Brown Adipose Tissue Pilot (BATSP)
perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: AdventHealth Translational Research Institute
BAT aineenvaihdunnan ja sydämen toimintahäiriöiden hoitoon vanhenemispilotilla
Tämän protokollan ensisijainen tarkoitus on kehittää luotettava menetelmä BAT-massan määrittämiseksi nuorilla ja vanhemmilla aikuisilla magneettikuvauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikakauden urokset ja naaraat rekrytoitiin 20-40 ja 60-80 vuotta.
Potentiaaliset osallistujat seulottiin lääketieteellisesti hyvän terveyden määrittämiseksi, painon vakaa (ei voittoa/menetystä ≥ 10 lbs 6 kuukaudessa ennen seulontaa) ja ilman mitään liikuntaa varten.
Noin yhtä suuri määrä miehiä ja naisia rekrytoidaan.
Kumpikaan rotu tai etnisyys eivät olleet poissulkemisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board ja antanut Health Insurance Portability and Accountability Actin (HIPAA) tai muun tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aikuinen nainen tai mies, 20-40 tai 60-80-vuotiaat, seulontahetkellä mukaan lukien.
- BMI ≥19,0 ja ≤34,9 kg/m2, seulontahetkellä mukaan lukien.
- Vakaa paino (ei lisäystä/laskua ≥ 10 paunaa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa).
- Tupakoimattomat henkilöt, jotka eivät ole polttaneet mitään tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita, höyrykynät tai höyrystimet 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen historia omaa ilmoitusta kohden seulontakäynnillä 1; tai Hgb A1c ≥ 6,5 % seulonnassa.
- Pyrkii aktiivisesti painonpudotukseen ja/tai elämäntapojen muutoksiin seulonnan aikana.
- Paino > 450 lbs seulonnassa.
- Hallitsematon verenpaine (BP >160 mmHg systolinen tai >100 mmHg diastolinen).
- Mini Mental State Exam (MMSE) <21, koskee vain 60–80-vuotiaita
- Merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus) ≤ 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä; tai todettu sydämen vajaatoiminnan historia; tai EKG:ssä seulonnassa arvioitu näyttö sydän- ja verisuonisairaudesta.
- Nykyinen infektio (vaatii reseptilääkitystä mikrobi- tai viruslääkitystä tai sairaalahoitoa) tai kortikosteroidihoito (lukuun ottamatta inhaloitavia tai paikallisia steroideja) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Reseptivahvuus tulehduskipulääke 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Leikkaus, joka vaatii yli 2 päivää sairaalahoitoa viimeisten 3 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
- Aktiivinen maligniteetti tai autoimmuunisairaus.
- Aiempi krooninen, tarttuva, tarttuva sairaus, kuten aktiivinen tuberkuloosi, B- tai C-hepatiitti tai HIV, oman ilmoituksen mukaan.
- Aiemmin hallitsematon vaikea ripuli, pahoinvointi tai oksentelu 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Hallitsemattomat vakavat (mukaan lukien vaihe III tai uudempi) maha-suolikanavan imeytymiseen liittyvät häiriöt 3 kuukauden sisällä seulonnasta, kuten: maha-suolikanavan tukos, tulehduksellinen suolistosairaus, lyhytsuolen oireyhtymä, gastroesofageaalinen refluksitauti, gastropareesi, mahahaava, keliakia , suoliston dysmotiliteetti, divertikuliitti, iskeeminen paksusuolitulehdus.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 annosta päivässä) viimeisen 5 vuoden aikana.
- Raskaana, imettävänä tai 6 viikon sisällä synnytyksestä ennen seulontakäyntiä.
- Metalliset implantit (tahdistin, aneurysmaklipsit) tutkijan arvioinnin perusteella seulonnassa.
- Ei voi osallistua MRI-arviointeihin laitteiden toleranssien fyysisten rajoitusten vuoksi (esim. MRI-reiän koko) perustuu tutkijan arvioon seulonnassa.
- Ei voi sietää MRI-kuvausta tai klaustrofobiaa.
- Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR) ≥300 mg/g yhdessä virtsanäytteessä (National Kidney Foundationin ohjeiden mukaan) seulonnassa.
- Munuaisten vajaatoiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 50 ml/min/1,73 m2 määritetään seulonnassa.
- Merkittävästi heikentynyt maksan toiminta tutkimuksen PI:n mielestä (lievä oireeton rasvamaksa on hyväksyttävä) tai maksaentsyymitestit ovat ≥ 2,5 kertaa normaalirajaa seulonnan aikana.
- Kokonaiskolesterolitaso on seulonnassa 300 mg/dl.
- Osallistujalla ei ole riittävästi hoidettu kilpirauhasen liikatoimintaa (kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH] normaalin alueen alapuolella) tai kilpirauhasen vajaatoimintaa (TSH>ULN (normaalin yläraja) < 10 U/ml ja oireenmukainen, tai TSH > 10 U/ml) seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nuori ryhmä
20-40-vuotias
|
Aerobinen kunto määritetään mittaamalla V02 max kiinteän polkupyörän harjoitustestin aikana.
Ruskea rasvakudos erotetaan valkoisesta rasvakudoksesta käyttämällä rasvafraktio- ja T2*-relaksaatioaikakarttoja, jotka on luotu kaupallisesti saatavilla olevalla modifioidulla 6-pisteen Dixonin (mDixon) vesi-rasvaerotusmenetelmällä.
Tämä testi tehdään Biodex-nimisellä koneella.
Mittaamme nopeuden, jolla koehenkilöt liikuttavat vastusta eri prosenttiosuuksilla niiden huippuvoimakkuudesta.
|
|
Vanha ryhmä
60–80-vuotias
|
Aerobinen kunto määritetään mittaamalla V02 max kiinteän polkupyörän harjoitustestin aikana.
Ruskea rasvakudos erotetaan valkoisesta rasvakudoksesta käyttämällä rasvafraktio- ja T2*-relaksaatioaikakarttoja, jotka on luotu kaupallisesti saatavilla olevalla modifioidulla 6-pisteen Dixonin (mDixon) vesi-rasvaerotusmenetelmällä.
Tämä testi tehdään Biodex-nimisellä koneella.
Mittaamme nopeuden, jolla koehenkilöt liikuttavat vastusta eri prosenttiosuuksilla niiden huippuvoimakkuudesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAT:n kuvantamista magneettikuvauksella 10 osallistujalta kussakin nuoressa ja vanhassa tutkimusryhmässä.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ruskea rasvakudos erotetaan valkoisesta rasvakudoksesta käyttämällä rasvafraktio- ja T2*-relaksaatioaikakarttoja, jotka on luotu kaupallisesti saatavilla olevalla modifioidulla 6-pisteen Dixonin (mDixon) vesi-rasvaerotusmenetelmällä.
Osallistuja voidaan irrottaa magneetista ja asettaa uudelleen kokeen aikana, jotta voidaan määrittää tämän menetelmän saman päivän vaihtelu.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Coen, PhD, study principal investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kodama S, Saito K, Tanaka S, Maki M, Yachi Y, Asumi M, Sugawara A, Totsuka K, Shimano H, Ohashi Y, Yamada N, Sone H. Cardiorespiratory fitness as a quantitative predictor of all-cause mortality and cardiovascular events in healthy men and women: a meta-analysis. JAMA. 2009 May 20;301(19):2024-35. doi: 10.1001/jama.2009.681.
- Saito M, Okamatsu-Ogura Y, Matsushita M, Watanabe K, Yoneshiro T, Nio-Kobayashi J, Iwanaga T, Miyagawa M, Kameya T, Nakada K, Kawai Y, Tsujisaki M. High incidence of metabolically active brown adipose tissue in healthy adult humans: effects of cold exposure and adiposity. Diabetes. 2009 Jul;58(7):1526-31. doi: 10.2337/db09-0530. Epub 2009 Apr 28.
- Costantino S, Paneni F, Cosentino F. Ageing, metabolism and cardiovascular disease. J Physiol. 2016 Apr 15;594(8):2061-73. doi: 10.1113/JP270538. Epub 2015 Oct 22.
- Kalyani RR, Egan JM. Diabetes and altered glucose metabolism with aging. Endocrinol Metab Clin North Am. 2013 Jun;42(2):333-47. doi: 10.1016/j.ecl.2013.02.010. Epub 2013 Mar 22.
- Cypess AM, Lehman S, Williams G, Tal I, Rodman D, Goldfine AB, Kuo FC, Palmer EL, Tseng YH, Doria A, Kolodny GM, Kahn CR. Identification and importance of brown adipose tissue in adult humans. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1509-17. doi: 10.1056/NEJMoa0810780.
- Stanford KI, Middelbeek RJ, Townsend KL, An D, Nygaard EB, Hitchcox KM, Markan KR, Nakano K, Hirshman MF, Tseng YH, Goodyear LJ. Brown adipose tissue regulates glucose homeostasis and insulin sensitivity. J Clin Invest. 2013 Jan;123(1):215-23. doi: 10.1172/JCI62308. Epub 2012 Dec 10.
- Berbee JF, Boon MR, Khedoe PP, Bartelt A, Schlein C, Worthmann A, Kooijman S, Hoeke G, Mol IM, John C, Jung C, Vazirpanah N, Brouwers LP, Gordts PL, Esko JD, Hiemstra PS, Havekes LM, Scheja L, Heeren J, Rensen PC. Brown fat activation reduces hypercholesterolaemia and protects from atherosclerosis development. Nat Commun. 2015 Mar 10;6:6356. doi: 10.1038/ncomms7356.
- Gunawardana SC, Piston DW. Reversal of type 1 diabetes in mice by brown adipose tissue transplant. Diabetes. 2012 Mar;61(3):674-82. doi: 10.2337/db11-0510. Epub 2012 Feb 7.
- Thoonen R, Ernande L, Cheng J, Nagasaka Y, Yao V, Miranda-Bezerra A, Chen C, Chao W, Panagia M, Sosnovik DE, Puppala D, Armoundas AA, Hindle A, Bloch KD, Buys ES, Scherrer-Crosbie M. Functional brown adipose tissue limits cardiomyocyte injury and adverse remodeling in catecholamine-induced cardiomyopathy. J Mol Cell Cardiol. 2015 Jul;84:202-11. doi: 10.1016/j.yjmcc.2015.05.002. Epub 2015 May 9.
- Rothwell NJ, Stock MJ. Effects of age on diet-induced thermogenesis and brown adipose tissue metabolism in the rat. Int J Obes. 1983;7(6):583-9.
- Graja A, Schulz TJ. Mechanisms of aging-related impairment of brown adipocyte development and function. Gerontology. 2015;61(3):211-7. doi: 10.1159/000366557. Epub 2014 Dec 20.
- Yazdanyar A, Newman AB. The burden of cardiovascular disease in the elderly: morbidity, mortality, and costs. Clin Geriatr Med. 2009 Nov;25(4):563-77, vii. doi: 10.1016/j.cger.2009.07.007.
- Lowell BB, S-Susulic V, Hamann A, Lawitts JA, Himms-Hagen J, Boyer BB, Kozak LP, Flier JS. Development of obesity in transgenic mice after genetic ablation of brown adipose tissue. Nature. 1993 Dec 23-30;366(6457):740-2. doi: 10.1038/366740a0.
- Bartelt A, Bruns OT, Reimer R, Hohenberg H, Ittrich H, Peldschus K, Kaul MG, Tromsdorf UI, Weller H, Waurisch C, Eychmuller A, Gordts PL, Rinninger F, Bruegelmann K, Freund B, Nielsen P, Merkel M, Heeren J. Brown adipose tissue activity controls triglyceride clearance. Nat Med. 2011 Feb;17(2):200-5. doi: 10.1038/nm.2297. Epub 2011 Jan 23.
- Guerra C, Koza RA, Yamashita H, Walsh K, Kozak LP. Emergence of brown adipocytes in white fat in mice is under genetic control. Effects on body weight and adiposity. J Clin Invest. 1998 Jul 15;102(2):412-20. doi: 10.1172/JCI3155.
- Dulloo AG, Miller DS. Energy balance following sympathetic denervation of brown adipose tissue. Can J Physiol Pharmacol. 1984 Feb;62(2):235-40. doi: 10.1139/y84-035.
- van Marken Lichtenbelt WD, Vanhommerig JW, Smulders NM, Drossaerts JM, Kemerink GJ, Bouvy ND, Schrauwen P, Teule GJ. Cold-activated brown adipose tissue in healthy men. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1500-8. doi: 10.1056/NEJMoa0808718.
- Stanford KI, Lynes MD, Takahashi H, Baer LA, Arts PJ, May FJ, Lehnig AC, Middelbeek RJW, Richard JJ, So K, Chen EY, Gao F, Narain NR, Distefano G, Shettigar VK, Hirshman MF, Ziolo MT, Kiebish MA, Tseng YH, Coen PM, Goodyear LJ. 12,13-diHOME: An Exercise-Induced Lipokine that Increases Skeletal Muscle Fatty Acid Uptake. Cell Metab. 2018 May 1;27(5):1111-1120.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.03.020.
- Lynes MD, Leiria LO, Lundh M, Bartelt A, Shamsi F, Huang TL, Takahashi H, Hirshman MF, Schlein C, Lee A, Baer LA, May FJ, Gao F, Narain NR, Chen EY, Kiebish MA, Cypess AM, Bluher M, Goodyear LJ, Hotamisligil GS, Stanford KI, Tseng YH. The cold-induced lipokine 12,13-diHOME promotes fatty acid transport into brown adipose tissue. Nat Med. 2017 May;23(5):631-637. doi: 10.1038/nm.4297. Epub 2017 Mar 27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRIMD 1344107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .