Pilot brązowej tkanki tłuszczowej (BATSP)
6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: AdventHealth Translational Research Institute
BAT jako terapia dysfunkcji metabolicznych i sercowych z pilotażowym procesem starzenia
Głównym celem tego protokołu jest opracowanie niezawodnej metody określania masy BAT u młodych i starszych osób dorosłych za pomocą rezonansu magnetycznego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zatrudniono mężczyzn i kobiet w wieku 20–40 i 60-80 lat.
Potencjalni uczestnicy zostali badani medycznie w celu ustalenia dobrego zdrowia, stabilnego wagi (brak wzrostu/utraty ≥ 10 funtów w 6 miesięcy przed badaniem) i bez żadnych przeciwwskazań do ćwiczeń.
W przybliżeniu równa liczba mężczyzn i kobiet zostanie rekrutowana.
Ani rasa, ani pochodzenie etniczne nie były wyłączeń.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną i dostarczył autoryzację ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) lub inne upoważnienie do prywatności przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.
- Dorosła kobieta lub mężczyzna w wieku 20-40 lub 60-80 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
- BMI ≥19,0 i ≤34,9 kg/m2 włącznie w momencie skriningu.
- Stabilna waga (brak przyrostu/utraty ≥ 10 funtów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
- Osoby niepalące zdefiniowane jako niepalące tytoniu lub produktów zawierających nikotynę, waporyzatory lub waporyzatory w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2 na podstawie samoopisu podczas pierwszej wizyty przesiewowej; lub Hgb A1c ≥ 6,5% w badaniu przesiewowym.
- Aktywne dążenie do utraty wagi i/lub zmiany stylu życia w czasie badań przesiewowych.
- Waga > 450 funtów podczas badania przesiewowego.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg).
- Mini Mental State Exam (MMSE) <21, dotyczy tylko osób w wieku 60-80 lat
- Znaczące zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) ≤ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; lub udokumentowana historia zastoinowej niewydolności serca; lub objawy choroby sercowo-naczyniowej oceniane podczas badania EKG podczas badania przesiewowego.
- Obecna infekcja (wymagająca przyjmowania leków przeciwdrobnoustrojowych lub przeciwwirusowych na receptę lub hospitalizacji) lub leczenia kortykosteroidami (z wyjątkiem sterydów wziewnych lub miejscowych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Leki przeciwzapalne na receptę w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Operacja wymagająca >2 dni hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Aktywny nowotwór złośliwy lub choroba autoimmunologiczna.
- Historia przewlekłych, zakaźnych chorób zakaźnych, takich jak aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV, na podstawie samoopisu.
- Historia niekontrolowanej ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Niekontrolowane ciężkie (w tym stadium III lub wyższe) zaburzenia związane z wchłanianiem żołądkowo-jelitowym, w ciągu 3 miesięcy od skriningu, takie jak: niedrożność przewodu pokarmowego, choroba zapalna jelit, zespół krótkiego jelita, choroba refluksowa przełyku, gastropareza, choroba wrzodowa, celiakia , zaburzenia perystaltyki jelit, zapalenie uchyłków, niedokrwienne zapalenie jelita grubego.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (> 3 drinki dziennie) w ciągu ostatnich 5 lat.
- Ciąża, karmienie piersią lub 6 tygodni po porodzie przed wizytą przesiewową.
- Metalowe implanty (rozrusznik serca, zaciski do tętniaków) na podstawie oceny badacza podczas badania przesiewowego.
- Niemożność uczestniczenia w ocenach MRI z powodu fizycznych ograniczeń tolerancji sprzętu (np. rozmiar otworu MRI) na podstawie oceny badacza podczas badania przesiewowego.
- Nie toleruje obrazowania MRI ani klaustrofobii.
- Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) ≥300 mg/g w pojedynczej próbce moczu (zgodnie z wytycznymi National Kidney Foundation) podczas badania przesiewowego.
- Zaburzenia czynności nerek: szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 50 ml/min/1,73 m2 ustalona podczas przesiewu.
- Istotnie upośledzona czynność wątroby w ocenie badania PI (dopuszczalne jest łagodne bezobjawowe stłuszczenie wątroby) lub próby enzymów wątrobowych są ≥2,5-krotnością normy w momencie skriningu.
- Całkowity poziom cholesterolu wynosi ˃300 mg/dL podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik niewłaściwie leczył nadczynność tarczycy (hormon tyreotropowy [TSH] poniżej normy) lub niedoczynność tarczycy (TSH > GGN (górna granica normy) <10 U/ml i objawowa lub TSH >10 U/ml) w czasie badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Młoda grupa
20-40 lat
|
Sprawność aerobowa zostanie określona poprzez pomiar V02 max podczas testu wysiłkowego na rowerze stacjonarnym.
Tkanka tłuszczowa brunatna zostanie odróżniona od tkanki tłuszczowej białej za pomocą frakcji tłuszczowej i map czasu relaksacji T2* wygenerowanych z dostępnej na rynku zmodyfikowanej 6-punktowej metody rozdzielania woda-tłuszcz według Dixona (mDixon).
Ten test zostanie przeprowadzony na maszynie o nazwie Biodex.
Zmierzymy szybkość, z jaką badani poruszają opór przy różnych wartościach procentowych ich szczytowej siły.
|
|
Stara grupa
60-80 lat
|
Sprawność aerobowa zostanie określona poprzez pomiar V02 max podczas testu wysiłkowego na rowerze stacjonarnym.
Tkanka tłuszczowa brunatna zostanie odróżniona od tkanki tłuszczowej białej za pomocą frakcji tłuszczowej i map czasu relaksacji T2* wygenerowanych z dostępnej na rynku zmodyfikowanej 6-punktowej metody rozdzielania woda-tłuszcz według Dixona (mDixon).
Ten test zostanie przeprowadzony na maszynie o nazwie Biodex.
Zmierzymy szybkość, z jaką badani poruszają opór przy różnych wartościach procentowych ich szczytowej siły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór obrazowania BAT za pomocą rezonansu magnetycznego od 10 uczestników w każdej z młodych i starych grup badawczych.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Tkanka tłuszczowa brunatna zostanie odróżniona od tkanki tłuszczowej białej za pomocą frakcji tłuszczowej i map czasu relaksacji T2* wygenerowanych z dostępnej na rynku zmodyfikowanej 6-punktowej metody rozdzielania woda-tłuszcz według Dixona (mDixon).
Uczestnik może zostać odłączony od magnesu i przestawiony w trakcie badania w celu określenia zmienności tego samego dnia tej metody.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Coen, PhD, study principal investigator
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kodama S, Saito K, Tanaka S, Maki M, Yachi Y, Asumi M, Sugawara A, Totsuka K, Shimano H, Ohashi Y, Yamada N, Sone H. Cardiorespiratory fitness as a quantitative predictor of all-cause mortality and cardiovascular events in healthy men and women: a meta-analysis. JAMA. 2009 May 20;301(19):2024-35. doi: 10.1001/jama.2009.681.
- Saito M, Okamatsu-Ogura Y, Matsushita M, Watanabe K, Yoneshiro T, Nio-Kobayashi J, Iwanaga T, Miyagawa M, Kameya T, Nakada K, Kawai Y, Tsujisaki M. High incidence of metabolically active brown adipose tissue in healthy adult humans: effects of cold exposure and adiposity. Diabetes. 2009 Jul;58(7):1526-31. doi: 10.2337/db09-0530. Epub 2009 Apr 28.
- Costantino S, Paneni F, Cosentino F. Ageing, metabolism and cardiovascular disease. J Physiol. 2016 Apr 15;594(8):2061-73. doi: 10.1113/JP270538. Epub 2015 Oct 22.
- Kalyani RR, Egan JM. Diabetes and altered glucose metabolism with aging. Endocrinol Metab Clin North Am. 2013 Jun;42(2):333-47. doi: 10.1016/j.ecl.2013.02.010. Epub 2013 Mar 22.
- Cypess AM, Lehman S, Williams G, Tal I, Rodman D, Goldfine AB, Kuo FC, Palmer EL, Tseng YH, Doria A, Kolodny GM, Kahn CR. Identification and importance of brown adipose tissue in adult humans. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1509-17. doi: 10.1056/NEJMoa0810780.
- Stanford KI, Middelbeek RJ, Townsend KL, An D, Nygaard EB, Hitchcox KM, Markan KR, Nakano K, Hirshman MF, Tseng YH, Goodyear LJ. Brown adipose tissue regulates glucose homeostasis and insulin sensitivity. J Clin Invest. 2013 Jan;123(1):215-23. doi: 10.1172/JCI62308. Epub 2012 Dec 10.
- Berbee JF, Boon MR, Khedoe PP, Bartelt A, Schlein C, Worthmann A, Kooijman S, Hoeke G, Mol IM, John C, Jung C, Vazirpanah N, Brouwers LP, Gordts PL, Esko JD, Hiemstra PS, Havekes LM, Scheja L, Heeren J, Rensen PC. Brown fat activation reduces hypercholesterolaemia and protects from atherosclerosis development. Nat Commun. 2015 Mar 10;6:6356. doi: 10.1038/ncomms7356.
- Gunawardana SC, Piston DW. Reversal of type 1 diabetes in mice by brown adipose tissue transplant. Diabetes. 2012 Mar;61(3):674-82. doi: 10.2337/db11-0510. Epub 2012 Feb 7.
- Thoonen R, Ernande L, Cheng J, Nagasaka Y, Yao V, Miranda-Bezerra A, Chen C, Chao W, Panagia M, Sosnovik DE, Puppala D, Armoundas AA, Hindle A, Bloch KD, Buys ES, Scherrer-Crosbie M. Functional brown adipose tissue limits cardiomyocyte injury and adverse remodeling in catecholamine-induced cardiomyopathy. J Mol Cell Cardiol. 2015 Jul;84:202-11. doi: 10.1016/j.yjmcc.2015.05.002. Epub 2015 May 9.
- Rothwell NJ, Stock MJ. Effects of age on diet-induced thermogenesis and brown adipose tissue metabolism in the rat. Int J Obes. 1983;7(6):583-9.
- Graja A, Schulz TJ. Mechanisms of aging-related impairment of brown adipocyte development and function. Gerontology. 2015;61(3):211-7. doi: 10.1159/000366557. Epub 2014 Dec 20.
- Yazdanyar A, Newman AB. The burden of cardiovascular disease in the elderly: morbidity, mortality, and costs. Clin Geriatr Med. 2009 Nov;25(4):563-77, vii. doi: 10.1016/j.cger.2009.07.007.
- Lowell BB, S-Susulic V, Hamann A, Lawitts JA, Himms-Hagen J, Boyer BB, Kozak LP, Flier JS. Development of obesity in transgenic mice after genetic ablation of brown adipose tissue. Nature. 1993 Dec 23-30;366(6457):740-2. doi: 10.1038/366740a0.
- Bartelt A, Bruns OT, Reimer R, Hohenberg H, Ittrich H, Peldschus K, Kaul MG, Tromsdorf UI, Weller H, Waurisch C, Eychmuller A, Gordts PL, Rinninger F, Bruegelmann K, Freund B, Nielsen P, Merkel M, Heeren J. Brown adipose tissue activity controls triglyceride clearance. Nat Med. 2011 Feb;17(2):200-5. doi: 10.1038/nm.2297. Epub 2011 Jan 23.
- Guerra C, Koza RA, Yamashita H, Walsh K, Kozak LP. Emergence of brown adipocytes in white fat in mice is under genetic control. Effects on body weight and adiposity. J Clin Invest. 1998 Jul 15;102(2):412-20. doi: 10.1172/JCI3155.
- Dulloo AG, Miller DS. Energy balance following sympathetic denervation of brown adipose tissue. Can J Physiol Pharmacol. 1984 Feb;62(2):235-40. doi: 10.1139/y84-035.
- van Marken Lichtenbelt WD, Vanhommerig JW, Smulders NM, Drossaerts JM, Kemerink GJ, Bouvy ND, Schrauwen P, Teule GJ. Cold-activated brown adipose tissue in healthy men. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1500-8. doi: 10.1056/NEJMoa0808718.
- Stanford KI, Lynes MD, Takahashi H, Baer LA, Arts PJ, May FJ, Lehnig AC, Middelbeek RJW, Richard JJ, So K, Chen EY, Gao F, Narain NR, Distefano G, Shettigar VK, Hirshman MF, Ziolo MT, Kiebish MA, Tseng YH, Coen PM, Goodyear LJ. 12,13-diHOME: An Exercise-Induced Lipokine that Increases Skeletal Muscle Fatty Acid Uptake. Cell Metab. 2018 May 1;27(5):1111-1120.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.03.020.
- Lynes MD, Leiria LO, Lundh M, Bartelt A, Shamsi F, Huang TL, Takahashi H, Hirshman MF, Schlein C, Lee A, Baer LA, May FJ, Gao F, Narain NR, Chen EY, Kiebish MA, Cypess AM, Bluher M, Goodyear LJ, Hotamisligil GS, Stanford KI, Tseng YH. The cold-induced lipokine 12,13-diHOME promotes fatty acid transport into brown adipose tissue. Nat Med. 2017 May;23(5):631-637. doi: 10.1038/nm.4297. Epub 2017 Mar 27.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRIMD 1344107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .