Pilot for brun fedtvæv (BATSP)
6. juni 2025 opdateret af: AdventHealth Translational Research Institute
BAT som et terapeutisk middel til metabolisk og hjertedysfunktion med senescence-pilot
Det primære formål med denne protokol er at udvikle en pålidelig metode til at bestemme BAT-masse hos unge og ældre voksne ved magnetisk resonansbilleddannelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd og kvinder i alderen varierer 20-40 og 60-80 år blev rekrutteret.
Potentielle deltagere blev medicinsk screenet for at bestemme godt helbred, vægtstabilt (ingen gevinst/tab på ≥ 10 kg på 6 måneder før screening) og uden nogen kontraindikation til træning.
Cirka lige antal mænd og kvinder rekrutteres.
Hverken race eller etnicitet var udelukkelser.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i stand til at give informeret samtykke og har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular, godkendt af et Institutional Review Board og givet Health Insurance Portability and Accountability Act-autorisation (HIPAA) eller anden fortrolighedsautorisation forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.
- Voksen kvinde eller mand, 20-40 eller 60-80 år, inklusive på tidspunktet for screening.
- BMI ≥19,0 og ≤34,9 kg/m2, inklusive på tidspunktet for screening.
- Stabil vægt (ingen tilvækst/tab på ≥ 10 lbs inden for 6 måneder før screening).
- Ikke-rygere som defineret ved ikke-rygede tobaks- eller nikotinholdige produkter vape-penne eller vaporizers inden for 3 måneder før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes pr. selvrapportering ved screeningsbesøg 1; eller Hgb A1c ≥ 6,5 % ved screening..
- Aktivt forfølge vægttab og/eller livsstilsændringer på tidspunktet for screening.
- Vægt > 450 lbs ved screening.
- Ukontrolleret hypertension (BP >160 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk).
- Mini Mental State Exam (MMSE) <21, gælder kun for de 60-80 år
- Betydelig kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde) ≤ 6 måneder før screeningsbesøg; eller angivet historie med kongestiv hjertesvigt; eller tegn på kardiovaskulær sygdom vurderet under EKG ved screening.
- Aktuel infektion (kræver receptpligtig antimikrobiel eller antiviral medicin eller hospitalsindlæggelse) eller kortikosteroidbehandling (med undtagelse af inhalerede eller topiske steroider) inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøget.
- Receptpligtig antiinflammatorisk medicin i de 6 uger før screening.
- Kirurgi, der kræver >2 dages indlæggelse inden for de sidste 3 uger før screeningsbesøget.
- Aktiv malignitet eller autoimmun sygdom.
- Anamnese med kronisk, smitsom, infektionssygdom, såsom aktiv tuberkulose, hepatitis B eller C eller HIV, pr. selvrapport.
- Anamnese med ukontrolleret alvorlig diarré, kvalme eller opkastning inden for 3 måneder efter screening.
- Ukontrollerede alvorlige (inklusive stadium III eller derover) gastrointestinale absorptionsrelaterede lidelser inden for 3 måneder efter screening, såsom: obstruktion af mave-tarmkanalen, inflammatorisk tarmsygdom, korttarmssyndrom, gastroøsofageal reflukssygdom, gastroparese, mavesår, cøliaki , intestinal dysmotilitet, diverticulitis, iskæmisk colitis.
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (> 3 drinks om dagen) inden for de sidste 5 år.
- Gravid, ammende eller er inden for 6 uger efter fødslen før screeningsbesøget.
- Metalimplantater (pacemaker, aneurismeklemmer) baseret på efterforskerens vurdering ved screening.
- Ude af stand til at deltage i MR-vurderinger på grund af fysiske begrænsninger af udstyrstolerancer (f. MRI-borestørrelse) baseret på investigators vurdering ved screening.
- Ude af stand til at tolerere MR-billeddannelse eller klaustrofobi.
- Urin albumin-til-kreatinin ratio (UACR) ≥300 mg/g i en enkelt urinprøve (i henhold til National Kidney Foundations retningslinjer) ved screening.
- Nedsat nyrefunktion: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 50 ml/min/1,73m2 fastlagt ved screening.
- Signifikant svækket leverfunktion efter undersøgelsens PI (mild asymptomatisk fedtlever er acceptabel), eller leverenzymtest er ≥2,5 gange den normale grænse på screeningstidspunktet.
- Det samlede kolesterolniveau er ˃300 mg/dL ved screening.
- Deltageren har utilstrækkeligt behandlet hyperthyroidisme (thyreoideastimulerende hormon [TSH] under normalområdet) eller hypothyroidisme (TSH>ULN (øvre grænse normal) til <10U/ml og symptomatisk eller TSH >10 U/ml) på tidspunktet for screeningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ung gruppe
20-40 år
|
Aerob kondition vil blive bestemt ved at måle V02 max under en stationær cykeltræningstest.
Brunt fedtvæv vil blive differentieret fra hvidt fedtvæv ved hjælp af fedtfraktion og T2* afslapningstidskort genereret ud fra en kommercielt tilgængelig modificeret 6-punkts Dixon (mDixon) vand-fedtadskillelsesmetode.
Denne test vil blive udført på en maskine kaldet en Biodex.
Vi vil måle den hastighed, hvormed forsøgspersoner bevæger modstand ved forskellige procenter af deres maksimale styrke.
|
|
Gammel gruppe
60-80 år
|
Aerob kondition vil blive bestemt ved at måle V02 max under en stationær cykeltræningstest.
Brunt fedtvæv vil blive differentieret fra hvidt fedtvæv ved hjælp af fedtfraktion og T2* afslapningstidskort genereret ud fra en kommercielt tilgængelig modificeret 6-punkts Dixon (mDixon) vand-fedtadskillelsesmetode.
Denne test vil blive udført på en maskine kaldet en Biodex.
Vi vil måle den hastighed, hvormed forsøgspersoner bevæger modstand ved forskellige procenter af deres maksimale styrke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af billeddannelse af BAT ved magnetisk resonansbilleddannelse fra 10 deltagere i hver af unge og gamle undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: 30 minutter
|
Brunt fedtvæv vil blive differentieret fra hvidt fedtvæv ved hjælp af fedtfraktion og T2* afslapningstidskort genereret ud fra en kommercielt tilgængelig modificeret 6-punkts Dixon (mDixon) vand-fedtadskillelsesmetode.
Deltageren kan fjernes fra magneten og omplaceres under eksamen for at bestemme samme dag variabilitet af denne metode.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Coen, PhD, study principal investigator
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kodama S, Saito K, Tanaka S, Maki M, Yachi Y, Asumi M, Sugawara A, Totsuka K, Shimano H, Ohashi Y, Yamada N, Sone H. Cardiorespiratory fitness as a quantitative predictor of all-cause mortality and cardiovascular events in healthy men and women: a meta-analysis. JAMA. 2009 May 20;301(19):2024-35. doi: 10.1001/jama.2009.681.
- Saito M, Okamatsu-Ogura Y, Matsushita M, Watanabe K, Yoneshiro T, Nio-Kobayashi J, Iwanaga T, Miyagawa M, Kameya T, Nakada K, Kawai Y, Tsujisaki M. High incidence of metabolically active brown adipose tissue in healthy adult humans: effects of cold exposure and adiposity. Diabetes. 2009 Jul;58(7):1526-31. doi: 10.2337/db09-0530. Epub 2009 Apr 28.
- Costantino S, Paneni F, Cosentino F. Ageing, metabolism and cardiovascular disease. J Physiol. 2016 Apr 15;594(8):2061-73. doi: 10.1113/JP270538. Epub 2015 Oct 22.
- Kalyani RR, Egan JM. Diabetes and altered glucose metabolism with aging. Endocrinol Metab Clin North Am. 2013 Jun;42(2):333-47. doi: 10.1016/j.ecl.2013.02.010. Epub 2013 Mar 22.
- Cypess AM, Lehman S, Williams G, Tal I, Rodman D, Goldfine AB, Kuo FC, Palmer EL, Tseng YH, Doria A, Kolodny GM, Kahn CR. Identification and importance of brown adipose tissue in adult humans. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1509-17. doi: 10.1056/NEJMoa0810780.
- Stanford KI, Middelbeek RJ, Townsend KL, An D, Nygaard EB, Hitchcox KM, Markan KR, Nakano K, Hirshman MF, Tseng YH, Goodyear LJ. Brown adipose tissue regulates glucose homeostasis and insulin sensitivity. J Clin Invest. 2013 Jan;123(1):215-23. doi: 10.1172/JCI62308. Epub 2012 Dec 10.
- Berbee JF, Boon MR, Khedoe PP, Bartelt A, Schlein C, Worthmann A, Kooijman S, Hoeke G, Mol IM, John C, Jung C, Vazirpanah N, Brouwers LP, Gordts PL, Esko JD, Hiemstra PS, Havekes LM, Scheja L, Heeren J, Rensen PC. Brown fat activation reduces hypercholesterolaemia and protects from atherosclerosis development. Nat Commun. 2015 Mar 10;6:6356. doi: 10.1038/ncomms7356.
- Gunawardana SC, Piston DW. Reversal of type 1 diabetes in mice by brown adipose tissue transplant. Diabetes. 2012 Mar;61(3):674-82. doi: 10.2337/db11-0510. Epub 2012 Feb 7.
- Thoonen R, Ernande L, Cheng J, Nagasaka Y, Yao V, Miranda-Bezerra A, Chen C, Chao W, Panagia M, Sosnovik DE, Puppala D, Armoundas AA, Hindle A, Bloch KD, Buys ES, Scherrer-Crosbie M. Functional brown adipose tissue limits cardiomyocyte injury and adverse remodeling in catecholamine-induced cardiomyopathy. J Mol Cell Cardiol. 2015 Jul;84:202-11. doi: 10.1016/j.yjmcc.2015.05.002. Epub 2015 May 9.
- Rothwell NJ, Stock MJ. Effects of age on diet-induced thermogenesis and brown adipose tissue metabolism in the rat. Int J Obes. 1983;7(6):583-9.
- Graja A, Schulz TJ. Mechanisms of aging-related impairment of brown adipocyte development and function. Gerontology. 2015;61(3):211-7. doi: 10.1159/000366557. Epub 2014 Dec 20.
- Yazdanyar A, Newman AB. The burden of cardiovascular disease in the elderly: morbidity, mortality, and costs. Clin Geriatr Med. 2009 Nov;25(4):563-77, vii. doi: 10.1016/j.cger.2009.07.007.
- Lowell BB, S-Susulic V, Hamann A, Lawitts JA, Himms-Hagen J, Boyer BB, Kozak LP, Flier JS. Development of obesity in transgenic mice after genetic ablation of brown adipose tissue. Nature. 1993 Dec 23-30;366(6457):740-2. doi: 10.1038/366740a0.
- Bartelt A, Bruns OT, Reimer R, Hohenberg H, Ittrich H, Peldschus K, Kaul MG, Tromsdorf UI, Weller H, Waurisch C, Eychmuller A, Gordts PL, Rinninger F, Bruegelmann K, Freund B, Nielsen P, Merkel M, Heeren J. Brown adipose tissue activity controls triglyceride clearance. Nat Med. 2011 Feb;17(2):200-5. doi: 10.1038/nm.2297. Epub 2011 Jan 23.
- Guerra C, Koza RA, Yamashita H, Walsh K, Kozak LP. Emergence of brown adipocytes in white fat in mice is under genetic control. Effects on body weight and adiposity. J Clin Invest. 1998 Jul 15;102(2):412-20. doi: 10.1172/JCI3155.
- Dulloo AG, Miller DS. Energy balance following sympathetic denervation of brown adipose tissue. Can J Physiol Pharmacol. 1984 Feb;62(2):235-40. doi: 10.1139/y84-035.
- van Marken Lichtenbelt WD, Vanhommerig JW, Smulders NM, Drossaerts JM, Kemerink GJ, Bouvy ND, Schrauwen P, Teule GJ. Cold-activated brown adipose tissue in healthy men. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1500-8. doi: 10.1056/NEJMoa0808718.
- Stanford KI, Lynes MD, Takahashi H, Baer LA, Arts PJ, May FJ, Lehnig AC, Middelbeek RJW, Richard JJ, So K, Chen EY, Gao F, Narain NR, Distefano G, Shettigar VK, Hirshman MF, Ziolo MT, Kiebish MA, Tseng YH, Coen PM, Goodyear LJ. 12,13-diHOME: An Exercise-Induced Lipokine that Increases Skeletal Muscle Fatty Acid Uptake. Cell Metab. 2018 May 1;27(5):1111-1120.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.03.020.
- Lynes MD, Leiria LO, Lundh M, Bartelt A, Shamsi F, Huang TL, Takahashi H, Hirshman MF, Schlein C, Lee A, Baer LA, May FJ, Gao F, Narain NR, Chen EY, Kiebish MA, Cypess AM, Bluher M, Goodyear LJ, Hotamisligil GS, Stanford KI, Tseng YH. The cold-induced lipokine 12,13-diHOME promotes fatty acid transport into brown adipose tissue. Nat Med. 2017 May;23(5):631-637. doi: 10.1038/nm.4297. Epub 2017 Mar 27.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. maj 2019
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TRIMD 1344107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .