- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03793127
Piloto de tejido adiposo marrón (BATSP)
6 de junio de 2025 actualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
BAT como Terapéutica para la Disfunción Metabólica y Cardiaca con Senescence Pilot
El propósito principal de este protocolo es desarrollar un método confiable para determinar la masa de BAT en adultos jóvenes y mayores mediante imágenes de resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutaron machos y mujeres en los rangos de edad de 20-40 y 60-80 años.
Los participantes potenciales fueron examinados médicamente para determinar la buena salud, el peso estable (sin ganancia/pérdida de ≥ 10 libras en 6 meses antes de la detección), y sin ninguna contraindicación para hacer ejercicio.
Se reclutará aproximadamente el mismo número de hombres y mujeres.
Ni la raza ni la etnia eran exclusiones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado, aprobado por una Junta de Revisión Institucional y ha proporcionado la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) u otra autorización de privacidad antes de cualquier participación en el estudio.
- Mujer o hombre adulto, de 20 a 40 o de 60 a 80 años de edad, inclusive en el momento de la selección.
- IMC ≥19,0 y ≤34,9 kg/m2, inclusive en el momento de la selección.
- Peso estable (sin ganancia/pérdida de ≥ 10 libras dentro de los 6 meses anteriores a la selección).
- No fumadores definidos por no haber fumado tabaco ni productos que contengan nicotina, vapeadores o vaporizadores en los 3 meses anteriores a la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2 por autoinforme en la visita de selección 1; o Hgb A1c ≥ 6,5 % en la selección.
- Perseguir activamente la pérdida de peso y/o cambios en el estilo de vida en el momento de la selección.
- Peso > 450 libras en la selección.
- Hipertensión no controlada (PA >160 mmHg sistólica o >100 mmHg diastólica).
- Mini examen del estado mental (MMSE) <21, solo aplicable para personas de 60 a 80 años
- Evento cardiovascular significativo (p. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) ≤ 6 meses antes de la visita de selección; o antecedentes declarados de insuficiencia cardíaca congestiva; o evidencia de enfermedad cardiovascular evaluada durante el ECG en la selección.
- Infección actual (que requiere medicación antimicrobiana o antiviral recetada, u hospitalización) o tratamiento con corticosteroides (con la excepción de esteroides inhalados o tópicos) en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
- Medicamentos antiinflamatorios de concentración recetada en las 6 semanas anteriores a la selección.
- Cirugía que requiere >2 días de hospitalización en las últimas 3 semanas antes de la visita de selección.
- Neoplasia maligna activa o enfermedad autoinmune.
- Antecedentes de enfermedades crónicas, contagiosas e infecciosas, como tuberculosis activa, hepatitis B o C, o VIH, según autoinforme.
- Antecedentes de diarrea, náuseas o vómitos graves no controlados en los 3 meses previos a la selección.
- Trastornos relacionados con la absorción gastrointestinal graves (incluido el estadio III o superior) no controlados, dentro de los 3 meses posteriores a la selección, como: obstrucción del tracto gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino corto, enfermedad por reflujo gastroesofágico, gastroparesia, úlcera péptica, enfermedad celíaca , dismotilidad intestinal, diverticulitis, colitis isquémica.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (> 3 tragos por día) en los últimos 5 años.
- Embarazada, lactante o dentro de las 6 semanas posteriores al parto antes de la visita de selección.
- Implantes metálicos (marcapasos, clips para aneurismas) según el juicio del investigador en la selección.
- No se puede participar en las evaluaciones de IRM debido a las limitaciones físicas de las tolerancias del equipo (p. tamaño del orificio de la resonancia magnética) según el juicio del investigador en la selección.
- Incapaz de tolerar imágenes de resonancia magnética o claustrofobia.
- Proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) ≥300 mg/g en una sola muestra de orina (según las pautas de la Fundación Nacional del Riñón) en la selección.
- Deterioro de la función renal: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤ 50 ml/min/1,73 m2 determinada en la selección.
- Deterioro significativo de la función hepática en opinión del IP del estudio (es aceptable hígado graso asintomático leve), o las pruebas de enzimas hepáticas son ≥2,5 veces el límite normal en el momento de la selección.
- El nivel de colesterol total es ˃300 mg/dL en la selección.
- El participante tiene hipertiroidismo tratado inadecuadamente (hormona estimulante de la tiroides [TSH] por debajo del rango normal) o hipotiroidismo (TSH>ULN (límite superior normal) a <10U/mL y sintomático, o TSH >10 U/mL) en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo joven
20-40 años de edad
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La capacidad aeróbica se determinará midiendo el V02 máx. durante una prueba de ejercicio en bicicleta estacionaria.
El tejido adiposo pardo se diferenciará del tejido adiposo blanco mediante la fracción de grasa y los mapas de tiempo de relajación T2* generados a partir de un método de separación de agua y grasa Dixon modificado de 6 puntos (mDixon) comercialmente disponible.
Esta prueba se realizará en una máquina llamada Biodex.
Mediremos la velocidad a la que los sujetos mueven la resistencia en diferentes porcentajes de su fuerza máxima.
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Grupo antiguo
60-80 años de edad
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La capacidad aeróbica se determinará midiendo el V02 máx. durante una prueba de ejercicio en bicicleta estacionaria.
El tejido adiposo pardo se diferenciará del tejido adiposo blanco mediante la fracción de grasa y los mapas de tiempo de relajación T2* generados a partir de un método de separación de agua y grasa Dixon modificado de 6 puntos (mDixon) comercialmente disponible.
Esta prueba se realizará en una máquina llamada Biodex.
Mediremos la velocidad a la que los sujetos mueven la resistencia en diferentes porcentajes de su fuerza máxima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colección de imágenes de BAT por imágenes de resonancia magnética de 10 participantes en cada uno de los grupos de estudio jóvenes y viejos.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El tejido adiposo pardo se diferenciará del tejido adiposo blanco mediante la fracción de grasa y los mapas de tiempo de relajación T2* generados a partir de un método de separación de agua y grasa Dixon modificado de 6 puntos (mDixon) comercialmente disponible.
El participante puede ser retirado del imán y reposicionado durante el examen para determinar la variabilidad de este método el mismo día.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Coen, PhD, study principal investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kodama S, Saito K, Tanaka S, Maki M, Yachi Y, Asumi M, Sugawara A, Totsuka K, Shimano H, Ohashi Y, Yamada N, Sone H. Cardiorespiratory fitness as a quantitative predictor of all-cause mortality and cardiovascular events in healthy men and women: a meta-analysis. JAMA. 2009 May 20;301(19):2024-35. doi: 10.1001/jama.2009.681.
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- Stanford KI, Lynes MD, Takahashi H, Baer LA, Arts PJ, May FJ, Lehnig AC, Middelbeek RJW, Richard JJ, So K, Chen EY, Gao F, Narain NR, Distefano G, Shettigar VK, Hirshman MF, Ziolo MT, Kiebish MA, Tseng YH, Coen PM, Goodyear LJ. 12,13-diHOME: An Exercise-Induced Lipokine that Increases Skeletal Muscle Fatty Acid Uptake. Cell Metab. 2018 May 1;27(5):1111-1120.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.03.020.
- Lynes MD, Leiria LO, Lundh M, Bartelt A, Shamsi F, Huang TL, Takahashi H, Hirshman MF, Schlein C, Lee A, Baer LA, May FJ, Gao F, Narain NR, Chen EY, Kiebish MA, Cypess AM, Bluher M, Goodyear LJ, Hotamisligil GS, Stanford KI, Tseng YH. The cold-induced lipokine 12,13-diHOME promotes fatty acid transport into brown adipose tissue. Nat Med. 2017 May;23(5):631-637. doi: 10.1038/nm.4297. Epub 2017 Mar 27.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TRIMD 1344107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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