갈색 지방 조직 파일럿 (BATSP)
2025년 6월 6일 업데이트: AdventHealth Translational Research Institute
노화 파일럿을 통한 대사 및 심장 기능 장애 치료제로서의 BAT
이 프로토콜의 주요 목적은 자기 공명 영상을 통해 청년 및 노인의 BAT 질량을 결정하는 신뢰할 수 있는 방법을 개발하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연령대의 남성과 여성은 20-40 및 60-80 세의 범위를 모집했습니다.
잠재적 인 참가자는 의학적으로 스크리닝되어 건강, 체중 안정성 (선별 전 6 개월 이상 10 파운드 이상의 이득/손실이 없음), 운동에 대한 금기 사항없이 의학적으로 스크리닝되었습니다.
대략 같은 수의 남성과 여성이 모집됩니다.
인종이나 민족은 배제가 아니 었습니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연구에 참여하기 전에 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받고 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인 또는 기타 개인정보 보호 승인을 제공한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 스크리닝 시점을 포함하여 20-40세 또는 60-80세의 성인 여성 또는 남성.
- BMI ≥19.0 및 ≤34.9 kg/m2, 스크리닝 시점 포함.
- 안정적인 체중(스크리닝 전 6개월 이내에 ≥ 10lbs의 증가/감소 없음).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 베이핑 펜 또는 기화기를 피우지 않은 것으로 정의된 비흡연자.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 1에서 자가 보고당 1형 또는 2형 당뇨병의 병력; 또는 스크리닝 시 Hgb A1c ≥ 6.5%..
- 스크리닝 시점에 적극적으로 체중 감량 및/또는 라이프스타일 변화를 추구합니다.
- 스크리닝 시 체중 > 450lbs.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg).
- MMSE(Mini Mental State Exam) <21, 60-80세만 해당
- 중대한 심혈관 사건(예: 심근경색, 뇌졸중) ≤ 스크리닝 방문 전 6개월; 또는 울혈성 심부전의 병력; 또는 스크리닝 시 ECG 동안 평가된 심혈관 질환의 증거.
- 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안의 현재 감염(처방 항미생물제 또는 항바이러스제 또는 입원이 필요함) 또는 코르티코스테로이드 치료(흡입 또는 국소 스테로이드 제외).
- 스크리닝 전 6주 동안 처방 강도 항염증 약물.
- 스크리닝 방문 전 마지막 3주 동안 >2일의 입원이 필요한 수술.
- 활동성 악성 종양 또는 자가면역 질환.
- 활동성 결핵, B형 간염 또는 C형 간염 또는 HIV와 같은 만성, 전염성, 감염성 질병의 병력, 자가 보고 당.
- 스크리닝 3개월 이내에 조절되지 않는 심각한 설사, 메스꺼움 또는 구토의 병력.
- 조절되지 않는 중증(3기 이상 포함) 위장 흡수 관련 장애, 예를 들어 스크리닝 3개월 이내: 위장관 폐쇄, 염증성 장 질환, 단장 증후군, 위식도 역류 질환, 위마비, 소화성 궤양 질환, 셀리악병 , 장 운동 장애, 게실염, 허혈성 대장염.
- 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용(하루 3잔 이상)의 병력.
- 임신, 수유 중이거나 스크리닝 방문 전 산후 6주 이내입니다.
- 스크리닝 시 연구자의 판단에 따른 금속 임플란트(페이스 메이커, 동맥류 클립).
- 장비 허용 오차의 물리적 제한으로 인해 MRI 평가에 참여할 수 없습니다(예: MRI 보어 크기) 스크리닝 시 연구자의 판단에 기초함.
- MRI 영상 또는 밀실 공포증을 견딜 수 없습니다.
- 스크리닝 시 단일 소변 검체에서 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) ≥300mg/g(National Kidney Foundation 지침에 따름).
- 신장 기능 장애: 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 50 ml/min/1.73m2 심사에서 결정.
- 연구 PI(경미한 무증상 지방간은 허용됨)의 의견에 따라 간 기능이 크게 손상되었거나 간 효소 검사가 스크리닝 시 정상 한계의 ≥2.5배입니다.
- 총 콜레스테롤 수치는 스크리닝 시 300mg/dL 이상입니다.
- 참가자는 선별검사 시 갑상선 기능 항진증(정상 범위 미만의 갑상선 자극 호르몬[TSH]) 또는 갑상선 기능 저하증(TSH>ULN(정상 상한)에서 <10U/mL 및 증상이 있거나 TSH >10 U/mL)을 부적절하게 치료했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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젊은 그룹
20-40 세
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유산소 체력은 고정식 자전거 운동 테스트 중에 V02 max를 측정하여 결정됩니다.
갈색 지방 조직은 상업적으로 이용 가능한 수정된 6-포인트 Dixon(mDixon) 수분-지방 분리 방법에서 생성된 지방 분획 및 T2* 이완 시간 맵을 사용하여 백색 지방 조직과 구별됩니다.
이 테스트는 Biodex라는 기계에서 수행됩니다.
피험자가 최대 강도의 다른 비율로 저항을 이동하는 속도를 측정합니다.
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오래된 그룹
60-80 세
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유산소 체력은 고정식 자전거 운동 테스트 중에 V02 max를 측정하여 결정됩니다.
갈색 지방 조직은 상업적으로 이용 가능한 수정된 6-포인트 Dixon(mDixon) 수분-지방 분리 방법에서 생성된 지방 분획 및 T2* 이완 시간 맵을 사용하여 백색 지방 조직과 구별됩니다.
이 테스트는 Biodex라는 기계에서 수행됩니다.
피험자가 최대 강도의 다른 비율로 저항을 이동하는 속도를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남녀노소 연구 그룹 각각의 참가자 10명의 자기 공명 영상에 의한 BAT 영상 수집.
기간: 30 분
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갈색 지방 조직은 상업적으로 이용 가능한 수정된 6-포인트 Dixon(mDixon) 수분-지방 분리 방법에서 생성된 지방 분획 및 T2* 이완 시간 맵을 사용하여 백색 지방 조직과 구별됩니다.
이 방법의 당일 변동성을 확인하기 위해 시험 중에 참가자를 자석에서 제거하고 재배치할 수 있습니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Coen, PhD, study principal investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kodama S, Saito K, Tanaka S, Maki M, Yachi Y, Asumi M, Sugawara A, Totsuka K, Shimano H, Ohashi Y, Yamada N, Sone H. Cardiorespiratory fitness as a quantitative predictor of all-cause mortality and cardiovascular events in healthy men and women: a meta-analysis. JAMA. 2009 May 20;301(19):2024-35. doi: 10.1001/jama.2009.681.
- Saito M, Okamatsu-Ogura Y, Matsushita M, Watanabe K, Yoneshiro T, Nio-Kobayashi J, Iwanaga T, Miyagawa M, Kameya T, Nakada K, Kawai Y, Tsujisaki M. High incidence of metabolically active brown adipose tissue in healthy adult humans: effects of cold exposure and adiposity. Diabetes. 2009 Jul;58(7):1526-31. doi: 10.2337/db09-0530. Epub 2009 Apr 28.
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- Bartelt A, Bruns OT, Reimer R, Hohenberg H, Ittrich H, Peldschus K, Kaul MG, Tromsdorf UI, Weller H, Waurisch C, Eychmuller A, Gordts PL, Rinninger F, Bruegelmann K, Freund B, Nielsen P, Merkel M, Heeren J. Brown adipose tissue activity controls triglyceride clearance. Nat Med. 2011 Feb;17(2):200-5. doi: 10.1038/nm.2297. Epub 2011 Jan 23.
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- Stanford KI, Lynes MD, Takahashi H, Baer LA, Arts PJ, May FJ, Lehnig AC, Middelbeek RJW, Richard JJ, So K, Chen EY, Gao F, Narain NR, Distefano G, Shettigar VK, Hirshman MF, Ziolo MT, Kiebish MA, Tseng YH, Coen PM, Goodyear LJ. 12,13-diHOME: An Exercise-Induced Lipokine that Increases Skeletal Muscle Fatty Acid Uptake. Cell Metab. 2018 May 1;27(5):1111-1120.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.03.020.
- Lynes MD, Leiria LO, Lundh M, Bartelt A, Shamsi F, Huang TL, Takahashi H, Hirshman MF, Schlein C, Lee A, Baer LA, May FJ, Gao F, Narain NR, Chen EY, Kiebish MA, Cypess AM, Bluher M, Goodyear LJ, Hotamisligil GS, Stanford KI, Tseng YH. The cold-induced lipokine 12,13-diHOME promotes fatty acid transport into brown adipose tissue. Nat Med. 2017 May;23(5):631-637. doi: 10.1038/nm.4297. Epub 2017 Mar 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 13일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TRIMD 1344107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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