Preventivní účinek duloxetinu na druhém koleni při postupné totální endoprotéze kolene
Preemptivní účinek duloxetinu na druhém koleni při postupné totální artroplastice kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie
V Koreji je interval mezi endoprotézami kolene obvykle 1 týden. Podle dřívějších studií, kdy byla totální endoprotéza kolenního kloubu prováděna v 1 týdenních intervalech, došlo ke snížení celkového krvácení a zkrácení doby hospitalizace.
Pokud se však postupná totální endoprotéza kolene provádí v intervalu jednoho týdne, je bolest po druhé operaci větší a je známo, že důvodem tohoto jevu je centrální senzibilizace a rezistence na opiáty.
Výzkumníci se proto snaží potvrdit, zda Duloxetin snižuje centrální senzibilizaci, jak bylo dříve známo, a zda ovlivňuje kontrolu bolesti po druhé operaci.
Přehled studie
Detailní popis
Degenerativní artritida kolena je jednou z nejčastějších artritid. V současnosti je totální endoprotéza kolenního kloubu nejčastěji používaným chirurgickým zákrokem. Degenerativní změny kolena jsou často vidět na obou stranách a obvykle se provádí oboustranná totální endoprotéza kolena. V minulosti byla současně prováděna oboustranná totální endoprotéza kolenního kloubu. Při současném provedení bilaterální totální endoprotézy kolenního kloubu došlo ke komplikacím, jako je zvýšená mortalita. Je tedy běžné provádět bilaterální totální endoprotézu kolene postupně.
V Koreji je interval mezi endoprotézami kolene obvykle 1 týden. Podle dřívějších studií, kdy byla totální endoprotéza kolenního kloubu prováděna v 1 týdenních intervalech, došlo ke snížení celkové krevní ztráty a zkrácení doby hospitalizace. Pokud se však postupná totální endoprotéza kolene provádí v intervalu jednoho týdne, je bolest po druhé operaci větší a je známo, že důvodem tohoto jevu je centrální senzibilizace a rezistence na opiáty.
Proto se vyšetřovatelé zaměřují na to, 1) zda je bolest větší než při první operaci při druhé operaci v kontrolní skupině. 2) zda předoperační a pooperační použití duloxetinu způsobí předanalgetický účinek při druhé operaci. 3) zda se liší centrální senzibilizace, klinické skóre a užívání léků proti bolesti porovnáním skupiny léčené duloxetinem a kontrolní skupiny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát na etapovou bilaterální totální endoprotézu kolenního kloubu pro osteoartrózu kolena.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergická reakce na duloxetin
- Sekundární artritida (např. revmatická artritida, traumatická artritida, septická artritida)
- Historie hlavní operace (např. Artroskopická endoprotéza kolenního kloubu, osteotomie, otevřená repozice a vnitřní fixace)
- Manická nebo bipolární porucha v anamnéze, epilepsie, zvýšený nitrooční tlak nebo riziko akutního glaukomu s uzavřeným úhlem, onemocnění jater, středně těžké onemocnění ledvin (CLcr < 30 ml/min), závažné onemocnění srdce, nekontrolovaná hypertenze, neregulovaný glaukom s úzkým úhlem
- Známá vrozená nebo získaná koagulopatie
- Známé genetické poruchy, jako je fulminantní intolerance / porucha vychytávání glukózy-galaktózy / nedostatek sacharóza-izoleucetázy
- Přijatý inhibitor MAO, antidepresiva, diuretika, duloxetin
- Odmítněte se zúčastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Duloxetin HCl 30 mg se nepoužívá.
|
Ve skupině s duloxetinem se jedna tobolka Duloxetinu HCl 30 mg (Duroceptol) užívá perorálně a denně ode dne před první operací do sedmi dnů po druhé operaci.
V kontrolní skupině mohou pacienti užívat léky proti bolesti kromě duloxetinu.
|
|
Experimentální: Duloxetin
Jedna kapsle Duloxetinu HCl 30 mg (Duroceptol) se užívá perorálně a denně ode dne před první operací do sedmi dnů po druhé operaci.
|
Ve skupině s duloxetinem se jedna tobolka Duloxetinu HCl 30 mg (Duroceptol) užívá perorálně a denně ode dne před první operací do sedmi dnů po druhé operaci.
V kontrolní skupině mohou pacienti užívat léky proti bolesti kromě duloxetinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest VAS
Časové okno: den 7 (stacionář)
|
Bolest VAS (11bodová numerická škála: 0-11) v klidu, maximální flexe kolena a maximální extenze kolena
|
den 7 (stacionář)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální cenzitizace
Časové okno: Preop. den 1, 2, 7 (stacionář) , Postop. 6 týdnů, 3 měsíce
|
DN4 (Douleur Neuropathique 4)
|
Preop. den 1, 2, 7 (stacionář) , Postop. 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Preop. den 1, 2, 7 (stacionář) , Postop. 6 týdnů, 3 měsíce
|
Přeměna opioidů na morfin IV
|
Preop. den 1, 2, 7 (stacionář) , Postop. 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Bolest VAS
Časové okno: Preop. den 1, 2 (stacionář) , Postop. 6 týdnů, 3 měsíce
|
Bolest VAS (11bodová numerická škála: 0-11) v klidu, maximální flexe kolena a maximální extenze kolena
|
Preop. den 1, 2 (stacionář) , Postop. 6 týdnů, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung-Baik Kang, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shin HJ, Kim EY, Na HS, Kim TK, Kim MH, Do SH. Magnesium sulphate attenuates acute postoperative pain and increased pain intensity after surgical injury in staged bilateral total knee arthroplasty: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):497-503. doi: 10.1093/bja/aew227. Epub 2016 Oct 17.
- Onutu AH. Duloxetine, an antidepressant with analgesic properties - a preliminary analysis. Rom J Anaesth Intensive Care. 2015 Oct;22(2):123-128.
- Scott CE, Murray RC, MacDonald DJ, Biant LC. Staged bilateral total knee replacement: changes in expectations and outcomes between the first and second operations. Bone Joint J. 2014 Jun;96-B(6):752-8. doi: 10.1302/0301-620X.96B6.32793.
- Hussain N, Chien T, Hussain F, Bookwala A, Simunovic N, Shetty V, Bhandari M. Simultaneous versus staged bilateral total knee arthroplasty: a meta-analysis evaluating mortality, peri-operative complications and infection rates. HSS J. 2013 Feb;9(1):50-9. doi: 10.1007/s11420-012-9315-7. Epub 2013 Jan 24.
- Sun J, Li L, Yuan S, Zhou Y. Analysis of Early Postoperative Pain in the First and Second Knee in Staged Bilateral Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Controlled Study. PLoS One. 2015 Jun 11;10(6):e0129973. doi: 10.1371/journal.pone.0129973. eCollection 2015.
- Kumar V, Bin Abd Razak HR, Chong HC, Tan AH. Functional Outcomes of the Second Surgery Are Similar to the First in Asians Undergoing Staged-Bilateral Total Knee Arthroplasty. Ann Acad Med Singap. 2015 Nov;44(11):514-8.
- Forster MC, Bauze AJ, Bailie AG, Falworth MS, Oakeshott RD. A retrospective comparative study of bilateral total knee replacement staged at a one-week interval. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1006-10. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17862.
- Kim MH, Nahm FS, Kim TK, Chang MJ, Do SH. Comparison of postoperative pain in the first and second knee in staged bilateral total knee arthroplasty: clinical evidence of enhanced pain sensitivity after surgical injury. Pain. 2014 Jan;155(1):22-27. doi: 10.1016/j.pain.2013.08.027. Epub 2013 Aug 30.
- YaDeau JT, Brummett CM, Mayman DJ, Lin Y, Goytizolo EA, Padgett DE, Alexiades MM, Kahn RL, Jules-Elysee KM, Fields KG, Goon AK, Gadulov Y, Westrich G. Duloxetine and Subacute Pain after Knee Arthroplasty when Added to a Multimodal Analgesic Regimen: A Randomized, Placebo-controlled, Triple-blinded Trial. Anesthesiology. 2016 Sep;125(3):561-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000001228.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- SNUBMC_20181128
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .