- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03792828
Forebyggende effekt af duloxetin i det andet knæ i etapevis total knæarthroplastik
Forebyggende effekt af duloxetin i det andet knæ i stadie-delt total knæarthroplastik: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
I Korea er intervallet mellem knæproteser normalt 1 uge. Ifølge tidligere undersøgelser, når total knæarthroplastik blev udført med 1-uges intervaller, blev total blødning reduceret, og indlæggelsesperioden blev forkortet.
Men hvis der udføres trinvis total knæarthroplastik med en uges mellemrum, er smerterne større efter anden operation, og årsagen til dette fænomen vides at skyldes central sensibilisering og opioidresistens.
Derfor sigter efterforskerne på at bekræfte, om Duloxetin reducerer den centrale sensibilisering som tidligere kendt og påvirker smertekontrollen efter den anden operation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Degenerativ gigt i knæet er en af de mest almindelige gigt. I øjeblikket er total knæarthroplastik den mest almindeligt anvendte kirurgiske procedure. De degenerative forandringer i knæet ses ofte på begge sider, og der udføres normalt bilateral total knæarthroplastik. Tidligere blev bilateral total knæarthroplastik udført på samme tid. Når bilateral total knæarthroplastik blev udført samtidigt, opstod komplikationerne såsom øget dødelighed. Så det er almindeligt at udføre bilateral total knæarthroplastik på en trinvis måde.
I Korea er intervallet mellem knæproteser normalt 1 uge. Ifølge tidligere undersøgelser, når total knæarthroplastik blev udført med 1-uges intervaller, blev det totale blodtab reduceret, og indlæggelsesperioden blev forkortet. Men hvis der udføres trinvis total knæarthroplastik med en uges mellemrum, er smerterne større efter anden operation, og årsagen til dette fænomen vides at skyldes central sensibilisering og opioidresistens.
Derfor sigter efterforskerne på 1) om smerterne er større end den første operation ved den anden operation i kontrolgruppen. 2) om den præoperative og postoperative duloxetinbrug forårsager den præ-analgetiske effekt ved den anden operation. 3) om den centrale sensibilisering, kliniske score og smertestillende brug er forskellige ved at sammenligne duloxetin-behandlet gruppe og kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidat til iscenesat bilateral total knæprotesearthroplastik på grund af slidgigt i knæet.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergisk reaktion på duloxetin
- Sekundær arthritis (f. Reumatisk arthritis, traumatisk arthritis, septisk arthritis)
- Historie om større operation (f. Artroskopisk knæarthroplastik, osteotomi, åben reduktion og intern fiksering)
- Anamnese med manisk eller bipolar lidelse, epilepsi, øget intraokulært tryk eller risiko for akut vinkel-lukkende glaukom, leversygdom, moderat nyresygdom (CLcr < 30 ml/min), alvorlig hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, ureguleret snævervinklet glaukom
- Kendt medfødt eller erhvervet koagulopati
- Kendte genetiske lidelser såsom fulminant intolerance / glucose-galactose optagelsesforstyrrelse / saccharose isoleucetase mangel
- Taget MAO-hæmmer, anti-depressiva, diuretika, duloxetin
- Nægte at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Duloxetin HCl 30mg anvendes ikke.
|
I duloxetingruppen tages en kapsel Duloxetin HCl 30 mg (Duroceptol) oralt og dagligt fra dagen før den første operation til syv dage efter den anden operation.
I kontrolgruppen kan patienterne tage smertestillende medicin undtagen duloxetin.
|
|
Eksperimentel: Duloxetin
En kapsel Duloxetin HCl 30mg (Duroceptol) tages oralt og dagligt fra dagen før den første operation til syv dage efter den anden operation.
|
I duloxetingruppen tages en kapsel Duloxetin HCl 30 mg (Duroceptol) oralt og dagligt fra dagen før den første operation til syv dage efter den anden operation.
I kontrolgruppen kan patienterne tage smertestillende medicin undtagen duloxetin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte VAS
Tidsramme: dag 7 (indlæggelse)
|
Smerte VAS (11-punkts numerisk skala: 0-11) i hvile, maksimal knæfleksion og maksimal knæudvidelse
|
dag 7 (indlæggelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central sensibilisering
Tidsramme: Preop. dag 1, 2, 7 (indlæggelse) , Postop. 6 uger, 3 måneder
|
DN4 (Douleur Neuropathique 4)
|
Preop. dag 1, 2, 7 (indlæggelse) , Postop. 6 uger, 3 måneder
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Preop. dag 1, 2, 7 (indlæggelse) , Postop. 6 uger, 3 måneder
|
Opioidkonvertering til morfin IV
|
Preop. dag 1, 2, 7 (indlæggelse) , Postop. 6 uger, 3 måneder
|
|
Smerte VAS
Tidsramme: Preop. dag 1, 2 (indlæggelse) , Postop. 6 uger, 3 måneder
|
Smerte VAS (11-punkts numerisk skala: 0-11) i hvile, maksimal knæfleksion og maksimal knæudvidelse
|
Preop. dag 1, 2 (indlæggelse) , Postop. 6 uger, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seung-Baik Kang, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shin HJ, Kim EY, Na HS, Kim TK, Kim MH, Do SH. Magnesium sulphate attenuates acute postoperative pain and increased pain intensity after surgical injury in staged bilateral total knee arthroplasty: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):497-503. doi: 10.1093/bja/aew227. Epub 2016 Oct 17.
- Onutu AH. Duloxetine, an antidepressant with analgesic properties - a preliminary analysis. Rom J Anaesth Intensive Care. 2015 Oct;22(2):123-128.
- Scott CE, Murray RC, MacDonald DJ, Biant LC. Staged bilateral total knee replacement: changes in expectations and outcomes between the first and second operations. Bone Joint J. 2014 Jun;96-B(6):752-8. doi: 10.1302/0301-620X.96B6.32793.
- Hussain N, Chien T, Hussain F, Bookwala A, Simunovic N, Shetty V, Bhandari M. Simultaneous versus staged bilateral total knee arthroplasty: a meta-analysis evaluating mortality, peri-operative complications and infection rates. HSS J. 2013 Feb;9(1):50-9. doi: 10.1007/s11420-012-9315-7. Epub 2013 Jan 24.
- Sun J, Li L, Yuan S, Zhou Y. Analysis of Early Postoperative Pain in the First and Second Knee in Staged Bilateral Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Controlled Study. PLoS One. 2015 Jun 11;10(6):e0129973. doi: 10.1371/journal.pone.0129973. eCollection 2015.
- Kumar V, Bin Abd Razak HR, Chong HC, Tan AH. Functional Outcomes of the Second Surgery Are Similar to the First in Asians Undergoing Staged-Bilateral Total Knee Arthroplasty. Ann Acad Med Singap. 2015 Nov;44(11):514-8.
- Forster MC, Bauze AJ, Bailie AG, Falworth MS, Oakeshott RD. A retrospective comparative study of bilateral total knee replacement staged at a one-week interval. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1006-10. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17862.
- Kim MH, Nahm FS, Kim TK, Chang MJ, Do SH. Comparison of postoperative pain in the first and second knee in staged bilateral total knee arthroplasty: clinical evidence of enhanced pain sensitivity after surgical injury. Pain. 2014 Jan;155(1):22-27. doi: 10.1016/j.pain.2013.08.027. Epub 2013 Aug 30.
- YaDeau JT, Brummett CM, Mayman DJ, Lin Y, Goytizolo EA, Padgett DE, Alexiades MM, Kahn RL, Jules-Elysee KM, Fields KG, Goon AK, Gadulov Y, Westrich G. Duloxetine and Subacute Pain after Knee Arthroplasty when Added to a Multimodal Analgesic Regimen: A Randomized, Placebo-controlled, Triple-blinded Trial. Anesthesiology. 2016 Sep;125(3):561-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000001228.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Duloxetinhydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUBMC_20181128
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .