Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventief effect van duloxetine in de tweede knie bij gefaseerde totale knieartroplastiek

1 januari 2019 bijgewerkt door: Seung-Baik Kang, Seoul National University Hospital

Preventief effect van duloxetine in de tweede knie bij gefaseerde totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In Korea is het interval tussen knieprothesen meestal 1 week. Volgens eerdere studies, wanneer totale knieartroplastiek werd uitgevoerd met tussenpozen van 1 week, werd de totale bloeding verminderd en de periode van ziekenhuisopname verkort.

Als echter een stapsgewijze totale knieartroplastiek wordt uitgevoerd met tussenpozen van een week, is de pijn groter na de tweede operatie en is bekend dat de reden voor dit fenomeen te wijten is aan centrale sensitisatie en resistentie tegen opioïden.

Daarom willen de onderzoekers bevestigen of Duloxetine de centrale sensitisatie zoals eerder bekend vermindert en de pijnbeheersing beïnvloedt na de tweede operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Degeneratieve artritis van de knie is een van de meest voorkomende artritis. Momenteel is een totale knieprothese de meest gebruikte chirurgische ingreep. De degeneratieve veranderingen van de knie worden vaak aan beide kanten gezien en bilaterale totale knieprothesen worden meestal uitgevoerd. In het verleden werd gelijktijdig een bilaterale totale knieprothese geplaatst. Wanneer gelijktijdig bilaterale totale knieprothesen werden geplaatst, traden de complicaties zoals verhoogde mortaliteit op. Daarom is het gebruikelijk om bilaterale totale knieprothesen stapsgewijs uit te voeren.

In Korea is het interval tussen knieprothesen meestal 1 week. Volgens eerdere studies, wanneer totale knieartroplastiek werd uitgevoerd met tussenpozen van 1 week, werd het totale bloedverlies verminderd en de periode van ziekenhuisopname verkort. Als echter een stapsgewijze totale knieartroplastiek wordt uitgevoerd met tussenpozen van een week, is de pijn groter na de tweede operatie en is bekend dat de reden voor dit fenomeen te wijten is aan centrale sensitisatie en resistentie tegen opioïden.

Daarom richten de onderzoekers zich op 1) of de pijn groter is dan bij de eerste operatie bij de tweede operatie in de controlegroep. 2) of het pre-operatieve en postoperatieve gebruik van duloxetine het pre-analgetische effect op de tweede operatie veroorzaakt. 3) of de centrale sensitisatie, klinische score en gebruik van pijnstillers verschillen door de met duloxetine behandelde groep en de controlegroep te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat voor gefaseerde bilaterale totale knievervangende artroplastiek wegens artrose van de knie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergische reactie op duloxetine
  • Secundaire artritis (bijv. reumatische artritis, traumatische artritis, septische artritis)
  • Geschiedenis van een grote operatie (bijv. Arthroscopische knieartroplastiek, osteotomie, open reductie en interne fixatie)
  • Voorgeschiedenis van manische of bipolaire stoornis, epilepsie, verhoogde intraoculaire druk of risico op acuut geslotenkamerhoekglaucoom, leverziekte, matige nierziekte (CLcr < 30 ml/min), ernstige hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, ongereguleerd nauwekamerhoekglaucoom
  • Bekende congenitale of verworven coagulopathie
  • Bekende genetische aandoeningen zoals fulminante intolerantie/glucose-galactose opname stoornis/sucrose isoleucetase deficiëntie
  • Genomen MAO-remmer, antidepressiva, diuretica, duloxetine
  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Duloxetine HCl 30 mg wordt niet gebruikt.
In de duloxetinegroep wordt dagelijks één capsule Duloxetine HCl 30 mg (Duroceptol) oraal ingenomen vanaf de dag voor de eerste operatie tot zeven dagen na de tweede operatie. In de controlegroep kunnen de patiënten pijnstillers gebruiken behalve duloxetine.
Experimenteel: Duloxetine
Eén capsule Duloxetine HCl 30 mg (Duroceptol) wordt dagelijks oraal ingenomen vanaf de dag vóór de eerste operatie tot zeven dagen na de tweede operatie.
In de duloxetinegroep wordt dagelijks één capsule Duloxetine HCl 30 mg (Duroceptol) oraal ingenomen vanaf de dag voor de eerste operatie tot zeven dagen na de tweede operatie. In de controlegroep kunnen de patiënten pijnstillers gebruiken behalve duloxetine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn VAS
Tijdsspanne: dag 7 (intramuraal)
Pijn VAS (11-punts numerieke schaal: 0-11) in rust, maximale knieflexie en maximale knie-extensie
dag 7 (intramuraal)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale censitisatie
Tijdsspanne: Preoperatief. dag 1, 2, 7 (intramuraal), Postop. 6 weken, 3 maanden
DN4 (Neuropathie 4)
Preoperatief. dag 1, 2, 7 (intramuraal), Postop. 6 weken, 3 maanden
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Preoperatief. dag 1, 2, 7 (intramuraal), Postop. 6 weken, 3 maanden
Opioïde conversie naar morfine IV
Preoperatief. dag 1, 2, 7 (intramuraal), Postop. 6 weken, 3 maanden
Pijn VAS
Tijdsspanne: Preoperatief. dag 1, 2 (intramuraal), Postop. 6 weken, 3 maanden
Pijn VAS (11-punts numerieke schaal: 0-11) in rust, maximale knieflexie en maximale knie-extensie
Preoperatief. dag 1, 2 (intramuraal), Postop. 6 weken, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung-Baik Kang, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren