C.ディフィシレ関連下痢の被験者における抗生物質療法後のPBCLN-003の安全性に関する研究

包含基準:

• -1日3回以上の軟便に基づいて診断されたCDADの登録エピソードと、核酸増幅検査（NAAT）、EIAまたはGDHによるCD毒素の検出
• -登録エピソード中の軽度から中等度のCDAD（アメリカ病院疫学者協会（SHEA）/アメリカ感染症学会（ISDA）基準による）
• 再発CDADに対する標準治療の抗生物質による現在の治療（バンコマイシン、メトロニダゾール、フィダキソマイシン）
• BMI > 18.5 かつ < 40
• 年齢 18歳以上
• -研究プロトコルを遵守するための同意
• インフォームドコンセントが得られている
• -子供を産むことができる女性は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません
• 出産の可能性のある女性被験者は、研究期間中および研究の最初の薬物後最大8週間、避妊（経口または注射可能な避妊薬、子宮内器具、外科的滅菌またはコンドームと殺精子剤の組み合わせとして定義される）を使用する必要があります。

除外基準:

• 登録エピソード中の重度の CDAD (SHEA/ISDA 基準による) は、次の特徴があります。

  • -潜在的な研究登録前の過去12か月以内にCDADの5回以上の再発の履歴
  • 糞便マイクロバイオーム移植またはその他のマイクロバイオームに向けられた CDAD に対する実験的介入の歴史
  • -炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）を合併するCDの病歴（これまで）、または腸切除手術の病歴（合併症のない虫垂切除術以外）、またはCDADの最初のエピソード以降の他の感染性下痢または原因不明の下痢の病歴
• 慢性疾患、がん、またはこれらの疾患を治療するために使用される薬物の結果として、一次免疫または自己免疫不全による臨床的に免疫不全
• -研究登録日の2週間前までに10%に達する新しい食事療法または減量を開始する
• -CDADの治療のための別の臨床研究に登録されているか、研究期間中の栄養管理に影響を与えます
• -登録日から2週間以内に別の実験的（IND）研究に登録されているか、登録されている
• 妊娠中または授乳中
• -液体または固体の嚥下障害または嚥下痛を含む嚥下障害の病歴
• 試験登録日の 2 週間前までのプロバイオティクス（任意の製剤）の使用

• -研究登録日の2週間前までに、以下の処方薬または店頭（OTC）薬の新規または消費の変化：

  • プロトンポンプ阻害剤（例：Prilosec®、Nexium®）
  • ヒスタミン 2 受容体拮抗薬 (例: Zantac®、Pepcid®)
• 現在の登録エピソード中の次の処方薬の消費: • Bezlotuxamab/Zinplava®