Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende effekt af duloxetin i det andet knæ i etapevis total knæarthroplastik

1. januar 2019 opdateret af: Seung-Baik Kang, Seoul National University Hospital

Forebyggende effekt af duloxetin i det andet knæ i stadie-delt total knæarthroplastik: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

I Korea er intervallet mellem knæproteser normalt 1 uge. Ifølge tidligere undersøgelser, når total knæarthroplastik blev udført med 1-uges intervaller, blev total blødning reduceret, og indlæggelsesperioden blev forkortet.

Men hvis der udføres trinvis total knæarthroplastik med en uges mellemrum, er smerterne større efter anden operation, og årsagen til dette fænomen vides at skyldes central sensibilisering og opioidresistens.

Derfor sigter efterforskerne på at bekræfte, om Duloxetin reducerer den centrale sensibilisering som tidligere kendt og påvirker smertekontrollen efter den anden operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Degenerativ gigt i knæet er en af ​​de mest almindelige gigt. I øjeblikket er total knæarthroplastik den mest almindeligt anvendte kirurgiske procedure. De degenerative forandringer i knæet ses ofte på begge sider, og der udføres normalt bilateral total knæarthroplastik. Tidligere blev bilateral total knæarthroplastik udført på samme tid. Når bilateral total knæarthroplastik blev udført samtidigt, opstod komplikationerne såsom øget dødelighed. Så det er almindeligt at udføre bilateral total knæarthroplastik på en trinvis måde.

I Korea er intervallet mellem knæproteser normalt 1 uge. Ifølge tidligere undersøgelser, når total knæarthroplastik blev udført med 1-uges intervaller, blev det totale blodtab reduceret, og indlæggelsesperioden blev forkortet. Men hvis der udføres trinvis total knæarthroplastik med en uges mellemrum, er smerterne større efter anden operation, og årsagen til dette fænomen vides at skyldes central sensibilisering og opioidresistens.

Derfor sigter efterforskerne på 1) om smerterne er større end den første operation ved den anden operation i kontrolgruppen. 2) om den præoperative og postoperative duloxetinbrug forårsager den præ-analgetiske effekt ved den anden operation. 3) om den centrale sensibilisering, kliniske score og smertestillende brug er forskellige ved at sammenligne duloxetin-behandlet gruppe og kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidat til iscenesat bilateral total knæprotesearthroplastik på grund af slidgigt i knæet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergisk reaktion på duloxetin
  • Sekundær arthritis (f. Reumatisk arthritis, traumatisk arthritis, septisk arthritis)
  • Historie om større operation (f. Artroskopisk knæarthroplastik, osteotomi, åben reduktion og intern fiksering)
  • Anamnese med manisk eller bipolar lidelse, epilepsi, øget intraokulært tryk eller risiko for akut vinkel-lukkende glaukom, leversygdom, moderat nyresygdom (CLcr < 30 ml/min), alvorlig hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, ureguleret snævervinklet glaukom
  • Kendt medfødt eller erhvervet koagulopati
  • Kendte genetiske lidelser såsom fulminant intolerance / glucose-galactose optagelsesforstyrrelse / saccharose isoleucetase mangel
  • Taget MAO-hæmmer, anti-depressiva, diuretika, duloxetin
  • Nægte at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Duloxetin HCl 30mg anvendes ikke.
I duloxetingruppen tages en kapsel Duloxetin HCl 30 mg (Duroceptol) oralt og dagligt fra dagen før den første operation til syv dage efter den anden operation. I kontrolgruppen kan patienterne tage smertestillende medicin undtagen duloxetin.
Eksperimentel: Duloxetin
En kapsel Duloxetin HCl 30mg (Duroceptol) tages oralt og dagligt fra dagen før den første operation til syv dage efter den anden operation.
I duloxetingruppen tages en kapsel Duloxetin HCl 30 mg (Duroceptol) oralt og dagligt fra dagen før den første operation til syv dage efter den anden operation. I kontrolgruppen kan patienterne tage smertestillende medicin undtagen duloxetin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte VAS
Tidsramme: dag 7 (indlæggelse)
Smerte VAS (11-punkts numerisk skala: 0-11) i hvile, maksimal knæfleksion og maksimal knæudvidelse
dag 7 (indlæggelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central sensibilisering
Tidsramme: Preop. dag 1, 2, 7 (indlæggelse) , Postop. 6 uger, 3 måneder
DN4 (Douleur Neuropathique 4)
Preop. dag 1, 2, 7 (indlæggelse) , Postop. 6 uger, 3 måneder
Opioidforbrug
Tidsramme: Preop. dag 1, 2, 7 (indlæggelse) , Postop. 6 uger, 3 måneder
Opioidkonvertering til morfin IV
Preop. dag 1, 2, 7 (indlæggelse) , Postop. 6 uger, 3 måneder
Smerte VAS
Tidsramme: Preop. dag 1, 2 (indlæggelse) , Postop. 6 uger, 3 måneder
Smerte VAS (11-punkts numerisk skala: 0-11) i hvile, maksimal knæfleksion og maksimal knæudvidelse
Preop. dag 1, 2 (indlæggelse) , Postop. 6 uger, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung-Baik Kang, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner