- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03792828
Zapobiegawczy efekt duloksetyny w drugim kolanie w stopniowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Wyprzedzające działanie duloksetyny w drugim kolanie podczas etapowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane
W Korei odstęp między zabiegami alloplastyki stawu kolanowego wynosi zwykle 1 tydzień. Według wcześniejszych badań, gdy wykonywano alloplastykę stawu kolanowego w odstępach 1-tygodniowych, dochodziło do zmniejszenia całkowitego krwawienia i skrócenia czasu pobytu w szpitalu.
Jeśli jednak stopniowa alloplastyka stawu kolanowego jest wykonywana w odstępach tygodniowych, ból jest większy po drugiej operacji, a przyczyna tego zjawiska jest znana jako ośrodkowa sensytyzacja i oporność na opioidy.
Dlatego badacze dążą do potwierdzenia, czy duloksetyna zmniejsza znane wcześniej ośrodkowe uczulenie i wpływa na kontrolę bólu po drugiej operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest jedną z najczęściej występujących artretyzmu. Obecnie najczęściej wykonywaną operacją jest alloplastyka stawu kolanowego. Zmiany zwyrodnieniowe stawu kolanowego są często widoczne po obu stronach i zwykle wykonuje się obustronną alloplastykę stawu kolanowego. W przeszłości w tym samym czasie wykonywano obustronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego. W przypadku jednoczesnego wykonania obustronnej alloplastyki stawu kolanowego wystąpiły powikłania w postaci zwiększonej śmiertelności. Dlatego często wykonuje się obustronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w sposób stopniowy.
W Korei odstęp między zabiegami alloplastyki stawu kolanowego wynosi zwykle 1 tydzień. Według dotychczasowych badań, gdy wykonywano alloplastykę stawu kolanowego w odstępach 1-tygodniowych, dochodziło do zmniejszenia całkowitej utraty krwi i skrócenia czasu pobytu w szpitalu. Jeśli jednak stopniowa alloplastyka stawu kolanowego jest wykonywana w odstępach tygodniowych, ból jest większy po drugiej operacji, a przyczyna tego zjawiska jest znana jako ośrodkowa sensytyzacja i oporność na opioidy.
Dlatego badacze dążą do 1) czy ból jest większy niż przy pierwszej operacji przy drugiej operacji w grupie kontrolnej. 2) czy przedoperacyjne i pooperacyjne stosowanie duloksetyny powoduje działanie przedbólowe na drugą operację. 3) czy centralna sensytyzacja, punktacja kliniczna i użycie środka przeciwbólowego są różne, porównując grupę leczoną duloksetyną i grupę kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydat do stopniowej obustronnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Kryteria wyłączenia:
- Znana reakcja alergiczna na duloksetynę
- Wtórne zapalenie stawów (np. Reumatyczne zapalenie stawów, urazowe zapalenie stawów, septyczne zapalenie stawów)
- Historia głównych operacji (np. Artroskopowa alloplastyka stawu kolanowego, osteotomia, otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna)
- Zaburzenia maniakalne lub afektywne dwubiegunowe w wywiadzie, padaczka, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub ryzyko ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania, choroba wątroby, umiarkowana choroba nerek (CLcr < 30 ml/min), ciężka choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie, nieuregulowana jaskra z wąskim kątem przesączania
- Znana wrodzona lub nabyta koagulopatia
- Znane zaburzenia genetyczne, takie jak piorunująca nietolerancja / zaburzenie wychwytu glukozy-galaktozy / niedobór izoleucetazy sacharozy
- Przyjmowane inhibitory MAO, leki przeciwdepresyjne, moczopędne, duloksetyna
- Odmówić udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Nie stosuje się chlorowodorku duloksetyny 30 mg.
|
W grupie duloksetyny jedną kapsułkę Duloksetyny HCl 30 mg (Duroceptol) przyjmuje się doustnie i codziennie od dnia poprzedzającego pierwszą operację do siedmiu dni po drugiej operacji.
W grupie kontrolnej pacjenci mogą przyjmować leki przeciwbólowe z wyjątkiem duloksetyny.
|
|
Eksperymentalny: Duloksetyna
Jedna kapsułka Duloxetine HCl 30 mg (Duroceptol) jest przyjmowana doustnie i codziennie od dnia poprzedzającego pierwszą operację do siedmiu dni po drugiej operacji.
|
W grupie duloksetyny jedną kapsułkę Duloksetyny HCl 30 mg (Duroceptol) przyjmuje się doustnie i codziennie od dnia poprzedzającego pierwszą operację do siedmiu dni po drugiej operacji.
W grupie kontrolnej pacjenci mogą przyjmować leki przeciwbólowe z wyjątkiem duloksetyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból VAS
Ramy czasowe: dzień 7 (szpitalny)
|
Ból VAS (11-punktowa skala numeryczna: 0-11) w spoczynku, maksymalnym zgięciu kolana i maksymalnym wyprostie kolana
|
dzień 7 (szpitalny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralna cenyzacja
Ramy czasowe: Przygotowanie dzień 1, 2, 7 (stacjonarny), Poststop. 6 tydzień, 3 miesiące
|
DN4 (Douleur Neuropathique 4)
|
Przygotowanie dzień 1, 2, 7 (stacjonarny), Poststop. 6 tydzień, 3 miesiące
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Przygotowanie dzień 1, 2, 7 (stacjonarny), Poststop. 6 tydzień, 3 miesiące
|
Konwersja opioidów do morfiny IV
|
Przygotowanie dzień 1, 2, 7 (stacjonarny), Poststop. 6 tydzień, 3 miesiące
|
|
Ból VAS
Ramy czasowe: Przygotowanie dzień 1, 2 (stacjonarny) , Postop. 6 tydzień, 3 miesiące
|
Ból VAS (11-punktowa skala numeryczna: 0-11) w spoczynku, maksymalnym zgięciu kolana i maksymalnym wyprostie kolana
|
Przygotowanie dzień 1, 2 (stacjonarny) , Postop. 6 tydzień, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Seung-Baik Kang, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shin HJ, Kim EY, Na HS, Kim TK, Kim MH, Do SH. Magnesium sulphate attenuates acute postoperative pain and increased pain intensity after surgical injury in staged bilateral total knee arthroplasty: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):497-503. doi: 10.1093/bja/aew227. Epub 2016 Oct 17.
- Onutu AH. Duloxetine, an antidepressant with analgesic properties - a preliminary analysis. Rom J Anaesth Intensive Care. 2015 Oct;22(2):123-128.
- Scott CE, Murray RC, MacDonald DJ, Biant LC. Staged bilateral total knee replacement: changes in expectations and outcomes between the first and second operations. Bone Joint J. 2014 Jun;96-B(6):752-8. doi: 10.1302/0301-620X.96B6.32793.
- Hussain N, Chien T, Hussain F, Bookwala A, Simunovic N, Shetty V, Bhandari M. Simultaneous versus staged bilateral total knee arthroplasty: a meta-analysis evaluating mortality, peri-operative complications and infection rates. HSS J. 2013 Feb;9(1):50-9. doi: 10.1007/s11420-012-9315-7. Epub 2013 Jan 24.
- Sun J, Li L, Yuan S, Zhou Y. Analysis of Early Postoperative Pain in the First and Second Knee in Staged Bilateral Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Controlled Study. PLoS One. 2015 Jun 11;10(6):e0129973. doi: 10.1371/journal.pone.0129973. eCollection 2015.
- Kumar V, Bin Abd Razak HR, Chong HC, Tan AH. Functional Outcomes of the Second Surgery Are Similar to the First in Asians Undergoing Staged-Bilateral Total Knee Arthroplasty. Ann Acad Med Singap. 2015 Nov;44(11):514-8.
- Forster MC, Bauze AJ, Bailie AG, Falworth MS, Oakeshott RD. A retrospective comparative study of bilateral total knee replacement staged at a one-week interval. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1006-10. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17862.
- Kim MH, Nahm FS, Kim TK, Chang MJ, Do SH. Comparison of postoperative pain in the first and second knee in staged bilateral total knee arthroplasty: clinical evidence of enhanced pain sensitivity after surgical injury. Pain. 2014 Jan;155(1):22-27. doi: 10.1016/j.pain.2013.08.027. Epub 2013 Aug 30.
- YaDeau JT, Brummett CM, Mayman DJ, Lin Y, Goytizolo EA, Padgett DE, Alexiades MM, Kahn RL, Jules-Elysee KM, Fields KG, Goon AK, Gadulov Y, Westrich G. Duloxetine and Subacute Pain after Knee Arthroplasty when Added to a Multimodal Analgesic Regimen: A Randomized, Placebo-controlled, Triple-blinded Trial. Anesthesiology. 2016 Sep;125(3):561-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000001228.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Chlorowodorek duloksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUBMC_20181128
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .