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Efeito Preemptivo da Duloxetina no Segundo Joelho em Artroplastia Total de Joelho Estagiada

1 de janeiro de 2019 atualizado por: Seung-Baik Kang, Seoul National University Hospital

Efeito Preemptivo da Duloxetina no Segundo Joelho na Artroplastia Total do Joelho Estadiada: Um Estudo Randomizado e Controlado

Na Coreia, o intervalo entre as artroplastias do joelho costuma ser de 1 semana. De acordo com estudos anteriores, quando a artroplastia total do joelho foi realizada em intervalos de 1 semana, o sangramento total foi reduzido e o período de internação foi reduzido.

No entanto, se a artroplastia total do joelho stepwise for realizada em intervalos de uma semana, a dor é maior após a segunda operação, e sabe-se que a razão desse fenômeno é a sensibilização central e a resistência aos opioides.

Portanto, os investigadores pretendem confirmar se a Duloxetina reduz a sensibilização central como previamente conhecido e afeta o controle da dor após a segunda operação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artrite degenerativa do joelho é uma das artrites mais comuns. Atualmente, a artroplastia total do joelho é o procedimento cirúrgico mais utilizado. As alterações degenerativas do joelho são frequentemente observadas em ambos os lados, e a artroplastia total bilateral do joelho geralmente é realizada. No passado, a artroplastia total bilateral do joelho era realizada ao mesmo tempo. Quando a artroplastia total bilateral do joelho foi realizada simultaneamente, ocorreram complicações como aumento da mortalidade. Assim, é comum a realização da artroplastia total bilateral do joelho de forma escalonada.

Na Coreia, o intervalo entre as artroplastias do joelho costuma ser de 1 semana. De acordo com estudos anteriores, quando a artroplastia total do joelho foi realizada em intervalos de 1 semana, a perda total de sangue foi reduzida e o período de internação foi reduzido. No entanto, se a artroplastia total do joelho stepwise for realizada em intervalos de uma semana, a dor é maior após a segunda operação, e sabe-se que a razão desse fenômeno é a sensibilização central e a resistência aos opioides.

Portanto, os investigadores visam 1) se a dor é maior que a primeira operação na segunda operação no grupo controle. 2) se o uso de duloxetina no pré e pós-operatório causa efeito pré-analgésico na segunda operação. 3) se a sensibilização central, o escore clínico e o uso de analgésicos são diferentes comparando o grupo tratado com duloxetina e o grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidato à artroplastia total bilateral estagiada do joelho devido à osteoartrite do joelho.

Critério de exclusão:

  • Reação alérgica conhecida à duloxetina
  • Artrite secundária (ex. Artrite reumática, artrite traumática, artrite séptica)
  • Histórico de operação importante (ex. artroplastia artroscópica do joelho, osteotomia, redução aberta e fixação interna)
  • História de transtorno maníaco ou bipolar, epilepsia, aumento da pressão intraocular ou risco de glaucoma agudo de ângulo fechado, doença hepática, doença renal moderada (CLcr < 30ml/min), doença cardíaca grave, hipertensão não controlada, glaucoma de ângulo estreito não regulado
  • Coagulopatia congênita ou adquirida conhecida
  • Distúrbios genéticos conhecidos, como intolerância fulminante/distúrbio de captação de glicose-galactose/deficiência de isoleucetase de sacarose
  • Tomou inibidor da MAO, antidepressivos, diuréticos, duloxetina
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Duloxetina HCl 30mg não é usado.
No grupo duloxetina, uma cápsula de Duloxetina HCl 30 mg (Duroceptol) é tomada por via oral e diariamente desde o dia anterior à primeira operação até sete dias após a segunda operação. No grupo controle, os pacientes podem tomar analgésicos, exceto duloxetina.
Experimental: Duloxetina
Uma cápsula de Duloxetina HCl 30 mg (Duroceptol) é tomada por via oral e diariamente desde o dia anterior à primeira operação até sete dias após a segunda operação.
No grupo duloxetina, uma cápsula de Duloxetina HCl 30 mg (Duroceptol) é tomada por via oral e diariamente desde o dia anterior à primeira operação até sete dias após a segunda operação. No grupo controle, os pacientes podem tomar analgésicos, exceto duloxetina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor EVA
Prazo: dia 7 (internação)
Dor VAS (escala numérica de 11 pontos: 0-11) em repouso, flexão máxima do joelho e extensão máxima do joelho
dia 7 (internação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Censura central
Prazo: Pré-operatório dia 1, 2, 7 (internação), pós-operatório. 6 semanas, 3 meses
DN4 (Douleur Neuropathique 4)
Pré-operatório dia 1, 2, 7 (internação), pós-operatório. 6 semanas, 3 meses
Consumo de opioides
Prazo: Pré-operatório dia 1, 2, 7 (internação), pós-operatório. 6 semanas, 3 meses
Conversão de opioide para morfina IV
Pré-operatório dia 1, 2, 7 (internação), pós-operatório. 6 semanas, 3 meses
Dor EVA
Prazo: Pré-operatório dia 1, 2 (internação), pós-operatório. 6 semanas, 3 meses
Dor VAS (escala numérica de 11 pontos: 0-11) em repouso, flexão máxima do joelho e extensão máxima do joelho
Pré-operatório dia 1, 2 (internação), pós-operatório. 6 semanas, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-Baik Kang, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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