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Piloto de tecido adiposo marrom (BATSP)

21 de julho de 2023 atualizado por: AdventHealth Translational Research Institute

BAT como Terapêutica para a Disfunção Metabólica e Cardíaca com Piloto de Senescência

O objetivo principal deste protocolo é desenvolver um método confiável para determinar a massa BAT em adultos jovens e idosos por ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado e assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado, aprovado por um Conselho de Revisão Institucional e forneceu autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) ou outra autorização de privacidade antes de qualquer participação no estudo.
  • Adulto feminino ou masculino, 20-40 ou 60-80 anos de idade, inclusive no momento da triagem.
  • IMC ≥19,0 e ≤34,9 kg/m2, inclusive no momento da triagem.
  • Peso estável (sem ganho/perda de ≥ 10 libras dentro de 6 meses antes da triagem).
  • Não fumantes, conforme definido por não fumaram nenhum tabaco ou produtos que contenham nicotina, vape pens ou vaporizadores dentro de 3 meses antes da triagem.

Critério de exclusão:

  • História de diabetes tipo 1 ou tipo 2 por autorrelato na visita de triagem 1; ou Hgb A1c ≥ 6,5% na triagem..
  • Perseguir ativamente a perda de peso e/ou mudanças no estilo de vida no momento da triagem.
  • Peso > 450 lbs na triagem.
  • Hipertensão não controlada (PA >160 mmHg sistólica ou >100 mmHg diastólica).
  • Mini exame do estado mental (MMSE) <21, aplicável apenas para pessoas de 60 a 80 anos de idade
  • Evento cardiovascular significativo (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) ≤ 6 meses antes da consulta de triagem; ou história declarada de insuficiência cardíaca congestiva; ou evidência de doença cardiovascular avaliada durante o ECG na triagem.
  • Infecção atual (requer prescrição de medicação antimicrobiana ou antiviral, ou hospitalização) ou tratamento com corticosteroides (com exceção de esteroides inalatórios ou tópicos) nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem.
  • Medicação anti-inflamatória de força prescrita nas 6 semanas anteriores à triagem.
  • Cirurgia que requer >2 dias de hospitalização nas últimas 3 semanas antes da consulta de triagem.
  • Malignidade ativa ou doença autoimune.
  • História de doença infecciosa crônica, contagiosa, como tuberculose ativa, hepatite B ou C ou HIV, por autorrelato.
  • História de diarreia grave descontrolada, náusea ou vômito dentro de 3 meses após a triagem.
  • Distúrbios gastrointestinais graves não controlados (incluindo estágio III ou superior) relacionados à absorção gastrointestinal, dentro de 3 meses após a triagem, tais como: obstrução do trato gastrointestinal, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino curto, doença do refluxo gastroesofágico, gastroparesia, úlcera péptica, doença celíaca , dismotilidade intestinal, diverticulite, colite isquêmica.
  • História de abuso de drogas ou álcool (> 3 drinques por dia) nos últimos 5 anos.
  • Grávida, lactante ou nas 6 semanas pós-parto antes da consulta de triagem.
  • Implantes de metal (marca-passo, clipes de aneurisma) com base no julgamento do investigador na triagem.
  • Incapaz de participar de avaliações de ressonância magnética devido a limitações físicas de tolerâncias de equipamentos (por exemplo, Tamanho do orifício da ressonância magnética) com base no julgamento do investigador na triagem.
  • Incapaz de tolerar ressonância magnética ou claustrofobia.
  • Proporção de albumina para creatinina na urina (UACR) ≥300 mg/g em uma única amostra de urina (de acordo com a diretriz da National Kidney Foundation) na triagem.
  • Função renal prejudicada: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤ 50 ml/min/1,73m2 determinado na triagem.
  • Função hepática significativamente prejudicada na opinião do PI do estudo (fígado gorduroso assintomático leve é ​​aceitável) ou testes de enzimas hepáticas são ≥2,5 vezes o limite normal no momento da triagem.
  • O nível de colesterol total é de ˃300 mg/dL na triagem.
  • O participante tratou inadequadamente hipertireoidismo (hormônio estimulante da tireoide [TSH] abaixo da faixa normal) ou hipotireoidismo (TSH>LSN (limite superior normal) para <10U/mL e sintomático, ou TSH >10 U/mL) no momento da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo jovem
20-40 anos de idade
A aptidão aeróbica será determinada pela medição de V02 máx durante um teste de exercício em bicicleta estacionária.
O tecido adiposo marrom será diferenciado do tecido adiposo branco usando fração de gordura e mapas de tempo de relaxamento T2* gerados a partir de um método de separação água-gordura modificado de 6 pontos Dixon (mDixon) comercialmente disponível.
Este teste será feito em uma máquina chamada Biodex. Mediremos a velocidade com que os sujeitos movem a resistência em diferentes porcentagens de sua força máxima.
Outro: Grupo antigo
60-80 anos de idade
A aptidão aeróbica será determinada pela medição de V02 máx durante um teste de exercício em bicicleta estacionária.
O tecido adiposo marrom será diferenciado do tecido adiposo branco usando fração de gordura e mapas de tempo de relaxamento T2* gerados a partir de um método de separação água-gordura modificado de 6 pontos Dixon (mDixon) comercialmente disponível.
Este teste será feito em uma máquina chamada Biodex. Mediremos a velocidade com que os sujeitos movem a resistência em diferentes porcentagens de sua força máxima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de imagens de BAT por ressonância magnética de 10 participantes em cada um dos grupos de estudo de jovens e idosos.
Prazo: 30 minutos
O tecido adiposo marrom será diferenciado do tecido adiposo branco usando fração de gordura e mapas de tempo de relaxamento T2* gerados a partir de um método de separação água-gordura modificado de 6 pontos Dixon (mDixon) comercialmente disponível. O participante pode ser retirado do imã e reposicionado durante o exame para determinar a variabilidade deste método no mesmo dia.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Coen, PhD, Study Principal Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TRIMD 1344107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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