Efecto preventivo de la duloxetina en la segunda rodilla en la artroplastia total de rodilla por etapas
Efecto preventivo de la duloxetina en la segunda rodilla en la artroplastia total de rodilla por etapas: un estudio controlado aleatorio
En Corea, el intervalo entre las artroplastias de rodilla suele ser de 1 semana. Según estudios previos, cuando la artroplastia total de rodilla se realizaba a intervalos de 1 semana, se reducía el sangrado total y se acortaba el tiempo de estancia hospitalaria.
Sin embargo, si la artroplastia total de rodilla escalonada se realiza a intervalos de una semana, el dolor es mayor después de la segunda operación, y se sabe que la razón de este fenómeno es la sensibilización central y la resistencia a los opioides.
Por lo tanto, los investigadores pretenden confirmar si la duloxetina reduce la sensibilización central como se sabía anteriormente y afecta el control del dolor después de la segunda operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis degenerativa de la rodilla es una de las artritis más comunes. Actualmente, la artroplastia total de rodilla es el procedimiento quirúrgico más utilizado. Los cambios degenerativos de la rodilla a menudo se ven en ambos lados y generalmente se realiza una artroplastia total de rodilla bilateral. En el pasado, la artroplastia total de rodilla bilateral se realizaba al mismo tiempo. Cuando la artroplastia total de rodilla bilateral se realizó simultáneamente, se produjeron complicaciones como el aumento de la mortalidad. Por lo tanto, es común realizar una artroplastia total de rodilla bilateral de manera escalonada.
En Corea, el intervalo entre las artroplastias de rodilla suele ser de 1 semana. Según estudios previos, cuando la artroplastia total de rodilla se realizaba a intervalos de 1 semana, se reducía la pérdida total de sangre y se acortaba el tiempo de estancia hospitalaria. Sin embargo, si la artroplastia total de rodilla escalonada se realiza a intervalos de una semana, el dolor es mayor después de la segunda operación, y se sabe que la razón de este fenómeno es la sensibilización central y la resistencia a los opioides.
Por lo tanto, los investigadores apuntan a 1) si el dolor es mayor que en la primera operación en la segunda operación en el grupo de control. 2) si el uso preoperatorio y postoperatorio de duloxetina provoca el efecto preanalgésico en la segunda operación. 3) si la sensibilización central, la puntuación clínica y el uso de analgésicos son diferentes al comparar el grupo tratado con duloxetina y el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato a artroplastia total de rodilla bilateral por etapas debido a artrosis de rodilla.
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica conocida a la duloxetina
- Artritis secundaria (ej. Artritis reumática, artritis traumática, artritis séptica)
- Historial de operación mayor (ej. artroplastia artroscópica de rodilla, osteotomía, reducción abierta y fijación interna)
- Antecedentes de trastorno maníaco o bipolar, epilepsia, aumento de la presión intraocular o riesgo de glaucoma agudo de ángulo cerrado, enfermedad hepática, enfermedad renal moderada (CLcr < 30 ml/min), cardiopatía grave, hipertensión no controlada, glaucoma de ángulo estrecho no regulado
- Coagulopatía congénita o adquirida conocida
- Trastornos genéticos conocidos como intolerancia fulminante/trastorno de captación de glucosa-galactosa/deficiencia de sacarosa isoleucetasa
- Inhibidor de la MAO, antidepresivos, diuréticos, duloxetina
- Negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
No se utiliza duloxetina HCl 30 mg.
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En el grupo de duloxetina, se toma una cápsula de Duloxetina HCl 30 mg (Duroceptol) por vía oral y diaria desde el día anterior a la primera operación hasta siete días después de la segunda operación.
En el grupo de control, los pacientes pueden tomar analgésicos excepto duloxetina.
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Experimental: Duloxetina
Se toma una cápsula de Duloxetine HCl 30 mg (Duroceptol) por vía oral y diariamente desde el día anterior a la primera operación hasta siete días después de la segunda operación.
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En el grupo de duloxetina, se toma una cápsula de Duloxetina HCl 30 mg (Duroceptol) por vía oral y diaria desde el día anterior a la primera operación hasta siete días después de la segunda operación.
En el grupo de control, los pacientes pueden tomar analgésicos excepto duloxetina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA del dolor
Periodo de tiempo: día 7 (paciente hospitalizado)
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Dolor VAS (escala numérica de 11 puntos: 0-11) en reposo, flexión máxima de rodilla y extensión máxima de rodilla
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día 7 (paciente hospitalizado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Censitización central
Periodo de tiempo: Preoperatorio día 1, 2, 7 (paciente hospitalizado), Postoperatorio. 6 semanas, 3 meses
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DN4 (dolor neuropático 4)
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Preoperatorio día 1, 2, 7 (paciente hospitalizado), Postoperatorio. 6 semanas, 3 meses
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Preoperatorio día 1, 2, 7 (paciente hospitalizado), Postoperatorio. 6 semanas, 3 meses
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Conversión de opioides a morfina IV
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Preoperatorio día 1, 2, 7 (paciente hospitalizado), Postoperatorio. 6 semanas, 3 meses
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EVA del dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio día 1, 2 (paciente hospitalizado), Postoperatorio. 6 semanas, 3 meses
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Dolor VAS (escala numérica de 11 puntos: 0-11) en reposo, flexión máxima de rodilla y extensión máxima de rodilla
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Preoperatorio día 1, 2 (paciente hospitalizado), Postoperatorio. 6 semanas, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Baik Kang, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shin HJ, Kim EY, Na HS, Kim TK, Kim MH, Do SH. Magnesium sulphate attenuates acute postoperative pain and increased pain intensity after surgical injury in staged bilateral total knee arthroplasty: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):497-503. doi: 10.1093/bja/aew227. Epub 2016 Oct 17.
- Onutu AH. Duloxetine, an antidepressant with analgesic properties - a preliminary analysis. Rom J Anaesth Intensive Care. 2015 Oct;22(2):123-128.
- Scott CE, Murray RC, MacDonald DJ, Biant LC. Staged bilateral total knee replacement: changes in expectations and outcomes between the first and second operations. Bone Joint J. 2014 Jun;96-B(6):752-8. doi: 10.1302/0301-620X.96B6.32793.
- Hussain N, Chien T, Hussain F, Bookwala A, Simunovic N, Shetty V, Bhandari M. Simultaneous versus staged bilateral total knee arthroplasty: a meta-analysis evaluating mortality, peri-operative complications and infection rates. HSS J. 2013 Feb;9(1):50-9. doi: 10.1007/s11420-012-9315-7. Epub 2013 Jan 24.
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- YaDeau JT, Brummett CM, Mayman DJ, Lin Y, Goytizolo EA, Padgett DE, Alexiades MM, Kahn RL, Jules-Elysee KM, Fields KG, Goon AK, Gadulov Y, Westrich G. Duloxetine and Subacute Pain after Knee Arthroplasty when Added to a Multimodal Analgesic Regimen: A Randomized, Placebo-controlled, Triple-blinded Trial. Anesthesiology. 2016 Sep;125(3):561-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000001228.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- SNUBMC_20181128
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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