- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03792828
Preventief effect van duloxetine in de tweede knie bij gefaseerde totale knieartroplastiek
Preventief effect van duloxetine in de tweede knie bij gefaseerde totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In Korea is het interval tussen knieprothesen meestal 1 week. Volgens eerdere studies, wanneer totale knieartroplastiek werd uitgevoerd met tussenpozen van 1 week, werd de totale bloeding verminderd en de periode van ziekenhuisopname verkort.
Als echter een stapsgewijze totale knieartroplastiek wordt uitgevoerd met tussenpozen van een week, is de pijn groter na de tweede operatie en is bekend dat de reden voor dit fenomeen te wijten is aan centrale sensitisatie en resistentie tegen opioïden.
Daarom willen de onderzoekers bevestigen of Duloxetine de centrale sensitisatie zoals eerder bekend vermindert en de pijnbeheersing beïnvloedt na de tweede operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Degeneratieve artritis van de knie is een van de meest voorkomende artritis. Momenteel is een totale knieprothese de meest gebruikte chirurgische ingreep. De degeneratieve veranderingen van de knie worden vaak aan beide kanten gezien en bilaterale totale knieprothesen worden meestal uitgevoerd. In het verleden werd gelijktijdig een bilaterale totale knieprothese geplaatst. Wanneer gelijktijdig bilaterale totale knieprothesen werden geplaatst, traden de complicaties zoals verhoogde mortaliteit op. Daarom is het gebruikelijk om bilaterale totale knieprothesen stapsgewijs uit te voeren.
In Korea is het interval tussen knieprothesen meestal 1 week. Volgens eerdere studies, wanneer totale knieartroplastiek werd uitgevoerd met tussenpozen van 1 week, werd het totale bloedverlies verminderd en de periode van ziekenhuisopname verkort. Als echter een stapsgewijze totale knieartroplastiek wordt uitgevoerd met tussenpozen van een week, is de pijn groter na de tweede operatie en is bekend dat de reden voor dit fenomeen te wijten is aan centrale sensitisatie en resistentie tegen opioïden.
Daarom richten de onderzoekers zich op 1) of de pijn groter is dan bij de eerste operatie bij de tweede operatie in de controlegroep. 2) of het pre-operatieve en postoperatieve gebruik van duloxetine het pre-analgetische effect op de tweede operatie veroorzaakt. 3) of de centrale sensitisatie, klinische score en gebruik van pijnstillers verschillen door de met duloxetine behandelde groep en de controlegroep te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaat voor gefaseerde bilaterale totale knievervangende artroplastiek wegens artrose van de knie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergische reactie op duloxetine
- Secundaire artritis (bijv. reumatische artritis, traumatische artritis, septische artritis)
- Geschiedenis van een grote operatie (bijv. Arthroscopische knieartroplastiek, osteotomie, open reductie en interne fixatie)
- Voorgeschiedenis van manische of bipolaire stoornis, epilepsie, verhoogde intraoculaire druk of risico op acuut geslotenkamerhoekglaucoom, leverziekte, matige nierziekte (CLcr < 30 ml/min), ernstige hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, ongereguleerd nauwekamerhoekglaucoom
- Bekende congenitale of verworven coagulopathie
- Bekende genetische aandoeningen zoals fulminante intolerantie/glucose-galactose opname stoornis/sucrose isoleucetase deficiëntie
- Genomen MAO-remmer, antidepressiva, diuretica, duloxetine
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Duloxetine HCl 30 mg wordt niet gebruikt.
|
In de duloxetinegroep wordt dagelijks één capsule Duloxetine HCl 30 mg (Duroceptol) oraal ingenomen vanaf de dag voor de eerste operatie tot zeven dagen na de tweede operatie.
In de controlegroep kunnen de patiënten pijnstillers gebruiken behalve duloxetine.
|
|
Experimenteel: Duloxetine
Eén capsule Duloxetine HCl 30 mg (Duroceptol) wordt dagelijks oraal ingenomen vanaf de dag vóór de eerste operatie tot zeven dagen na de tweede operatie.
|
In de duloxetinegroep wordt dagelijks één capsule Duloxetine HCl 30 mg (Duroceptol) oraal ingenomen vanaf de dag voor de eerste operatie tot zeven dagen na de tweede operatie.
In de controlegroep kunnen de patiënten pijnstillers gebruiken behalve duloxetine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn VAS
Tijdsspanne: dag 7 (intramuraal)
|
Pijn VAS (11-punts numerieke schaal: 0-11) in rust, maximale knieflexie en maximale knie-extensie
|
dag 7 (intramuraal)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale censitisatie
Tijdsspanne: Preoperatief. dag 1, 2, 7 (intramuraal), Postop. 6 weken, 3 maanden
|
DN4 (Neuropathie 4)
|
Preoperatief. dag 1, 2, 7 (intramuraal), Postop. 6 weken, 3 maanden
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Preoperatief. dag 1, 2, 7 (intramuraal), Postop. 6 weken, 3 maanden
|
Opioïde conversie naar morfine IV
|
Preoperatief. dag 1, 2, 7 (intramuraal), Postop. 6 weken, 3 maanden
|
|
Pijn VAS
Tijdsspanne: Preoperatief. dag 1, 2 (intramuraal), Postop. 6 weken, 3 maanden
|
Pijn VAS (11-punts numerieke schaal: 0-11) in rust, maximale knieflexie en maximale knie-extensie
|
Preoperatief. dag 1, 2 (intramuraal), Postop. 6 weken, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seung-Baik Kang, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shin HJ, Kim EY, Na HS, Kim TK, Kim MH, Do SH. Magnesium sulphate attenuates acute postoperative pain and increased pain intensity after surgical injury in staged bilateral total knee arthroplasty: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):497-503. doi: 10.1093/bja/aew227. Epub 2016 Oct 17.
- Onutu AH. Duloxetine, an antidepressant with analgesic properties - a preliminary analysis. Rom J Anaesth Intensive Care. 2015 Oct;22(2):123-128.
- Scott CE, Murray RC, MacDonald DJ, Biant LC. Staged bilateral total knee replacement: changes in expectations and outcomes between the first and second operations. Bone Joint J. 2014 Jun;96-B(6):752-8. doi: 10.1302/0301-620X.96B6.32793.
- Hussain N, Chien T, Hussain F, Bookwala A, Simunovic N, Shetty V, Bhandari M. Simultaneous versus staged bilateral total knee arthroplasty: a meta-analysis evaluating mortality, peri-operative complications and infection rates. HSS J. 2013 Feb;9(1):50-9. doi: 10.1007/s11420-012-9315-7. Epub 2013 Jan 24.
- Sun J, Li L, Yuan S, Zhou Y. Analysis of Early Postoperative Pain in the First and Second Knee in Staged Bilateral Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Controlled Study. PLoS One. 2015 Jun 11;10(6):e0129973. doi: 10.1371/journal.pone.0129973. eCollection 2015.
- Kumar V, Bin Abd Razak HR, Chong HC, Tan AH. Functional Outcomes of the Second Surgery Are Similar to the First in Asians Undergoing Staged-Bilateral Total Knee Arthroplasty. Ann Acad Med Singap. 2015 Nov;44(11):514-8.
- Forster MC, Bauze AJ, Bailie AG, Falworth MS, Oakeshott RD. A retrospective comparative study of bilateral total knee replacement staged at a one-week interval. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1006-10. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17862.
- Kim MH, Nahm FS, Kim TK, Chang MJ, Do SH. Comparison of postoperative pain in the first and second knee in staged bilateral total knee arthroplasty: clinical evidence of enhanced pain sensitivity after surgical injury. Pain. 2014 Jan;155(1):22-27. doi: 10.1016/j.pain.2013.08.027. Epub 2013 Aug 30.
- YaDeau JT, Brummett CM, Mayman DJ, Lin Y, Goytizolo EA, Padgett DE, Alexiades MM, Kahn RL, Jules-Elysee KM, Fields KG, Goon AK, Gadulov Y, Westrich G. Duloxetine and Subacute Pain after Knee Arthroplasty when Added to a Multimodal Analgesic Regimen: A Randomized, Placebo-controlled, Triple-blinded Trial. Anesthesiology. 2016 Sep;125(3):561-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000001228.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Duloxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- SNUBMC_20181128
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .