- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03792828
Efeito Preemptivo da Duloxetina no Segundo Joelho em Artroplastia Total de Joelho Estagiada
Efeito Preemptivo da Duloxetina no Segundo Joelho na Artroplastia Total do Joelho Estadiada: Um Estudo Randomizado e Controlado
Na Coreia, o intervalo entre as artroplastias do joelho costuma ser de 1 semana. De acordo com estudos anteriores, quando a artroplastia total do joelho foi realizada em intervalos de 1 semana, o sangramento total foi reduzido e o período de internação foi reduzido.
No entanto, se a artroplastia total do joelho stepwise for realizada em intervalos de uma semana, a dor é maior após a segunda operação, e sabe-se que a razão desse fenômeno é a sensibilização central e a resistência aos opioides.
Portanto, os investigadores pretendem confirmar se a Duloxetina reduz a sensibilização central como previamente conhecido e afeta o controle da dor após a segunda operação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite degenerativa do joelho é uma das artrites mais comuns. Atualmente, a artroplastia total do joelho é o procedimento cirúrgico mais utilizado. As alterações degenerativas do joelho são frequentemente observadas em ambos os lados, e a artroplastia total bilateral do joelho geralmente é realizada. No passado, a artroplastia total bilateral do joelho era realizada ao mesmo tempo. Quando a artroplastia total bilateral do joelho foi realizada simultaneamente, ocorreram complicações como aumento da mortalidade. Assim, é comum a realização da artroplastia total bilateral do joelho de forma escalonada.
Na Coreia, o intervalo entre as artroplastias do joelho costuma ser de 1 semana. De acordo com estudos anteriores, quando a artroplastia total do joelho foi realizada em intervalos de 1 semana, a perda total de sangue foi reduzida e o período de internação foi reduzido. No entanto, se a artroplastia total do joelho stepwise for realizada em intervalos de uma semana, a dor é maior após a segunda operação, e sabe-se que a razão desse fenômeno é a sensibilização central e a resistência aos opioides.
Portanto, os investigadores visam 1) se a dor é maior que a primeira operação na segunda operação no grupo controle. 2) se o uso de duloxetina no pré e pós-operatório causa efeito pré-analgésico na segunda operação. 3) se a sensibilização central, o escore clínico e o uso de analgésicos são diferentes comparando o grupo tratado com duloxetina e o grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato à artroplastia total bilateral estagiada do joelho devido à osteoartrite do joelho.
Critério de exclusão:
- Reação alérgica conhecida à duloxetina
- Artrite secundária (ex. Artrite reumática, artrite traumática, artrite séptica)
- Histórico de operação importante (ex. artroplastia artroscópica do joelho, osteotomia, redução aberta e fixação interna)
- História de transtorno maníaco ou bipolar, epilepsia, aumento da pressão intraocular ou risco de glaucoma agudo de ângulo fechado, doença hepática, doença renal moderada (CLcr < 30ml/min), doença cardíaca grave, hipertensão não controlada, glaucoma de ângulo estreito não regulado
- Coagulopatia congênita ou adquirida conhecida
- Distúrbios genéticos conhecidos, como intolerância fulminante/distúrbio de captação de glicose-galactose/deficiência de isoleucetase de sacarose
- Tomou inibidor da MAO, antidepressivos, diuréticos, duloxetina
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Duloxetina HCl 30mg não é usado.
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No grupo duloxetina, uma cápsula de Duloxetina HCl 30 mg (Duroceptol) é tomada por via oral e diariamente desde o dia anterior à primeira operação até sete dias após a segunda operação.
No grupo controle, os pacientes podem tomar analgésicos, exceto duloxetina.
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Experimental: Duloxetina
Uma cápsula de Duloxetina HCl 30 mg (Duroceptol) é tomada por via oral e diariamente desde o dia anterior à primeira operação até sete dias após a segunda operação.
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No grupo duloxetina, uma cápsula de Duloxetina HCl 30 mg (Duroceptol) é tomada por via oral e diariamente desde o dia anterior à primeira operação até sete dias após a segunda operação.
No grupo controle, os pacientes podem tomar analgésicos, exceto duloxetina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor EVA
Prazo: dia 7 (internação)
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Dor VAS (escala numérica de 11 pontos: 0-11) em repouso, flexão máxima do joelho e extensão máxima do joelho
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dia 7 (internação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Censura central
Prazo: Pré-operatório dia 1, 2, 7 (internação), pós-operatório. 6 semanas, 3 meses
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DN4 (Douleur Neuropathique 4)
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Pré-operatório dia 1, 2, 7 (internação), pós-operatório. 6 semanas, 3 meses
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Consumo de opioides
Prazo: Pré-operatório dia 1, 2, 7 (internação), pós-operatório. 6 semanas, 3 meses
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Conversão de opioide para morfina IV
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Pré-operatório dia 1, 2, 7 (internação), pós-operatório. 6 semanas, 3 meses
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Dor EVA
Prazo: Pré-operatório dia 1, 2 (internação), pós-operatório. 6 semanas, 3 meses
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Dor VAS (escala numérica de 11 pontos: 0-11) em repouso, flexão máxima do joelho e extensão máxima do joelho
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Pré-operatório dia 1, 2 (internação), pós-operatório. 6 semanas, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Baik Kang, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shin HJ, Kim EY, Na HS, Kim TK, Kim MH, Do SH. Magnesium sulphate attenuates acute postoperative pain and increased pain intensity after surgical injury in staged bilateral total knee arthroplasty: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):497-503. doi: 10.1093/bja/aew227. Epub 2016 Oct 17.
- Onutu AH. Duloxetine, an antidepressant with analgesic properties - a preliminary analysis. Rom J Anaesth Intensive Care. 2015 Oct;22(2):123-128.
- Scott CE, Murray RC, MacDonald DJ, Biant LC. Staged bilateral total knee replacement: changes in expectations and outcomes between the first and second operations. Bone Joint J. 2014 Jun;96-B(6):752-8. doi: 10.1302/0301-620X.96B6.32793.
- Hussain N, Chien T, Hussain F, Bookwala A, Simunovic N, Shetty V, Bhandari M. Simultaneous versus staged bilateral total knee arthroplasty: a meta-analysis evaluating mortality, peri-operative complications and infection rates. HSS J. 2013 Feb;9(1):50-9. doi: 10.1007/s11420-012-9315-7. Epub 2013 Jan 24.
- Sun J, Li L, Yuan S, Zhou Y. Analysis of Early Postoperative Pain in the First and Second Knee in Staged Bilateral Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Controlled Study. PLoS One. 2015 Jun 11;10(6):e0129973. doi: 10.1371/journal.pone.0129973. eCollection 2015.
- Kumar V, Bin Abd Razak HR, Chong HC, Tan AH. Functional Outcomes of the Second Surgery Are Similar to the First in Asians Undergoing Staged-Bilateral Total Knee Arthroplasty. Ann Acad Med Singap. 2015 Nov;44(11):514-8.
- Forster MC, Bauze AJ, Bailie AG, Falworth MS, Oakeshott RD. A retrospective comparative study of bilateral total knee replacement staged at a one-week interval. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1006-10. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17862.
- Kim MH, Nahm FS, Kim TK, Chang MJ, Do SH. Comparison of postoperative pain in the first and second knee in staged bilateral total knee arthroplasty: clinical evidence of enhanced pain sensitivity after surgical injury. Pain. 2014 Jan;155(1):22-27. doi: 10.1016/j.pain.2013.08.027. Epub 2013 Aug 30.
- YaDeau JT, Brummett CM, Mayman DJ, Lin Y, Goytizolo EA, Padgett DE, Alexiades MM, Kahn RL, Jules-Elysee KM, Fields KG, Goon AK, Gadulov Y, Westrich G. Duloxetine and Subacute Pain after Knee Arthroplasty when Added to a Multimodal Analgesic Regimen: A Randomized, Placebo-controlled, Triple-blinded Trial. Anesthesiology. 2016 Sep;125(3):561-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000001228.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- SNUBMC_20181128
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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