Pilot für braunes Fettgewebe (BATSP)
6. Juni 2025 aktualisiert von: AdventHealth Translational Research Institute
BVT als Therapeutikum für Stoffwechsel- und Herzstörungen mit Seneszenz-Pilot
Der Hauptzweck dieses Protokolls besteht darin, eine zuverlässige Methode zur Bestimmung der BAT-Masse bei jungen und älteren Erwachsenen durch Magnetresonanztomographie zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer und Frauen im Alter von 20 bis 40 und 60-80 Jahren wurden rekrutiert.
Die potenziellen Teilnehmer wurden medizinisch untersucht, um eine gute Gesundheit, das Gewichtsstabilität zu bestimmen (kein Gewinn/Verlust von ≥ 10 Pfund in 6 Monaten vor dem Screening) und ohne Gegenbeachtung zum Training.
Ungefähr die gleiche Anzahl von Männern und Frauen werden rekrutiert.
Weder Rasse noch ethnische Zugehörigkeit waren Ausschlüsse.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und hat vor der Teilnahme an der Studie freiwillig ein Einverständnisformular unterschrieben und datiert, das von einem Institutional Review Board genehmigt wurde und eine Genehmigung nach dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) oder eine andere Datenschutzgenehmigung erteilt hat.
- Erwachsene Frauen oder Männer im Alter von 20–40 oder 60–80 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings.
- BMI ≥19,0 und ≤34,9 kg/m2, einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings.
- Stabiles Gewicht (keine Gewichtszunahme/-abnahme von ≥ 10 Pfund innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening).
- Nichtraucher im Sinne von Rauchern, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening keinen Tabak oder nikotinhaltige Produkte, Vape-Pens oder Verdampfer geraucht haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes gemäß Selbstbericht bei Screening-Besuch 1; oder Hgb A1c ≥ 6,5 % beim Screening.
- Aktives Streben nach Gewichtsverlust und/oder Änderungen des Lebensstils zum Zeitpunkt des Screenings.
- Gewicht > 450 Pfund bei der Vorführung.
- Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck >160 mmHg systolisch oder >100 mmHg diastolisch).
- Mini Mental State Exam (MMSE) <21, gilt nur für Personen im Alter von 60–80 Jahren
- Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall) ≤ 6 Monate vor dem Screening-Besuch; oder angegebene Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz; oder Hinweise auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, die während des EKG beim Screening beurteilt werden.
- Aktuelle Infektion (erfordert verschreibungspflichtige antimikrobielle oder antivirale Medikamente oder Krankenhausaufenthalt) oder Behandlung mit Kortikosteroiden (mit Ausnahme von inhalativen oder topischen Steroiden) in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Verschreibungspflichtige entzündungshemmende Medikamente in den 6 Wochen vor dem Screening.
- Operation, die in den letzten 3 Wochen vor dem Screening-Besuch einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 2 Tagen erfordert.
- Aktive Malignität oder Autoimmunerkrankung.
- Vorgeschichte chronischer, ansteckender Infektionskrankheiten wie aktive Tuberkulose, Hepatitis B oder C oder HIV, laut Selbstbericht.
- Vorgeschichte von unkontrolliertem schwerem Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Unkontrollierte schwere (einschließlich Stadium III oder höher) gastrointestinale Resorptionsstörungen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening, wie zum Beispiel: Obstruktion des Magen-Darm-Trakts, entzündliche Darmerkrankung, Kurzdarmsyndrom, gastroösophageale Refluxkrankheit, Gastroparese, Magengeschwür, Zöliakie , Darmmotilitätsstörungen, Divertikulitis, ischämische Kolitis.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (> 3 Getränke pro Tag) innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Schwanger, stillend oder innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt vor dem Screening-Besuch.
- Metallimplantate (Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips) basierend auf der Beurteilung des Untersuchers beim Screening.
- Die Teilnahme an MRT-Untersuchungen ist aufgrund physischer Einschränkungen oder Gerätetoleranzen (z. B. MRT-Bohrungsgröße) basierend auf der Beurteilung des Untersuchers beim Screening.
- Kann MRT-Aufnahmen oder Klaustrophobie nicht tolerieren.
- Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) ≥300 mg/g in einer einzelnen Urinprobe (gemäß Richtlinie der National Kidney Foundation) beim Screening.
- Eingeschränkte Nierenfunktion: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 50 ml/min/1,73 m2 beim Screening ermittelt.
- Deutlich beeinträchtigte Leberfunktion nach Meinung des Studien-PI (leichte asymptomatische Fettleber ist akzeptabel) oder Leberenzymtests liegen zum Zeitpunkt des Screenings bei ≥2,5-fachem Normalwert.
- Der Gesamtcholesterinspiegel beträgt beim Screening ˃300 mg/dl.
- Der Teilnehmer hatte zum Zeitpunkt des Screenings eine unzureichend behandelte Hyperthyreose (Schilddrüsenstimulierendes Hormon [TSH] unter dem Normalbereich) oder Hypothyreose (TSH > ULN (oberer Grenzwert des Normalwerts) auf <10 U/ml und symptomatisch oder TSH > 10 U/ml).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Junge Gruppe
20-40 Jahre alt
|
Die aerobe Fitness wird durch Messung von V02 max während eines stationären Fahrradübungstests bestimmt.
Braunes Fettgewebe wird von weißem Fettgewebe anhand von Fettfraktions- und T2*-Relaxationszeitkarten unterschieden, die mit einer kommerziell erhältlichen modifizierten 6-Punkt-Dixon-Wasser-Fett-Trennmethode (mDixon) erstellt wurden.
Dieser Test wird auf einem Gerät namens Biodex durchgeführt.
Wir werden die Geschwindigkeit messen, mit der Probanden bei verschiedenen Prozentsätzen ihrer Spitzenkraft Widerstand leisten.
|
|
Alte Gruppe
60-80 Jahre alt
|
Die aerobe Fitness wird durch Messung von V02 max während eines stationären Fahrradübungstests bestimmt.
Braunes Fettgewebe wird von weißem Fettgewebe anhand von Fettfraktions- und T2*-Relaxationszeitkarten unterschieden, die mit einer kommerziell erhältlichen modifizierten 6-Punkt-Dixon-Wasser-Fett-Trennmethode (mDixon) erstellt wurden.
Dieser Test wird auf einem Gerät namens Biodex durchgeführt.
Wir werden die Geschwindigkeit messen, mit der Probanden bei verschiedenen Prozentsätzen ihrer Spitzenkraft Widerstand leisten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfassung der BAT-Bildgebung mittels Magnetresonanztomographie von jeweils 10 Teilnehmern in jungen und alten Studiengruppen.
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Braunes Fettgewebe wird von weißem Fettgewebe anhand von Fettfraktions- und T2*-Relaxationszeitkarten unterschieden, die mit einer kommerziell erhältlichen modifizierten 6-Punkt-Dixon-Wasser-Fett-Trennmethode (mDixon) erstellt wurden.
Der Teilnehmer kann während der Untersuchung vom Magneten entfernt und neu positioniert werden, um die Variabilität dieser Methode am selben Tag zu bestimmen.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Coen, PhD, study principal investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kodama S, Saito K, Tanaka S, Maki M, Yachi Y, Asumi M, Sugawara A, Totsuka K, Shimano H, Ohashi Y, Yamada N, Sone H. Cardiorespiratory fitness as a quantitative predictor of all-cause mortality and cardiovascular events in healthy men and women: a meta-analysis. JAMA. 2009 May 20;301(19):2024-35. doi: 10.1001/jama.2009.681.
- Saito M, Okamatsu-Ogura Y, Matsushita M, Watanabe K, Yoneshiro T, Nio-Kobayashi J, Iwanaga T, Miyagawa M, Kameya T, Nakada K, Kawai Y, Tsujisaki M. High incidence of metabolically active brown adipose tissue in healthy adult humans: effects of cold exposure and adiposity. Diabetes. 2009 Jul;58(7):1526-31. doi: 10.2337/db09-0530. Epub 2009 Apr 28.
- Costantino S, Paneni F, Cosentino F. Ageing, metabolism and cardiovascular disease. J Physiol. 2016 Apr 15;594(8):2061-73. doi: 10.1113/JP270538. Epub 2015 Oct 22.
- Kalyani RR, Egan JM. Diabetes and altered glucose metabolism with aging. Endocrinol Metab Clin North Am. 2013 Jun;42(2):333-47. doi: 10.1016/j.ecl.2013.02.010. Epub 2013 Mar 22.
- Cypess AM, Lehman S, Williams G, Tal I, Rodman D, Goldfine AB, Kuo FC, Palmer EL, Tseng YH, Doria A, Kolodny GM, Kahn CR. Identification and importance of brown adipose tissue in adult humans. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1509-17. doi: 10.1056/NEJMoa0810780.
- Stanford KI, Middelbeek RJ, Townsend KL, An D, Nygaard EB, Hitchcox KM, Markan KR, Nakano K, Hirshman MF, Tseng YH, Goodyear LJ. Brown adipose tissue regulates glucose homeostasis and insulin sensitivity. J Clin Invest. 2013 Jan;123(1):215-23. doi: 10.1172/JCI62308. Epub 2012 Dec 10.
- Berbee JF, Boon MR, Khedoe PP, Bartelt A, Schlein C, Worthmann A, Kooijman S, Hoeke G, Mol IM, John C, Jung C, Vazirpanah N, Brouwers LP, Gordts PL, Esko JD, Hiemstra PS, Havekes LM, Scheja L, Heeren J, Rensen PC. Brown fat activation reduces hypercholesterolaemia and protects from atherosclerosis development. Nat Commun. 2015 Mar 10;6:6356. doi: 10.1038/ncomms7356.
- Gunawardana SC, Piston DW. Reversal of type 1 diabetes in mice by brown adipose tissue transplant. Diabetes. 2012 Mar;61(3):674-82. doi: 10.2337/db11-0510. Epub 2012 Feb 7.
- Thoonen R, Ernande L, Cheng J, Nagasaka Y, Yao V, Miranda-Bezerra A, Chen C, Chao W, Panagia M, Sosnovik DE, Puppala D, Armoundas AA, Hindle A, Bloch KD, Buys ES, Scherrer-Crosbie M. Functional brown adipose tissue limits cardiomyocyte injury and adverse remodeling in catecholamine-induced cardiomyopathy. J Mol Cell Cardiol. 2015 Jul;84:202-11. doi: 10.1016/j.yjmcc.2015.05.002. Epub 2015 May 9.
- Rothwell NJ, Stock MJ. Effects of age on diet-induced thermogenesis and brown adipose tissue metabolism in the rat. Int J Obes. 1983;7(6):583-9.
- Graja A, Schulz TJ. Mechanisms of aging-related impairment of brown adipocyte development and function. Gerontology. 2015;61(3):211-7. doi: 10.1159/000366557. Epub 2014 Dec 20.
- Yazdanyar A, Newman AB. The burden of cardiovascular disease in the elderly: morbidity, mortality, and costs. Clin Geriatr Med. 2009 Nov;25(4):563-77, vii. doi: 10.1016/j.cger.2009.07.007.
- Lowell BB, S-Susulic V, Hamann A, Lawitts JA, Himms-Hagen J, Boyer BB, Kozak LP, Flier JS. Development of obesity in transgenic mice after genetic ablation of brown adipose tissue. Nature. 1993 Dec 23-30;366(6457):740-2. doi: 10.1038/366740a0.
- Bartelt A, Bruns OT, Reimer R, Hohenberg H, Ittrich H, Peldschus K, Kaul MG, Tromsdorf UI, Weller H, Waurisch C, Eychmuller A, Gordts PL, Rinninger F, Bruegelmann K, Freund B, Nielsen P, Merkel M, Heeren J. Brown adipose tissue activity controls triglyceride clearance. Nat Med. 2011 Feb;17(2):200-5. doi: 10.1038/nm.2297. Epub 2011 Jan 23.
- Guerra C, Koza RA, Yamashita H, Walsh K, Kozak LP. Emergence of brown adipocytes in white fat in mice is under genetic control. Effects on body weight and adiposity. J Clin Invest. 1998 Jul 15;102(2):412-20. doi: 10.1172/JCI3155.
- Dulloo AG, Miller DS. Energy balance following sympathetic denervation of brown adipose tissue. Can J Physiol Pharmacol. 1984 Feb;62(2):235-40. doi: 10.1139/y84-035.
- van Marken Lichtenbelt WD, Vanhommerig JW, Smulders NM, Drossaerts JM, Kemerink GJ, Bouvy ND, Schrauwen P, Teule GJ. Cold-activated brown adipose tissue in healthy men. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1500-8. doi: 10.1056/NEJMoa0808718.
- Stanford KI, Lynes MD, Takahashi H, Baer LA, Arts PJ, May FJ, Lehnig AC, Middelbeek RJW, Richard JJ, So K, Chen EY, Gao F, Narain NR, Distefano G, Shettigar VK, Hirshman MF, Ziolo MT, Kiebish MA, Tseng YH, Coen PM, Goodyear LJ. 12,13-diHOME: An Exercise-Induced Lipokine that Increases Skeletal Muscle Fatty Acid Uptake. Cell Metab. 2018 May 1;27(5):1111-1120.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.03.020.
- Lynes MD, Leiria LO, Lundh M, Bartelt A, Shamsi F, Huang TL, Takahashi H, Hirshman MF, Schlein C, Lee A, Baer LA, May FJ, Gao F, Narain NR, Chen EY, Kiebish MA, Cypess AM, Bluher M, Goodyear LJ, Hotamisligil GS, Stanford KI, Tseng YH. The cold-induced lipokine 12,13-diHOME promotes fatty acid transport into brown adipose tissue. Nat Med. 2017 May;23(5):631-637. doi: 10.1038/nm.4297. Epub 2017 Mar 27.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2019
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TRIMD 1344107
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .