезирование коленного сустава выполняется с интервалом в одну неделю, боль усиливается после второй операции, и известно, что причина этого явления связана с центральной сенсибилизацией и опиоидной резистентностью.

Таким образом, исследователи стремятся подтвердить, снижает ли дулоксетин центральную сенсибилизацию, как было известно ранее, и влияет ли он на контроль боли после второй операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Дегенеративный артрит коленного сустава является одним из наиболее распространенных артритов. В настоящее время тотальное эндопротезирование коленного сустава является наиболее часто используемой хирургической процедурой. Дегенеративные изменения коленного сустава часто наблюдаются с обеих сторон, и обычно выполняется двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава. В прошлом одновременно выполнялось двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава. При одновременном двустороннем тотальном эндопротезировании коленного сустава возникали такие осложнения, как повышенная летальность. Таким образом, двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава обычно выполняют поэтапно.

В Корее интервал между эндопротезированием коленного сустава обычно составляет 1 неделю. Согласно предыдущим исследованиям, когда тотальное эндопротезирование коленного сустава выполнялось с интервалом в 1 неделю, уменьшалась общая кровопотеря и сокращался период пребывания в стационаре. Однако, если ступенчатое тотальное эндопротезирование коленного сустава выполняется с интервалом в одну неделю, боль усиливается после второй операции, и известно, что причина этого явления связана с центральной сенсибилизацией и опиоидной резистентностью.

Поэтому перед исследователями ставится цель: 1) больше ли боль, чем при первой операции, при второй операции в контрольной группе. 2) вызывает ли предоперационное и послеоперационное применение дулоксетина преданальгетический эффект при повторной операции. 3) различаются ли центральная сенсибилизация, клиническая оценка и использование болеутоляющих средств при сравнении группы, получавшей дулоксетин, и контрольной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кандидат на поэтапное двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава по поводу остеоартрита коленного сустава.

Критерий исключения:

  • Известная аллергическая реакция на дулоксетин
  • Вторичный артрит (напр. Ревматический артрит, травматический артрит, септический артрит)
  • История крупной операции (напр. Артроскопическая артропластика коленного сустава, остеотомия, открытая репозиция и внутренняя фиксация)
  • Маниакальное или биполярное расстройство в анамнезе, эпилепсия, повышенное внутриглазное давление или риск развития острой закрытоугольной глаукомы, заболевание печени, умеренное заболевание почек (CLcr < 30 мл/мин), тяжелое заболевание сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, нерегулируемая закрытоугольная глаукома
  • Известная врожденная или приобретенная коагулопатия
  • Известные генетические нарушения, такие как фульминантная непереносимость/нарушение захвата глюкозы-галактозы/дефицит изолейцетазы сахарозы
  • Принимаются ингибиторы МАО, антидепрессанты, диуретики, дулоксетин.
  • Отказаться от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Дулоксетин HCl 30 мг не используется.
В группе дулоксетина одна капсула дулоксетина гидрохлорида 30 мг (дуроцептол) принимается перорально ежедневно со дня перед первой операцией до семи дней после второй операции. В контрольной группе пациенты могут принимать обезболивающие, кроме дулоксетина.
Экспериментальный: Дулоксетин
Одна капсула Duloxetine HCl 30 мг (Duroceptol) принимается перорально ежедневно со дня до первой операции до семи дней после второй операции.
В группе дулоксетина одна капсула дулоксетина гидрохлорида 30 мг (дуроцептол) принимается перорально ежедневно со дня перед первой операцией до семи дней после второй операции. В контрольной группе пациенты могут принимать обезболивающие, кроме дулоксетина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВАШ боли
Временное ограничение: 7 день (стационар)
Боль по ВАШ (11-балльная числовая шкала: 0-11) в покое, при максимальном сгибании и максимальном разгибании колена
7 день (стационар)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральная сенсибилизация
Временное ограничение: Предоп. 1, 2, 7 день (стационарно), послеоперационный. 6 недель, 3 месяца
DN4 (Douleur Neuropathique 4)
Предоп. 1, 2, 7 день (стационарно), послеоперационный. 6 недель, 3 месяца
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Предоп. 1, 2, 7 день (стационарно), послеоперационный. 6 недель, 3 месяца
Преобразование опиоидов в морфин IV
Предоп. 1, 2, 7 день (стационарно), послеоперационный. 6 недель, 3 месяца
ВАШ боли
Временное ограничение: Предоп. 1, 2 день (стационар) , Послеоперационный. 6 недель, 3 месяца
Боль по ВАШ (11-балльная числовая шкала: 0-11) в покое, при максимальном сгибании и максимальном разгибании колена
Предоп. 1, 2 день (стационар) , Послеоперационный. 6 недель, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Seung-Baik Kang, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUBMC_20181128

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться