褐色脂肪組織パイロット (BATSP)

包含基準:

• インフォームド・コンセントを提供する能力があり、治験審査委員会によって承認され、研究に参加する前に医療保険相互運用性と責任に関する法律の承認 (HIPAA) またはその他のプライバシーに関する承認を提供したインフォームド・コンセント用紙に自発的に署名し、日付を記入している。
• 成人女性または男性、20～40歳または60～80歳（スクリーニング時点での年齢を含む）。
• BMI ≧ 19.0 かつ ≦ 34.9 kg/m2 (スクリーニング時点を含む)。
• 体重が安定している（スクリーニング前の6か月以内に10ポンド以上の増減がない）。
• 非喫煙者は、スクリーニング前の 3 か月以内にタバコ、ニコチン含有製品、ペンまたはヴェポライザーを喫煙していないことによって定義されます。

除外基準:

• スクリーニング訪問1時の自己申告による1型または2型糖尿病の病歴。またはスクリーニング時に Hgb A1c ≥ 6.5%。
• スクリーニング時に減量やライフスタイルの変更を積極的に追求している。
• スクリーニング時の体重 > 450 ポンド。
• 制御されていない高血圧（収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg）。
• Mini Mental State Exam (MMSE) 21 歳未満、60 ～ 80 歳のみに適用
• 重大な心血管イベント（例: 心筋梗塞、脳卒中）スクリーニング来院前6か月以内。またはうっ血性心不全の病歴が記載されている。またはスクリーニング時の ECG 中に評価された心血管疾患の証拠。
• -スクリーニング訪問前の過去3か月以内の現在の感染症（抗菌薬または抗ウイルス薬の処方、または入院が必要）、またはコルチコステロイド治療（吸入ステロイドまたは局所ステロイドを除く）。
• スクリーニング前の6週間以内に強力な抗炎症薬を処方されている。
• スクリーニング来院前の過去 3 週間に 2 日を超える入院を必要とする手術。
• 活動性の悪性腫瘍または自己免疫疾患。
• 自己申告による活動性結核、B型肝炎、C型肝炎、HIVなどの慢性伝染性感染症の病歴。
• -スクリーニング後3か月以内に制御不能な重度の下痢、吐き気または嘔吐の病歴。
• -スクリーニング後3か月以内の制御されていない重度（ステージIII以上を含む）胃腸吸収関連障害：胃腸管閉塞、炎症性腸疾患、短腸症候群、胃食道逆流症、胃不全麻痺、消化性潰瘍疾患、セリアック病など、腸の運動障害、憩室炎、虚血性大腸炎。
• 過去5年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴（1日あたり3杯以上）。
• 妊娠中、授乳中、またはスクリーニング訪問前に産後6週間以内である。
• スクリーニング時の治験責任医師の判断に基づく金属インプラント（ペースメーカー、動脈瘤クリップ）。
• 機器の許容誤差の物理的な制限により、MRI 評価に参加できない（例: MRI ボア サイズ）は、スクリーニング時の治験責任医師の判断に基づきます。
• MRI画像検査や閉所恐怖症に耐えられない。
• スクリーニング時の単一尿検体中の尿アルブミン対クレアチニン比（UACR）≧300 mg/g（国立腎臓財団ガイドラインによる）。
• 腎機能障害: 推定糸球体濾過量 (eGFR) ≤ 50 ml/min/1.73m2 審査時に決定されます。
• 研究PIの見解で肝機能が著しく損なわれている（軽度の無症候性脂肪肝は許容される）、または肝酵素検査がスクリーニング時の正常限界値の2.5倍以上である。
• スクリーニング時の総コレステロール値は約 300 mg/dL です。
• 参加者は、スクリーニング時に甲状腺機能亢進症（甲状腺刺激ホルモン[TSH]が正常範囲未満）または甲状腺機能低下症（TSH＞ULN（正常上限）が10U/mL未満かつ症候性、またはTSH＞10U/mL）の治療が不十分である。