Duloksetiinin ennalta ehkäisevä vaikutus toisessa polvessa vaiheittaisessa polven artroplastiassa
Duloksetiinin ennaltaehkäisevä vaikutus toisessa polvessa vaiheittaisessa polven artroplastiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Koreassa polven nivelleikkausten välinen aika on yleensä 1 viikko. Aiempien tutkimusten mukaan, kun polven kokonaisartroplastia tehtiin 1 viikon välein, kokonaisverenvuoto väheni ja sairaalassaoloaika lyheni.
Jos polven kokonaisartroplastia kuitenkin tehdään asteittain viikon välein, kipu on suurempi toisen leikkauksen jälkeen ja syynä tähän ilmiöön tiedetään johtuvan keskusherkistymisestä ja opioidiresistenssistä.
Siksi tutkijat pyrkivät vahvistamaan, vähentääkö duloksetiini keskusherkistymistä, kuten aiemmin tiedettiin, ja vaikuttaako kivunhallintaan toisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven rappeuttava niveltulehdus on yksi yleisimmistä niveltulehduksista. Tällä hetkellä polven kokonaisartroplastia on yleisimmin käytetty kirurginen toimenpide. Polven rappeuttavia muutoksia nähdään usein molemmilla puolilla, ja yleensä suoritetaan molemminpuolinen polven kokonaisartroplastia. Aiemmin molemminpuolinen koko polven artroplastia tehtiin samaan aikaan. Kun molemminpuolinen polven kokonaisartroplastia suoritettiin samanaikaisesti, ilmaantui komplikaatioita, kuten lisääntynyt kuolleisuus. Joten on yleistä tehdä kahdenvälinen polven artroplastia vaiheittain.
Koreassa polven nivelleikkausten välinen aika on yleensä 1 viikko. Aiempien tutkimusten mukaan, kun polven kokonaisartroplastia tehtiin 1 viikon välein, kokonaisverenhukkaa väheni ja sairaalassaoloaika lyheni. Jos polven kokonaisartroplastia kuitenkin tehdään asteittain viikon välein, kipu on suurempi toisen leikkauksen jälkeen ja syynä tähän ilmiöön tiedetään johtuvan keskusherkistymisestä ja opioidiresistenssistä.
Siksi tutkijoiden tavoitteena on 1) onko kipu suurempi kuin ensimmäisessä leikkauksessa toisessa kontrolliryhmässä. 2) aiheuttaako ennen leikkausta ja sen jälkeinen duloksetiinin käyttö kipulääkettä edeltävän vaikutuksen toiseen leikkaukseen. 3) eroavatko keskusherkistyminen, kliiniset pisteet ja kipulääkkeiden käyttö toisistaan vertaamalla duloksetiinilla hoidettua ryhmää ja kontrolliryhmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokas vaiheittaiseen kahdenväliseen polven nivelleikkaukseen polven nivelrikon vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allerginen reaktio duloksetiinille
- Toissijainen niveltulehdus (esim. Reumaattinen niveltulehdus, traumaattinen niveltulehdus, septinen niveltulehdus)
- Suuren operaation historia (esim. Artroskooppinen polven artroplastia, osteotomia, avoin reduction ja sisäinen kiinnitys)
- Aiempi maaninen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, epilepsia, kohonnut silmänpaine tai akuutin sulkukulmaglaukooman riski, maksasairaus, kohtalainen munuaissairaus (CLcr < 30 ml/min), vaikea sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti, säätelemätön ahdaskulmaglaukooma
- Tunnettu synnynnäinen tai hankittu koagulopatia
- Tunnetut geneettiset häiriöt, kuten fulminantti intoleranssi / glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö / sakkaroosi-isoleusetaasin puutos
- Otettu MAO-estäjää, masennuslääkkeitä, diureetteja, duloksetiinia
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Duloxetine HCl 30 mg:aa ei käytetä.
|
Duloksetiiniryhmässä yksi kapseli Duloxetine HCl 30mg (Duroceptol) otetaan suun kautta ja päivittäin ensimmäisestä leikkausta edeltävästä päivästä seitsemän päivään toisen leikkauksen jälkeen.
Kontrolliryhmässä potilaat voivat ottaa kipulääkkeitä paitsi duloksetiinia.
|
|
Kokeellinen: Duloksetiini
Yksi kapseli Duloxetine HCl 30mg (Duroceptol) otetaan suun kautta ja päivittäin ensimmäistä leikkausta edeltävästä päivästä seitsemän päivään toisen leikkauksen jälkeen.
|
Duloksetiiniryhmässä yksi kapseli Duloxetine HCl 30mg (Duroceptol) otetaan suun kautta ja päivittäin ensimmäisestä leikkausta edeltävästä päivästä seitsemän päivään toisen leikkauksen jälkeen.
Kontrolliryhmässä potilaat voivat ottaa kipulääkkeitä paitsi duloksetiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu VAS
Aikaikkuna: päivä 7 (sairaanhoito)
|
Kipu VAS (11 pisteen numeerinen asteikko: 0-11) levossa, maksimaalinen polven koukistus ja maksimaalinen polven ojennus
|
päivä 7 (sairaanhoito)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskussensitointi
Aikaikkuna: Preop. päivät 1, 2, 7 (sairaanhoito) , postop. 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
DN4 (Douleur Neuropathique 4)
|
Preop. päivät 1, 2, 7 (sairaanhoito) , postop. 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Preop. päivät 1, 2, 7 (sairaanhoito) , postop. 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Opioidien muuntaminen morfiini IV:ksi
|
Preop. päivät 1, 2, 7 (sairaanhoito) , postop. 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Kipu VAS
Aikaikkuna: Preop. päivä 1, 2 (sairaanhoito) , postop. 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Kipu VAS (11 pisteen numeerinen asteikko: 0-11) levossa, maksimaalinen polven koukistus ja maksimaalinen polven ojennus
|
Preop. päivä 1, 2 (sairaanhoito) , postop. 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seung-Baik Kang, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shin HJ, Kim EY, Na HS, Kim TK, Kim MH, Do SH. Magnesium sulphate attenuates acute postoperative pain and increased pain intensity after surgical injury in staged bilateral total knee arthroplasty: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):497-503. doi: 10.1093/bja/aew227. Epub 2016 Oct 17.
- Onutu AH. Duloxetine, an antidepressant with analgesic properties - a preliminary analysis. Rom J Anaesth Intensive Care. 2015 Oct;22(2):123-128.
- Scott CE, Murray RC, MacDonald DJ, Biant LC. Staged bilateral total knee replacement: changes in expectations and outcomes between the first and second operations. Bone Joint J. 2014 Jun;96-B(6):752-8. doi: 10.1302/0301-620X.96B6.32793.
- Hussain N, Chien T, Hussain F, Bookwala A, Simunovic N, Shetty V, Bhandari M. Simultaneous versus staged bilateral total knee arthroplasty: a meta-analysis evaluating mortality, peri-operative complications and infection rates. HSS J. 2013 Feb;9(1):50-9. doi: 10.1007/s11420-012-9315-7. Epub 2013 Jan 24.
- Sun J, Li L, Yuan S, Zhou Y. Analysis of Early Postoperative Pain in the First and Second Knee in Staged Bilateral Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Controlled Study. PLoS One. 2015 Jun 11;10(6):e0129973. doi: 10.1371/journal.pone.0129973. eCollection 2015.
- Kumar V, Bin Abd Razak HR, Chong HC, Tan AH. Functional Outcomes of the Second Surgery Are Similar to the First in Asians Undergoing Staged-Bilateral Total Knee Arthroplasty. Ann Acad Med Singap. 2015 Nov;44(11):514-8.
- Forster MC, Bauze AJ, Bailie AG, Falworth MS, Oakeshott RD. A retrospective comparative study of bilateral total knee replacement staged at a one-week interval. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1006-10. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17862.
- Kim MH, Nahm FS, Kim TK, Chang MJ, Do SH. Comparison of postoperative pain in the first and second knee in staged bilateral total knee arthroplasty: clinical evidence of enhanced pain sensitivity after surgical injury. Pain. 2014 Jan;155(1):22-27. doi: 10.1016/j.pain.2013.08.027. Epub 2013 Aug 30.
- YaDeau JT, Brummett CM, Mayman DJ, Lin Y, Goytizolo EA, Padgett DE, Alexiades MM, Kahn RL, Jules-Elysee KM, Fields KG, Goon AK, Gadulov Y, Westrich G. Duloxetine and Subacute Pain after Knee Arthroplasty when Added to a Multimodal Analgesic Regimen: A Randomized, Placebo-controlled, Triple-blinded Trial. Anesthesiology. 2016 Sep;125(3):561-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000001228.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUBMC_20181128
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .