Um estudo de segurança de PBCLN-003 após antibioticoterapia em indivíduos com diarreia associada a C.Difficile

Critério de inclusão:

• Episódio de registro de CDAD diagnosticado com base em > 3 fezes moles por dia e detecção de toxina CD por testes de amplificação de ácido nucleico (NAAT), EIA ou GDH
• CDAD leve a moderado durante o episódio de inscrição (de acordo com os critérios da Society of Hospital Epidemiologists of America (SHEA)/Infectious Disease Society of America (ISDA))
• Terapia atual com antibióticos padrão para CDAD recorrente (vancomicina, metronidazol, fidaxomicina)
• IMC > 18,5 e < 40
• Idade 18 anos ou mais
• Concordância em aderir ao protocolo do estudo
• O consentimento informado é obtido
• As mulheres que são capazes de gerar filhos devem ter um teste de gravidez negativo no momento da triagem
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar controle de natalidade (definido como contraceptivos orais ou injetáveis, dispositivos intrauterinos, esterilização cirúrgica ou uma combinação de preservativo e espermicida) durante o período do estudo e por até 8 semanas após o primeiro medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• CDAD grave durante o episódio de inscrição (de acordo com os critérios SHEA/ISDA) caracterizado da seguinte forma:

  • História de cinco (5) ou mais recorrências de CDAD nos últimos 12 meses antes da potencial inscrição no estudo
  • História de transplante de microbioma fecal ou outra intervenção experimental dirigida por microbioma para CDAD
  • História (alguma vez) de DC complicando doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa), ou história de cirurgia de ressecção intestinal (exceto apendicectomia não complicada) ou história de outra diarreia infecciosa ou diarreia de etiologia desconhecida desde o episódio inicial de CDAD
• Imunocomprometidos clinicamente devido a qualquer deficiência imune primária ou autoimune, como resultado de doença crônica, câncer ou medicação usada para tratar essas doenças
• Iniciar uma nova dieta ou perda de peso de 10% dentro de duas semanas antes da data de entrada no estudo
• Inscrito em outro estudo clínico para a terapia de CDAD ou afetando o manejo nutricional durante o período do estudo
• Inscreveu-se ou foi inscrito em outro estudo experimental (IND) dentro de duas semanas antes da data de entrada no estudo
• Está grávida ou amamentando
• História de dificuldades de deglutição, incluindo disfagia ou odinofagia para líquidos ou sólidos
• Uso de qualquer probiótico (qualquer formulação) nas duas semanas anteriores à data de entrada no estudo

• Novo ou uma mudança no consumo dos seguintes medicamentos prescritos ou medicamentos sem receita (OTC) dentro de duas semanas antes da data de entrada no estudo:

  • Inibidores da bomba de prótons (por exemplo: Prilosec®, Nexium®)
  • Antagonistas do receptor de histamina-2 (por exemplo: Zantac®, Pepcid®)
• Consumo dos seguintes medicamentos prescritos durante o episódio de inscrição atual: • Bezlotuxamab/Zinplava®