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Piloto de tejido adiposo marrón (BATSP)

6 de junio de 2025 actualizado por: AdventHealth Translational Research Institute

BAT como Terapéutica para la Disfunción Metabólica y Cardiaca con Senescence Pilot

El propósito principal de este protocolo es desarrollar un método confiable para determinar la masa de BAT en adultos jóvenes y mayores mediante imágenes de resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutaron machos y mujeres en los rangos de edad de 20-40 y 60-80 años. Los participantes potenciales fueron examinados médicamente para determinar la buena salud, el peso estable (sin ganancia/pérdida de ≥ 10 libras en 6 meses antes de la detección), y sin ninguna contraindicación para hacer ejercicio. Se reclutará aproximadamente el mismo número de hombres y mujeres. Ni la raza ni la etnia eran exclusiones.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado y ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado, aprobado por una Junta de Revisión Institucional y ha proporcionado la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) u otra autorización de privacidad antes de cualquier participación en el estudio.
  • Mujer o hombre adulto, de 20 a 40 o de 60 a 80 años de edad, inclusive en el momento de la selección.
  • IMC ≥19,0 y ≤34,9 kg/m2, inclusive en el momento de la selección.
  • Peso estable (sin ganancia/pérdida de ≥ 10 libras dentro de los 6 meses anteriores a la selección).
  • No fumadores definidos por no haber fumado tabaco ni productos que contengan nicotina, vapeadores o vaporizadores en los 3 meses anteriores a la selección.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2 por autoinforme en la visita de selección 1; o Hgb A1c ≥ 6,5 % en la selección.
  • Perseguir activamente la pérdida de peso y/o cambios en el estilo de vida en el momento de la selección.
  • Peso > 450 libras en la selección.
  • Hipertensión no controlada (PA >160 mmHg sistólica o >100 mmHg diastólica).
  • Mini examen del estado mental (MMSE) <21, solo aplicable para personas de 60 a 80 años
  • Evento cardiovascular significativo (p. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) ≤ 6 meses antes de la visita de selección; o antecedentes declarados de insuficiencia cardíaca congestiva; o evidencia de enfermedad cardiovascular evaluada durante el ECG en la selección.
  • Infección actual (que requiere medicación antimicrobiana o antiviral recetada, u hospitalización) o tratamiento con corticosteroides (con la excepción de esteroides inhalados o tópicos) en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
  • Medicamentos antiinflamatorios de concentración recetada en las 6 semanas anteriores a la selección.
  • Cirugía que requiere >2 días de hospitalización en las últimas 3 semanas antes de la visita de selección.
  • Neoplasia maligna activa o enfermedad autoinmune.
  • Antecedentes de enfermedades crónicas, contagiosas e infecciosas, como tuberculosis activa, hepatitis B o C, o VIH, según autoinforme.
  • Antecedentes de diarrea, náuseas o vómitos graves no controlados en los 3 meses previos a la selección.
  • Trastornos relacionados con la absorción gastrointestinal graves (incluido el estadio III o superior) no controlados, dentro de los 3 meses posteriores a la selección, como: obstrucción del tracto gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino corto, enfermedad por reflujo gastroesofágico, gastroparesia, úlcera péptica, enfermedad celíaca , dismotilidad intestinal, diverticulitis, colitis isquémica.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (> 3 tragos por día) en los últimos 5 años.
  • Embarazada, lactante o dentro de las 6 semanas posteriores al parto antes de la visita de selección.
  • Implantes metálicos (marcapasos, clips para aneurismas) según el juicio del investigador en la selección.
  • No se puede participar en las evaluaciones de IRM debido a las limitaciones físicas de las tolerancias del equipo (p. tamaño del orificio de la resonancia magnética) según el juicio del investigador en la selección.
  • Incapaz de tolerar imágenes de resonancia magnética o claustrofobia.
  • Proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) ≥300 mg/g en una sola muestra de orina (según las pautas de la Fundación Nacional del Riñón) en la selección.
  • Deterioro de la función renal: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤ 50 ml/min/1,73 m2 determinada en la selección.
  • Deterioro significativo de la función hepática en opinión del IP del estudio (es aceptable hígado graso asintomático leve), o las pruebas de enzimas hepáticas son ≥2,5 veces el límite normal en el momento de la selección.
  • El nivel de colesterol total es ˃300 mg/dL en la selección.
  • El participante tiene hipertiroidismo tratado inadecuadamente (hormona estimulante de la tiroides [TSH] por debajo del rango normal) o hipotiroidismo (TSH>ULN (límite superior normal) a <10U/mL y sintomático, o TSH >10 U/mL) en el momento de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo joven
20-40 años de edad
La capacidad aeróbica se determinará midiendo el V02 máx. durante una prueba de ejercicio en bicicleta estacionaria.
El tejido adiposo pardo se diferenciará del tejido adiposo blanco mediante la fracción de grasa y los mapas de tiempo de relajación T2* generados a partir de un método de separación de agua y grasa Dixon modificado de 6 puntos (mDixon) comercialmente disponible.
Esta prueba se realizará en una máquina llamada Biodex. Mediremos la velocidad a la que los sujetos mueven la resistencia en diferentes porcentajes de su fuerza máxima.
Grupo antiguo
60-80 años de edad
La capacidad aeróbica se determinará midiendo el V02 máx. durante una prueba de ejercicio en bicicleta estacionaria.
El tejido adiposo pardo se diferenciará del tejido adiposo blanco mediante la fracción de grasa y los mapas de tiempo de relajación T2* generados a partir de un método de separación de agua y grasa Dixon modificado de 6 puntos (mDixon) comercialmente disponible.
Esta prueba se realizará en una máquina llamada Biodex. Mediremos la velocidad a la que los sujetos mueven la resistencia en diferentes porcentajes de su fuerza máxima.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colección de imágenes de BAT por imágenes de resonancia magnética de 10 participantes en cada uno de los grupos de estudio jóvenes y viejos.
Periodo de tiempo: 30 minutos
El tejido adiposo pardo se diferenciará del tejido adiposo blanco mediante la fracción de grasa y los mapas de tiempo de relajación T2* generados a partir de un método de separación de agua y grasa Dixon modificado de 6 puntos (mDixon) comercialmente disponible. El participante puede ser retirado del imán y reposicionado durante el examen para determinar la variabilidad de este método el mismo día.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Coen, PhD, study principal investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TRIMD 1344107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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