- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03792828
Упреждающий эффект дулоксетина во втором коленном суставе при поэтапном тотальном эндопротезировании коленного сустава
Упреждающий эффект дулоксетина во втором коленном суставе при поэтапном тотальном эндопротезировании коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
В Корее интервал между эндопротезированием коленного сустава обычно составляет 1 неделю. Согласно предыдущим исследованиям, когда тотальное эндопротезирование коленного сустава выполнялось с интервалом в 1 неделю, уменьшалось общее кровотечение и сокращался период пребывания в стационаре.
Однако, если ступенчатое тотальное эндопротезирование коленного сустава выполняется с интервалом в одну неделю, боль усиливается после второй операции, и известно, что причина этого явления связана с центральной сенсибилизацией и опиоидной резистентностью.
Таким образом, исследователи стремятся подтвердить, снижает ли дулоксетин центральную сенсибилизацию, как было известно ранее, и влияет ли он на контроль боли после второй операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дегенеративный артрит коленного сустава является одним из наиболее распространенных артритов. В настоящее время тотальное эндопротезирование коленного сустава является наиболее часто используемой хирургической процедурой. Дегенеративные изменения коленного сустава часто наблюдаются с обеих сторон, и обычно выполняется двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава. В прошлом одновременно выполнялось двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава. При одновременном двустороннем тотальном эндопротезировании коленного сустава возникали такие осложнения, как повышенная летальность. Таким образом, двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава обычно выполняют поэтапно.
В Корее интервал между эндопротезированием коленного сустава обычно составляет 1 неделю. Согласно предыдущим исследованиям, когда тотальное эндопротезирование коленного сустава выполнялось с интервалом в 1 неделю, уменьшалась общая кровопотеря и сокращался период пребывания в стационаре. Однако, если ступенчатое тотальное эндопротезирование коленного сустава выполняется с интервалом в одну неделю, боль усиливается после второй операции, и известно, что причина этого явления связана с центральной сенсибилизацией и опиоидной резистентностью.
Поэтому перед исследователями ставится цель: 1) больше ли боль, чем при первой операции, при второй операции в контрольной группе. 2) вызывает ли предоперационное и послеоперационное применение дулоксетина преданальгетический эффект при повторной операции. 3) различаются ли центральная сенсибилизация, клиническая оценка и использование болеутоляющих средств при сравнении группы, получавшей дулоксетин, и контрольной группы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кандидат на поэтапное двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава по поводу остеоартрита коленного сустава.
Критерий исключения:
- Известная аллергическая реакция на дулоксетин
- Вторичный артрит (напр. Ревматический артрит, травматический артрит, септический артрит)
- История крупной операции (напр. Артроскопическая артропластика коленного сустава, остеотомия, открытая репозиция и внутренняя фиксация)
- Маниакальное или биполярное расстройство в анамнезе, эпилепсия, повышенное внутриглазное давление или риск развития острой закрытоугольной глаукомы, заболевание печени, умеренное заболевание почек (CLcr < 30 мл/мин), тяжелое заболевание сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, нерегулируемая закрытоугольная глаукома
- Известная врожденная или приобретенная коагулопатия
- Известные генетические нарушения, такие как фульминантная непереносимость/нарушение захвата глюкозы-галактозы/дефицит изолейцетазы сахарозы
- Принимаются ингибиторы МАО, антидепрессанты, диуретики, дулоксетин.
- Отказаться от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Дулоксетин HCl 30 мг не используется.
|
В группе дулоксетина одна капсула дулоксетина гидрохлорида 30 мг (дуроцептол) принимается перорально ежедневно со дня перед первой операцией до семи дней после второй операции.
В контрольной группе пациенты могут принимать обезболивающие, кроме дулоксетина.
|
|
Экспериментальный: Дулоксетин
Одна капсула Duloxetine HCl 30 мг (Duroceptol) принимается перорально ежедневно со дня до первой операции до семи дней после второй операции.
|
В группе дулоксетина одна капсула дулоксетина гидрохлорида 30 мг (дуроцептол) принимается перорально ежедневно со дня перед первой операцией до семи дней после второй операции.
В контрольной группе пациенты могут принимать обезболивающие, кроме дулоксетина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ боли
Временное ограничение: 7 день (стационар)
|
Боль по ВАШ (11-балльная числовая шкала: 0-11) в покое, при максимальном сгибании и максимальном разгибании колена
|
7 день (стационар)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральная сенсибилизация
Временное ограничение: Предоп. 1, 2, 7 день (стационарно), послеоперационный. 6 недель, 3 месяца
|
DN4 (Douleur Neuropathique 4)
|
Предоп. 1, 2, 7 день (стационарно), послеоперационный. 6 недель, 3 месяца
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Предоп. 1, 2, 7 день (стационарно), послеоперационный. 6 недель, 3 месяца
|
Преобразование опиоидов в морфин IV
|
Предоп. 1, 2, 7 день (стационарно), послеоперационный. 6 недель, 3 месяца
|
|
ВАШ боли
Временное ограничение: Предоп. 1, 2 день (стационар) , Послеоперационный. 6 недель, 3 месяца
|
Боль по ВАШ (11-балльная числовая шкала: 0-11) в покое, при максимальном сгибании и максимальном разгибании колена
|
Предоп. 1, 2 день (стационар) , Послеоперационный. 6 недель, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Seung-Baik Kang, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shin HJ, Kim EY, Na HS, Kim TK, Kim MH, Do SH. Magnesium sulphate attenuates acute postoperative pain and increased pain intensity after surgical injury in staged bilateral total knee arthroplasty: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):497-503. doi: 10.1093/bja/aew227. Epub 2016 Oct 17.
- Onutu AH. Duloxetine, an antidepressant with analgesic properties - a preliminary analysis. Rom J Anaesth Intensive Care. 2015 Oct;22(2):123-128.
- Scott CE, Murray RC, MacDonald DJ, Biant LC. Staged bilateral total knee replacement: changes in expectations and outcomes between the first and second operations. Bone Joint J. 2014 Jun;96-B(6):752-8. doi: 10.1302/0301-620X.96B6.32793.
- Hussain N, Chien T, Hussain F, Bookwala A, Simunovic N, Shetty V, Bhandari M. Simultaneous versus staged bilateral total knee arthroplasty: a meta-analysis evaluating mortality, peri-operative complications and infection rates. HSS J. 2013 Feb;9(1):50-9. doi: 10.1007/s11420-012-9315-7. Epub 2013 Jan 24.
- Sun J, Li L, Yuan S, Zhou Y. Analysis of Early Postoperative Pain in the First and Second Knee in Staged Bilateral Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Controlled Study. PLoS One. 2015 Jun 11;10(6):e0129973. doi: 10.1371/journal.pone.0129973. eCollection 2015.
- Kumar V, Bin Abd Razak HR, Chong HC, Tan AH. Functional Outcomes of the Second Surgery Are Similar to the First in Asians Undergoing Staged-Bilateral Total Knee Arthroplasty. Ann Acad Med Singap. 2015 Nov;44(11):514-8.
- Forster MC, Bauze AJ, Bailie AG, Falworth MS, Oakeshott RD. A retrospective comparative study of bilateral total knee replacement staged at a one-week interval. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1006-10. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17862.
- Kim MH, Nahm FS, Kim TK, Chang MJ, Do SH. Comparison of postoperative pain in the first and second knee in staged bilateral total knee arthroplasty: clinical evidence of enhanced pain sensitivity after surgical injury. Pain. 2014 Jan;155(1):22-27. doi: 10.1016/j.pain.2013.08.027. Epub 2013 Aug 30.
- YaDeau JT, Brummett CM, Mayman DJ, Lin Y, Goytizolo EA, Padgett DE, Alexiades MM, Kahn RL, Jules-Elysee KM, Fields KG, Goon AK, Gadulov Y, Westrich G. Duloxetine and Subacute Pain after Knee Arthroplasty when Added to a Multimodal Analgesic Regimen: A Randomized, Placebo-controlled, Triple-blinded Trial. Anesthesiology. 2016 Sep;125(3):561-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000001228.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Дулоксетина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- SNUBMC_20181128
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .