Vorbeugende Wirkung von Duloxetin im zweiten Knie bei der stufenweisen totalen Knieendoprothetik
Vorbeugende Wirkung von Duloxetin im zweiten Kniegelenk bei einer abgestuften totalen Knieendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie
In Korea beträgt das Intervall zwischen Knieendoprothetik normalerweise 1 Woche. Gemäß früheren Studien wurde die Gesamtblutung reduziert und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt, wenn eine totale Knieendoprothetik in 1-Wochen-Intervallen durchgeführt wurde.
Erfolgt jedoch eine stufenweise Knieendoprothetik im Abstand von einer Woche, sind die Schmerzen nach der zweiten Operation größer, und die Ursache für dieses Phänomen liegt bekanntermaßen in einer zentralen Sensibilisierung und Opioidresistenz.
Daher wollen die Forscher bestätigen, ob Duloxetin wie bisher bekannt die zentrale Sensibilisierung reduziert und die Schmerzkontrolle nach der zweiten Operation beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die degenerative Arthritis des Knies ist eine der häufigsten Arthritis. Derzeit ist die totale Knieendoprothetik das am häufigsten verwendete chirurgische Verfahren. Die degenerativen Veränderungen des Knies sind oft auf beiden Seiten zu sehen, und es wird normalerweise eine bilaterale Knie-Totalendoprothetik durchgeführt. In der Vergangenheit wurde gleichzeitig eine bilaterale Knie-Totalendoprothetik durchgeführt. Wenn gleichzeitig eine beidseitige Knieendoprothetik durchgeführt wurde, traten Komplikationen wie erhöhte Sterblichkeit auf. Daher ist es üblich, eine bilaterale Knie-Totalendoprothetik schrittweise durchzuführen.
In Korea beträgt das Intervall zwischen Knieendoprothetik normalerweise 1 Woche. Gemäß früheren Studien wurde der Gesamtblutverlust reduziert und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt, wenn eine totale Knieendoprothetik in 1-Wochen-Intervallen durchgeführt wurde. Erfolgt jedoch eine stufenweise Knieendoprothetik im Abstand von einer Woche, sind die Schmerzen nach der zweiten Operation größer, und die Ursache für dieses Phänomen liegt bekanntermaßen in einer zentralen Sensibilisierung und Opioidresistenz.
Daher zielen die Untersucher darauf ab, 1) ob die Schmerzen bei der zweiten Operation in der Kontrollgruppe größer sind als bei der ersten Operation. 2) ob die präoperative und postoperative Anwendung von Duloxetin die präanalgetische Wirkung bei der zweiten Operation verursacht. 3) ob die zentrale Sensibilisierung, der klinische Score und die Verwendung von Schmerzmitteln unterschiedlich sind, indem die mit Duloxetin behandelte Gruppe und die Kontrollgruppe verglichen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat für eine abgestufte bilaterale Knie-Totalendoprothetik aufgrund von Osteoarthritis des Knies.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte allergische Reaktion auf Duloxetin
- Sekundäre Arthritis (z. Rheumatische Arthritis, traumatische Arthritis, septische Arthritis)
- Vorgeschichte größerer Operationen (z. Arthroskopische Knieendoprothetik, Osteotomie, offene Reposition und interne Fixation)
- Anamnestische manische oder bipolare Störung, Epilepsie, erhöhter Augeninnendruck oder Risiko eines akuten Engwinkelglaukoms, Lebererkrankung, mittelschwere Nierenerkrankung (CLcr < 30 ml/min), schwere Herzerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, unreguliertes Engwinkelglaukom
- Bekannte angeborene oder erworbene Koagulopathie
- Bekannte genetische Erkrankungen wie fulminante Intoleranz / Glucose-Galactose-Aufnahmestörung / Saccharose-Isoleucetase-Mangel
- Genommen MAO-Hemmer, Antidepressiva, Diuretika, Duloxetin
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Duloxetin-HCl 30 mg wird nicht verwendet.
|
In der Duloxetin-Gruppe wird ab dem Tag vor der ersten Operation bis sieben Tage nach der zweiten Operation täglich eine Kapsel Duloxetin HCl 30 mg (Duroceptol) oral eingenommen.
In der Kontrollgruppe können die Patienten Schmerzmittel außer Duloxetin einnehmen.
|
|
Experimental: Duloxetin
Vom Tag vor der ersten Operation bis sieben Tage nach der zweiten Operation wird täglich eine Kapsel Duloxetin HCl 30 mg (Duroceptol) oral eingenommen.
|
In der Duloxetin-Gruppe wird ab dem Tag vor der ersten Operation bis sieben Tage nach der zweiten Operation täglich eine Kapsel Duloxetin HCl 30 mg (Duroceptol) oral eingenommen.
In der Kontrollgruppe können die Patienten Schmerzmittel außer Duloxetin einnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz VAS
Zeitfenster: Tag 7 (stationär)
|
Schmerz VAS (numerische 11-Punkte-Skala: 0–11) in Ruhe, maximaler Knieflexion und maximaler Kniestreckung
|
Tag 7 (stationär)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zentrale Zensibilisierung
Zeitfenster: Präop. Tag 1, 2, 7 (stationär), postop. 6 Wochen, 3 Monate
|
DN4 (Douleur Neuropathique 4)
|
Präop. Tag 1, 2, 7 (stationär), postop. 6 Wochen, 3 Monate
|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: Präop. Tag 1, 2, 7 (stationär), postop. 6 Wochen, 3 Monate
|
Opioidumwandlung zu Morphin IV
|
Präop. Tag 1, 2, 7 (stationär), postop. 6 Wochen, 3 Monate
|
|
Schmerz VAS
Zeitfenster: Präop. Tag 1, 2 (stationär) , postop. 6 Wochen, 3 Monate
|
Schmerz VAS (numerische 11-Punkte-Skala: 0–11) in Ruhe, maximaler Knieflexion und maximaler Kniestreckung
|
Präop. Tag 1, 2 (stationär) , postop. 6 Wochen, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Seung-Baik Kang, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shin HJ, Kim EY, Na HS, Kim TK, Kim MH, Do SH. Magnesium sulphate attenuates acute postoperative pain and increased pain intensity after surgical injury in staged bilateral total knee arthroplasty: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):497-503. doi: 10.1093/bja/aew227. Epub 2016 Oct 17.
- Onutu AH. Duloxetine, an antidepressant with analgesic properties - a preliminary analysis. Rom J Anaesth Intensive Care. 2015 Oct;22(2):123-128.
- Scott CE, Murray RC, MacDonald DJ, Biant LC. Staged bilateral total knee replacement: changes in expectations and outcomes between the first and second operations. Bone Joint J. 2014 Jun;96-B(6):752-8. doi: 10.1302/0301-620X.96B6.32793.
- Hussain N, Chien T, Hussain F, Bookwala A, Simunovic N, Shetty V, Bhandari M. Simultaneous versus staged bilateral total knee arthroplasty: a meta-analysis evaluating mortality, peri-operative complications and infection rates. HSS J. 2013 Feb;9(1):50-9. doi: 10.1007/s11420-012-9315-7. Epub 2013 Jan 24.
- Sun J, Li L, Yuan S, Zhou Y. Analysis of Early Postoperative Pain in the First and Second Knee in Staged Bilateral Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Controlled Study. PLoS One. 2015 Jun 11;10(6):e0129973. doi: 10.1371/journal.pone.0129973. eCollection 2015.
- Kumar V, Bin Abd Razak HR, Chong HC, Tan AH. Functional Outcomes of the Second Surgery Are Similar to the First in Asians Undergoing Staged-Bilateral Total Knee Arthroplasty. Ann Acad Med Singap. 2015 Nov;44(11):514-8.
- Forster MC, Bauze AJ, Bailie AG, Falworth MS, Oakeshott RD. A retrospective comparative study of bilateral total knee replacement staged at a one-week interval. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1006-10. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17862.
- Kim MH, Nahm FS, Kim TK, Chang MJ, Do SH. Comparison of postoperative pain in the first and second knee in staged bilateral total knee arthroplasty: clinical evidence of enhanced pain sensitivity after surgical injury. Pain. 2014 Jan;155(1):22-27. doi: 10.1016/j.pain.2013.08.027. Epub 2013 Aug 30.
- YaDeau JT, Brummett CM, Mayman DJ, Lin Y, Goytizolo EA, Padgett DE, Alexiades MM, Kahn RL, Jules-Elysee KM, Fields KG, Goon AK, Gadulov Y, Westrich G. Duloxetine and Subacute Pain after Knee Arthroplasty when Added to a Multimodal Analgesic Regimen: A Randomized, Placebo-controlled, Triple-blinded Trial. Anesthesiology. 2016 Sep;125(3):561-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000001228.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Duloxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUBMC_20181128
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .