- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03793127
Piloto de tecido adiposo marrom (BATSP)
21 de julho de 2023 atualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
BAT como Terapêutica para a Disfunção Metabólica e Cardíaca com Piloto de Senescência
O objetivo principal deste protocolo é desenvolver um método confiável para determinar a massa BAT em adultos jovens e idosos por ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado e assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado, aprovado por um Conselho de Revisão Institucional e forneceu autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) ou outra autorização de privacidade antes de qualquer participação no estudo.
- Adulto feminino ou masculino, 20-40 ou 60-80 anos de idade, inclusive no momento da triagem.
- IMC ≥19,0 e ≤34,9 kg/m2, inclusive no momento da triagem.
- Peso estável (sem ganho/perda de ≥ 10 libras dentro de 6 meses antes da triagem).
- Não fumantes, conforme definido por não fumaram nenhum tabaco ou produtos que contenham nicotina, vape pens ou vaporizadores dentro de 3 meses antes da triagem.
Critério de exclusão:
- História de diabetes tipo 1 ou tipo 2 por autorrelato na visita de triagem 1; ou Hgb A1c ≥ 6,5% na triagem..
- Perseguir ativamente a perda de peso e/ou mudanças no estilo de vida no momento da triagem.
- Peso > 450 lbs na triagem.
- Hipertensão não controlada (PA >160 mmHg sistólica ou >100 mmHg diastólica).
- Mini exame do estado mental (MMSE) <21, aplicável apenas para pessoas de 60 a 80 anos de idade
- Evento cardiovascular significativo (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) ≤ 6 meses antes da consulta de triagem; ou história declarada de insuficiência cardíaca congestiva; ou evidência de doença cardiovascular avaliada durante o ECG na triagem.
- Infecção atual (requer prescrição de medicação antimicrobiana ou antiviral, ou hospitalização) ou tratamento com corticosteroides (com exceção de esteroides inalatórios ou tópicos) nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem.
- Medicação anti-inflamatória de força prescrita nas 6 semanas anteriores à triagem.
- Cirurgia que requer >2 dias de hospitalização nas últimas 3 semanas antes da consulta de triagem.
- Malignidade ativa ou doença autoimune.
- História de doença infecciosa crônica, contagiosa, como tuberculose ativa, hepatite B ou C ou HIV, por autorrelato.
- História de diarreia grave descontrolada, náusea ou vômito dentro de 3 meses após a triagem.
- Distúrbios gastrointestinais graves não controlados (incluindo estágio III ou superior) relacionados à absorção gastrointestinal, dentro de 3 meses após a triagem, tais como: obstrução do trato gastrointestinal, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino curto, doença do refluxo gastroesofágico, gastroparesia, úlcera péptica, doença celíaca , dismotilidade intestinal, diverticulite, colite isquêmica.
- História de abuso de drogas ou álcool (> 3 drinques por dia) nos últimos 5 anos.
- Grávida, lactante ou nas 6 semanas pós-parto antes da consulta de triagem.
- Implantes de metal (marca-passo, clipes de aneurisma) com base no julgamento do investigador na triagem.
- Incapaz de participar de avaliações de ressonância magnética devido a limitações físicas de tolerâncias de equipamentos (por exemplo, Tamanho do orifício da ressonância magnética) com base no julgamento do investigador na triagem.
- Incapaz de tolerar ressonância magnética ou claustrofobia.
- Proporção de albumina para creatinina na urina (UACR) ≥300 mg/g em uma única amostra de urina (de acordo com a diretriz da National Kidney Foundation) na triagem.
- Função renal prejudicada: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤ 50 ml/min/1,73m2 determinado na triagem.
- Função hepática significativamente prejudicada na opinião do PI do estudo (fígado gorduroso assintomático leve é aceitável) ou testes de enzimas hepáticas são ≥2,5 vezes o limite normal no momento da triagem.
- O nível de colesterol total é de ˃300 mg/dL na triagem.
- O participante tratou inadequadamente hipertireoidismo (hormônio estimulante da tireoide [TSH] abaixo da faixa normal) ou hipotireoidismo (TSH>LSN (limite superior normal) para <10U/mL e sintomático, ou TSH >10 U/mL) no momento da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Grupo jovem
20-40 anos de idade
|
A aptidão aeróbica será determinada pela medição de V02 máx durante um teste de exercício em bicicleta estacionária.
O tecido adiposo marrom será diferenciado do tecido adiposo branco usando fração de gordura e mapas de tempo de relaxamento T2* gerados a partir de um método de separação água-gordura modificado de 6 pontos Dixon (mDixon) comercialmente disponível.
Este teste será feito em uma máquina chamada Biodex.
Mediremos a velocidade com que os sujeitos movem a resistência em diferentes porcentagens de sua força máxima.
|
Outro: Grupo antigo
60-80 anos de idade
|
A aptidão aeróbica será determinada pela medição de V02 máx durante um teste de exercício em bicicleta estacionária.
O tecido adiposo marrom será diferenciado do tecido adiposo branco usando fração de gordura e mapas de tempo de relaxamento T2* gerados a partir de um método de separação água-gordura modificado de 6 pontos Dixon (mDixon) comercialmente disponível.
Este teste será feito em uma máquina chamada Biodex.
Mediremos a velocidade com que os sujeitos movem a resistência em diferentes porcentagens de sua força máxima.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coleta de imagens de BAT por ressonância magnética de 10 participantes em cada um dos grupos de estudo de jovens e idosos.
Prazo: 30 minutos
|
O tecido adiposo marrom será diferenciado do tecido adiposo branco usando fração de gordura e mapas de tempo de relaxamento T2* gerados a partir de um método de separação água-gordura modificado de 6 pontos Dixon (mDixon) comercialmente disponível.
O participante pode ser retirado do imã e reposicionado durante o exame para determinar a variabilidade deste método no mesmo dia.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Coen, PhD, Study Principal Investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kodama S, Saito K, Tanaka S, Maki M, Yachi Y, Asumi M, Sugawara A, Totsuka K, Shimano H, Ohashi Y, Yamada N, Sone H. Cardiorespiratory fitness as a quantitative predictor of all-cause mortality and cardiovascular events in healthy men and women: a meta-analysis. JAMA. 2009 May 20;301(19):2024-35. doi: 10.1001/jama.2009.681.
- van Marken Lichtenbelt WD, Vanhommerig JW, Smulders NM, Drossaerts JM, Kemerink GJ, Bouvy ND, Schrauwen P, Teule GJ. Cold-activated brown adipose tissue in healthy men. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1500-8. doi: 10.1056/NEJMoa0808718. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 30;360(18):1917.
- Saito M, Okamatsu-Ogura Y, Matsushita M, Watanabe K, Yoneshiro T, Nio-Kobayashi J, Iwanaga T, Miyagawa M, Kameya T, Nakada K, Kawai Y, Tsujisaki M. High incidence of metabolically active brown adipose tissue in healthy adult humans: effects of cold exposure and adiposity. Diabetes. 2009 Jul;58(7):1526-31. doi: 10.2337/db09-0530. Epub 2009 Apr 28.
- Costantino S, Paneni F, Cosentino F. Ageing, metabolism and cardiovascular disease. J Physiol. 2016 Apr 15;594(8):2061-73. doi: 10.1113/JP270538. Epub 2015 Oct 22.
- Kalyani RR, Egan JM. Diabetes and altered glucose metabolism with aging. Endocrinol Metab Clin North Am. 2013 Jun;42(2):333-47. doi: 10.1016/j.ecl.2013.02.010. Epub 2013 Mar 22.
- Cypess AM, Lehman S, Williams G, Tal I, Rodman D, Goldfine AB, Kuo FC, Palmer EL, Tseng YH, Doria A, Kolodny GM, Kahn CR. Identification and importance of brown adipose tissue in adult humans. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1509-17. doi: 10.1056/NEJMoa0810780.
- Stanford KI, Middelbeek RJ, Townsend KL, An D, Nygaard EB, Hitchcox KM, Markan KR, Nakano K, Hirshman MF, Tseng YH, Goodyear LJ. Brown adipose tissue regulates glucose homeostasis and insulin sensitivity. J Clin Invest. 2013 Jan;123(1):215-23. doi: 10.1172/JCI62308. Epub 2012 Dec 10.
- Berbee JF, Boon MR, Khedoe PP, Bartelt A, Schlein C, Worthmann A, Kooijman S, Hoeke G, Mol IM, John C, Jung C, Vazirpanah N, Brouwers LP, Gordts PL, Esko JD, Hiemstra PS, Havekes LM, Scheja L, Heeren J, Rensen PC. Brown fat activation reduces hypercholesterolaemia and protects from atherosclerosis development. Nat Commun. 2015 Mar 10;6:6356. doi: 10.1038/ncomms7356.
- Gunawardana SC, Piston DW. Reversal of type 1 diabetes in mice by brown adipose tissue transplant. Diabetes. 2012 Mar;61(3):674-82. doi: 10.2337/db11-0510. Epub 2012 Feb 7.
- Thoonen R, Ernande L, Cheng J, Nagasaka Y, Yao V, Miranda-Bezerra A, Chen C, Chao W, Panagia M, Sosnovik DE, Puppala D, Armoundas AA, Hindle A, Bloch KD, Buys ES, Scherrer-Crosbie M. Functional brown adipose tissue limits cardiomyocyte injury and adverse remodeling in catecholamine-induced cardiomyopathy. J Mol Cell Cardiol. 2015 Jul;84:202-11. doi: 10.1016/j.yjmcc.2015.05.002. Epub 2015 May 9.
- Stanford KI, Lynes MD, Takahashi H, Baer LA, Arts PJ, May FJ, Lehnig AC, Middelbeek RJW, Richard JJ, So K, Chen EY, Gao F, Narain NR, Distefano G, Shettigar VK, Hirshman MF, Ziolo MT, Kiebish MA, Tseng YH, Coen PM, Goodyear LJ. 12,13-diHOME: An Exercise-Induced Lipokine that Increases Skeletal Muscle Fatty Acid Uptake. Cell Metab. 2018 May 1;27(5):1111-1120.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.03.020. Erratum In: Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1357.
- Lynes MD, Leiria LO, Lundh M, Bartelt A, Shamsi F, Huang TL, Takahashi H, Hirshman MF, Schlein C, Lee A, Baer LA, May FJ, Gao F, Narain NR, Chen EY, Kiebish MA, Cypess AM, Bluher M, Goodyear LJ, Hotamisligil GS, Stanford KI, Tseng YH. The cold-induced lipokine 12,13-diHOME promotes fatty acid transport into brown adipose tissue. Nat Med. 2017 May;23(5):631-637. doi: 10.1038/nm.4297. Epub 2017 Mar 27. Erratum In: Nat Med. 2017 Nov 7;23 (11):1384.
- Rothwell NJ, Stock MJ. Effects of age on diet-induced thermogenesis and brown adipose tissue metabolism in the rat. Int J Obes. 1983;7(6):583-9.
- Graja A, Schulz TJ. Mechanisms of aging-related impairment of brown adipocyte development and function. Gerontology. 2015;61(3):211-7. doi: 10.1159/000366557. Epub 2014 Dec 20.
- Yazdanyar A, Newman AB. The burden of cardiovascular disease in the elderly: morbidity, mortality, and costs. Clin Geriatr Med. 2009 Nov;25(4):563-77, vii. doi: 10.1016/j.cger.2009.07.007.
- Lowell BB, S-Susulic V, Hamann A, Lawitts JA, Himms-Hagen J, Boyer BB, Kozak LP, Flier JS. Development of obesity in transgenic mice after genetic ablation of brown adipose tissue. Nature. 1993 Dec 23-30;366(6457):740-2. doi: 10.1038/366740a0.
- Bartelt A, Bruns OT, Reimer R, Hohenberg H, Ittrich H, Peldschus K, Kaul MG, Tromsdorf UI, Weller H, Waurisch C, Eychmuller A, Gordts PL, Rinninger F, Bruegelmann K, Freund B, Nielsen P, Merkel M, Heeren J. Brown adipose tissue activity controls triglyceride clearance. Nat Med. 2011 Feb;17(2):200-5. doi: 10.1038/nm.2297. Epub 2011 Jan 23.
- Guerra C, Koza RA, Yamashita H, Walsh K, Kozak LP. Emergence of brown adipocytes in white fat in mice is under genetic control. Effects on body weight and adiposity. J Clin Invest. 1998 Jul 15;102(2):412-20. doi: 10.1172/JCI3155.
- Dulloo AG, Miller DS. Energy balance following sympathetic denervation of brown adipose tissue. Can J Physiol Pharmacol. 1984 Feb;62(2):235-40. doi: 10.1139/y84-035.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TRIMD 1344107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Consumo máximo de oxigênio (V02 max)
-
University of MichiganRecrutamento