Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawczy efekt duloksetyny w drugim kolanie w stopniowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

1 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Seung-Baik Kang, Seoul National University Hospital

Wyprzedzające działanie duloksetyny w drugim kolanie podczas etapowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane

W Korei odstęp między zabiegami alloplastyki stawu kolanowego wynosi zwykle 1 tydzień. Według wcześniejszych badań, gdy wykonywano alloplastykę stawu kolanowego w odstępach 1-tygodniowych, dochodziło do zmniejszenia całkowitego krwawienia i skrócenia czasu pobytu w szpitalu.

Jeśli jednak stopniowa alloplastyka stawu kolanowego jest wykonywana w odstępach tygodniowych, ból jest większy po drugiej operacji, a przyczyna tego zjawiska jest znana jako ośrodkowa sensytyzacja i oporność na opioidy.

Dlatego badacze dążą do potwierdzenia, czy duloksetyna zmniejsza znane wcześniej ośrodkowe uczulenie i wpływa na kontrolę bólu po drugiej operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest jedną z najczęściej występujących artretyzmu. Obecnie najczęściej wykonywaną operacją jest alloplastyka stawu kolanowego. Zmiany zwyrodnieniowe stawu kolanowego są często widoczne po obu stronach i zwykle wykonuje się obustronną alloplastykę stawu kolanowego. W przeszłości w tym samym czasie wykonywano obustronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego. W przypadku jednoczesnego wykonania obustronnej alloplastyki stawu kolanowego wystąpiły powikłania w postaci zwiększonej śmiertelności. Dlatego często wykonuje się obustronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w sposób stopniowy.

W Korei odstęp między zabiegami alloplastyki stawu kolanowego wynosi zwykle 1 tydzień. Według dotychczasowych badań, gdy wykonywano alloplastykę stawu kolanowego w odstępach 1-tygodniowych, dochodziło do zmniejszenia całkowitej utraty krwi i skrócenia czasu pobytu w szpitalu. Jeśli jednak stopniowa alloplastyka stawu kolanowego jest wykonywana w odstępach tygodniowych, ból jest większy po drugiej operacji, a przyczyna tego zjawiska jest znana jako ośrodkowa sensytyzacja i oporność na opioidy.

Dlatego badacze dążą do 1) czy ból jest większy niż przy pierwszej operacji przy drugiej operacji w grupie kontrolnej. 2) czy przedoperacyjne i pooperacyjne stosowanie duloksetyny powoduje działanie przedbólowe na drugą operację. 3) czy centralna sensytyzacja, punktacja kliniczna i użycie środka przeciwbólowego są różne, porównując grupę leczoną duloksetyną i grupę kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat do stopniowej obustronnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana reakcja alergiczna na duloksetynę
  • Wtórne zapalenie stawów (np. Reumatyczne zapalenie stawów, urazowe zapalenie stawów, septyczne zapalenie stawów)
  • Historia głównych operacji (np. Artroskopowa alloplastyka stawu kolanowego, osteotomia, otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna)
  • Zaburzenia maniakalne lub afektywne dwubiegunowe w wywiadzie, padaczka, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub ryzyko ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania, choroba wątroby, umiarkowana choroba nerek (CLcr < 30 ml/min), ciężka choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie, nieuregulowana jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Znana wrodzona lub nabyta koagulopatia
  • Znane zaburzenia genetyczne, takie jak piorunująca nietolerancja / zaburzenie wychwytu glukozy-galaktozy / niedobór izoleucetazy sacharozy
  • Przyjmowane inhibitory MAO, leki przeciwdepresyjne, moczopędne, duloksetyna
  • Odmówić udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Nie stosuje się chlorowodorku duloksetyny 30 mg.
W grupie duloksetyny jedną kapsułkę Duloksetyny HCl 30 mg (Duroceptol) przyjmuje się doustnie i codziennie od dnia poprzedzającego pierwszą operację do siedmiu dni po drugiej operacji. W grupie kontrolnej pacjenci mogą przyjmować leki przeciwbólowe z wyjątkiem duloksetyny.
Eksperymentalny: Duloksetyna
Jedna kapsułka Duloxetine HCl 30 mg (Duroceptol) jest przyjmowana doustnie i codziennie od dnia poprzedzającego pierwszą operację do siedmiu dni po drugiej operacji.
W grupie duloksetyny jedną kapsułkę Duloksetyny HCl 30 mg (Duroceptol) przyjmuje się doustnie i codziennie od dnia poprzedzającego pierwszą operację do siedmiu dni po drugiej operacji. W grupie kontrolnej pacjenci mogą przyjmować leki przeciwbólowe z wyjątkiem duloksetyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból VAS
Ramy czasowe: dzień 7 (szpitalny)
Ból VAS (11-punktowa skala numeryczna: 0-11) w spoczynku, maksymalnym zgięciu kolana i maksymalnym wyprostie kolana
dzień 7 (szpitalny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna cenyzacja
Ramy czasowe: Przygotowanie dzień 1, 2, 7 (stacjonarny), Poststop. 6 tydzień, 3 miesiące
DN4 (Douleur Neuropathique 4)
Przygotowanie dzień 1, 2, 7 (stacjonarny), Poststop. 6 tydzień, 3 miesiące
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Przygotowanie dzień 1, 2, 7 (stacjonarny), Poststop. 6 tydzień, 3 miesiące
Konwersja opioidów do morfiny IV
Przygotowanie dzień 1, 2, 7 (stacjonarny), Poststop. 6 tydzień, 3 miesiące
Ból VAS
Ramy czasowe: Przygotowanie dzień 1, 2 (stacjonarny) , Postop. 6 tydzień, 3 miesiące
Ból VAS (11-punktowa skala numeryczna: 0-11) w spoczynku, maksymalnym zgięciu kolana i maksymalnym wyprostie kolana
Przygotowanie dzień 1, 2 (stacjonarny) , Postop. 6 tydzień, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung-Baik Kang, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj